3月31日，特豐制藥2.2類新藥水合氯醛/糖漿組合包裝正式獲批，是特豐制藥在一年內(nèi)繼水合氯醛灌腸劑順利獲批上市后，又一個(gè)獲批的兒童專用水合氯醛劑型。
據(jù)了解，水合氯醛制劑是國(guó)家衛(wèi)健委、工信部、食藥監(jiān)總局聯(lián)合印發(fā)《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》（國(guó)衛(wèi)辦藥政函〔2016〕573號(hào)）品種之一，主要用于兒童檢查、操作前的鎮(zhèn)靜、催眠，以及監(jiān)護(hù)條件下的抗驚厥。如小兒在進(jìn)行心臟彩超、CT、MRI、睡眠腦電圖、肺功能檢查、聽(tīng)力篩查等診斷性檢查前的予以鎮(zhèn)靜輔助，以保證檢查的順利進(jìn)行。
但此前，我國(guó)水合氯醛僅有醫(yī)院制劑，未有商業(yè)化產(chǎn)品，無(wú)法保障廣大中小醫(yī)院，尤其基層醫(yī)院用藥需求。而且因?yàn)樗下热┽t(yī)院制劑質(zhì)量十分不穩(wěn)定、易揮發(fā)，有效期短、需冷藏保存，容易降解產(chǎn)生大量基因毒降解雜質(zhì)，兒童用藥會(huì)存在很大的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的水合氯醛產(chǎn)品，或者國(guó)外退市、副作用很大的藥物，都會(huì)對(duì)兒童健康造成一定的危害。因此，我國(guó)急需商業(yè)化水合氯醛制劑。
特豐制藥科研團(tuán)隊(duì)研發(fā)和生產(chǎn)的水合氯醛制劑，質(zhì)量穩(wěn)定且易于保存，是國(guó)內(nèi)首個(gè)兒童專用水合氯醛上市制劑，滿足了迫切的兒童用藥需求，并獲得了國(guó)內(nèi)、外多項(xiàng)發(fā)明專利，并成為保護(hù)品種。
在我國(guó)，兒童的概念通常是指0-14歲的未成年人。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2019年0-15歲少兒人口24977萬(wàn)人，約占全國(guó)總?cè)丝诘?7.9%，但我國(guó)兒童用藥缺失。
數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)已批準(zhǔn)上市的，通用名包含“小兒”、“兒童”字樣，或說(shuō)明書(shū)功能主治或適應(yīng)證描述僅限兒童使用的兒童專用藥數(shù)量不到600個(gè)，涉及藥品批文占總批文數(shù)量的3%左右；而且已批準(zhǔn)上市的兒童專用藥以中藥為主，且適應(yīng)證較雷同，劑型中顆粒劑占比最多，大部分為感冒藥，呈現(xiàn)藥品品種少、劑量規(guī)格少、劑型少等特點(diǎn)。
因此近十年來(lái)，國(guó)家政府部門為了鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企加大兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)，陸續(xù)出臺(tái)了一系列關(guān)于保障需求、鼓勵(lì)研發(fā)、優(yōu)先審評(píng)、簡(jiǎn)化采購(gòu)程序、擴(kuò)大醫(yī)保支付范圍等多方面的兒童用藥相關(guān)政策頻繁出臺(tái)，兒童用藥市場(chǎng)迎來(lái)政策紅利期。
其中，2019年12月1日，新版《藥品管理法》的正式落地實(shí)施，其中第十六條明確規(guī)定“國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批”。
2020年5月，藥審中心發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，將真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為上市后的補(bǔ)充數(shù)據(jù)，旨在推動(dòng)更多兒童藥更快上市。
專注兒藥研發(fā)
特豐制藥布局更豐富的兒童專用新藥
公開(kāi)資料顯示，特豐制藥以兒童鎮(zhèn)靜催眠類?？扑幬餅槠瘘c(diǎn)，立足佳加系列兒童專用制劑，除水合氯醛為代表的鎮(zhèn)靜催眠類系列兒童專用劑型外，還布局兒童糖尿病、呼吸等疾病領(lǐng)域的?？扑幬镅邪l(fā)，未來(lái)將是兒童?？扑幬锔哔|(zhì)量研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷一體化的公司。
特豐制藥此前獲批上市的水合氯醛灌腸劑投產(chǎn)后，已在國(guó)內(nèi)諸多醫(yī)院臨床使用，并于2020年12月優(yōu)先進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。
此次水合氯醛/糖漿組合包裝正式獲批，標(biāo)志著特豐制藥在兒童專用劑型研發(fā)上的成功，水合氯醛口服和直腸給藥兩種優(yōu)質(zhì)的兒童專用劑型的上市，讓兒童選擇水合氯醛時(shí)不再困難，而醫(yī)生們也可以根據(jù)患兒的具體情況做出更多選擇。
據(jù)了解，目前，特豐制藥能實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)能1億份佳加牌水合氯醛制劑，完全可以滿足市場(chǎng)需求，并在穩(wěn)定性、雜質(zhì)含量等方面遠(yuǎn)優(yōu)于國(guó)內(nèi)外制劑的工藝。
隨著水合氯醛灌腸劑各地新醫(yī)保目錄的執(zhí)行和水合氯醛糖漿組合包裝的獲批上市，相信水合氯醛兒童專用制劑必將在全國(guó)廣泛使用，惠及廣大兒童和家庭。
