4月19日，石藥集團(tuán)公告，其附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司的度恩西布膠囊（商品名：克必妥）上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并獲附條件批準(zhǔn)上市及優(yōu)先審評資格。根據(jù)公告，度恩西布膠囊按照化藥5.1類申報，用于治療既往至少經(jīng)過兩線治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。美國FDA已于2018年9月批準(zhǔn)該品種上市，是首個獲批的PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑。石藥集團(tuán)擁有該產(chǎn)品在中國（包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。根據(jù)公開資料，推測該款新藥為石藥集團(tuán)于2018年9月從Verastem Oncology公司引進(jìn)的Copiktra(duvelisib)，它能夠同時抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。這兩種蛋白激酶幫助支持癌變B細(xì)胞的生存和增長。Duvelisib在美國獲批治療FL主要是基于一項單臂多中心2期臨床試驗。83名對rituximab和化療或放療產(chǎn)生抗性的FL患者接受了duvelisib的治療。結(jié)果顯示ORR達(dá)到42%，其中41%的患者為部分緩解，1名患者為完全緩解。在獲得緩解的患者中，43%的患者緩解期超過6個月，17%的患者緩解期超過12個月。濾泡性淋巴瘤是常見的淋巴瘤類型，也是最常見的惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤中發(fā)病率僅次于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，具有易向彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤轉(zhuǎn)化，緩解后復(fù)發(fā)率極高的特點(diǎn)。近年來，免疫化療逐漸取代化療和放療，針對不同類型淋巴瘤都顯示出良好的臨床治療效果，但其安全性、藥效持續(xù)性以及腫瘤適應(yīng)癥選擇方面仍然面臨瓶頸，臨床上仍需創(chuàng)新療法以滿足需求。
