近日，由華昊中天研發(fā)的晚期乳腺癌新藥——優(yōu)替德隆（utidelone，UTD1）的新藥上市申請在中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)的審評狀態(tài)更新為“在審批”，或有望于近期獲批用于復發(fā)轉移性晚期乳腺癌的治療。優(yōu)替德隆是一款通過基因工程改造的埃博霉素（epothilones）衍生物，如果該藥物于近期獲批，意味著中國將迎來首個埃博霉素類抗腫瘤藥物。
2020年數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌新增人數(shù)達226萬，已取代肺癌成為全球第一大癌癥 。在中國，乳腺癌依然是女性發(fā)病第一位的癌癥 。早期乳腺癌群體中，有30%~40%會發(fā)展成晚期乳腺癌 且保持增長趨勢。數(shù)據(jù)顯示，中國晚期乳腺癌患者診斷后的總體中位生存期為2-3年，5年和10年總生存率分別為27%和13% ，存在巨大治療需求。
對于晚期乳腺癌患者來說，延長生存期和提高生活質量是主要治療目標。近年來，盡管靶向治療以及免疫治療不斷取得突破，但化療仍然是晚期乳腺癌的基礎治療手段。現(xiàn)階段乳腺癌的化療以紫杉類和蒽環(huán)類藥物為主，大多轉移性乳腺癌患者早期階段都使用過紫杉和蒽環(huán)類藥物，耐藥及蓄積性的毒性等問題仍然影響著患者的生活。
優(yōu)替德隆是一種基因工程改造的埃博霉素衍生物，埃博霉素類藥物屬于廣譜高效抗癌藥物，由于結構簡單，具有良好的化學修飾潛力，一直是國際抗腫瘤新藥開發(fā)的熱點之一。2018年3月，NMPA受理了優(yōu)替德隆注射液的新藥上市申請，并于同年6月將其納入優(yōu)先審評。
據(jù)悉，此次優(yōu)替德隆的新藥上市申請是基于一項前瞻性、多中心的3期臨床研究結果。該研究結果分別兩次入選ASCO（美國臨床腫瘤學年會）大會口頭匯報，并發(fā)表于國際知名腫瘤學期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。研究數(shù)據(jù)顯示，對既往使用過蒽環(huán)類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，優(yōu)替德隆聯(lián)合卡培他濱與卡培他濱單藥相比，總生存期由15.7個月顯著延長至20.9個月，死亡風險降低31%；無進展生存期由4.11個月顯著延長至8.57個月，疾病進展風險降低54%；緩解率由26.7%提高至49.8%。
在安全性方面，化療藥物常見的不良反應，包括血液學毒性、胃腸道毒性和肝腎功能損傷均較低，唯一比較常見的不良反應為抗微管類藥物常見的外周神經(jīng)病變，可逆、可控、恢復快，大大降低了患者的治療風險和處理相關不良反應導致的額外花費；也提升了患者整體治療的耐受性，為長期生存獲益提供了保障。
這意味著，與現(xiàn)有治療方法相比，優(yōu)替德隆具有顯著的臨床效益和安全性優(yōu)勢。
據(jù)悉，除了可用于晚期乳腺癌化療治療外，優(yōu)替德隆在前期研究中也顯示對肺癌、肝癌、腸癌和前列腺癌等常發(fā)腫瘤的抗腫瘤活性，且對紫杉醇和其他多種化療藥物耐藥腫瘤也具有較好的療效。目前華昊中天正在開展多項2期臨床試驗項目，涉及晚期非小細胞肺癌，晚期結直腸癌，消化道腫瘤，婦科腫瘤，頭頸部腫瘤等多種晚期實體腫瘤。
期待這款藥物能為乳腺癌患者帶來新的治療選擇，也期待它在未來可以幫助改善更多患者的生活。
