4月13日，凌騰醫(yī)藥宣布其在研抗體藥物——卡妥索雙抗（Catumaxomab）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗許可，開展一項用于治療非肌層浸潤性膀胱癌（Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC）的I/II期臨床試驗（clinicaltrials.gov: NCT04799847），以觀察膀胱內(nèi)灌注卡妥索雙抗對卡介苗（BCG）治療失敗或不耐受的NMIBC復(fù)發(fā)患者的安全性與有效性。這是凌騰醫(yī)藥第二項評估卡妥索雙抗的臨床試驗。2020年7月，凌騰醫(yī)藥獲得了伴腹膜轉(zhuǎn)移胃癌的國際多中心III期臨床試驗的許可，并已完成首位患者給藥。
“隨著臨床適應(yīng)癥的拓展，卡妥索雙抗在膀胱癌的IND獲批對于凌騰醫(yī)藥而言是另一個重要的里程碑，支持著我們在多種適應(yīng)癥中繼續(xù)探索這種靶向療法的治療潛力?！绷栩v醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO李金澤博士表示，“NMIBC BCG失敗或不耐受的患者腫瘤復(fù)發(fā)率很高，并且一生都可能需要接受外科手術(shù)干預(yù)治療，影響膀胱的功能。這是一個亟需解決的醫(yī)療需求，我們希望這項試驗可以幫助我們?yōu)檫@類患者提供更有效的治療選擇?！?/span>
近日，凌騰醫(yī)藥的合作伙伴Lindis Biotech在德國啟動了卡妥索雙抗用于同適應(yīng)癥的I/II期臨床試驗(clinicaltrials.gov: NCT04819399)，而且初步的試驗數(shù)據(jù)顯示出非常好的耐受性。
膀胱癌是全球第十大高發(fā)癌癥。2020年，全球預(yù)計新增超過57萬例膀胱癌，5年內(nèi)約有180萬人患有膀胱癌[1]。NMIBC是一種在膀胱內(nèi)壁中發(fā)展的癌癥，約占所有膀胱癌中的75%[2]。經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）是目前NMIBC的標(biāo)準(zhǔn)療法，但是5年復(fù)發(fā)率高達(dá)70%。因此，患者往往需要多次進(jìn)行外科手術(shù)。膀胱內(nèi)灌注卡介苗通常是TURBT的輔助治療，但仍然有大量的患者在注射后出現(xiàn)復(fù)發(fā)和進(jìn)展[3]，而這類患者最終可能需要接受根治性膀胱切除術(shù)。
關(guān)于卡妥索雙抗
卡妥索雙抗于2009年獲得了歐洲藥品管理局批準(zhǔn)用于治療惡性腹水，是全球第一個上市的T細(xì)胞銜接雙抗藥物?？ㄍ姿麟p抗結(jié)合腫瘤相關(guān)性抗原EpCAM和T細(xì)胞的CD3，并通過Fc?R招募免疫附屬細(xì)胞，協(xié)同T細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞。同時，通過與特異性的Fc?受體結(jié)合，卡妥索雙抗可以誘導(dǎo)產(chǎn)生長久的腫瘤疫苗作用，這種疫苗功效在動物實驗中已得到驗證。
目前，卡妥索雙抗獲得了中國、中國臺灣以及韓國的臨床試驗許可，開展一項卡妥索雙抗用于治療晚期胃癌的國際多中心三期臨床試驗（NCT04222114）。
關(guān)于凌騰醫(yī)藥
凌騰醫(yī)藥是一家臨床階段、研發(fā)驅(qū)動的生物制藥公司，致力于開發(fā)創(chuàng)新型的T細(xì)胞銜接雙特異性抗體藥物，將惡性腫瘤轉(zhuǎn)化為可控制、可治愈的疾病。通過與Horst Lindhofer博士創(chuàng)立的Lindis Biotech合作，凌騰醫(yī)藥將在授權(quán)地區(qū)和國家進(jìn)一步開發(fā)卡妥索雙抗的其它適應(yīng)癥。此外，凌騰醫(yī)藥正在研發(fā)下一代雙特異性抗體技術(shù)平臺，以更合理的藥物設(shè)計、可開發(fā)性，更高的靈活性，達(dá)到個性化設(shè)計每個藥物分子的目的。目前凌騰醫(yī)藥的產(chǎn)品線覆蓋多種血液瘤和實體瘤。
