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醫(yī)學(xué)研究表明，某些基因突變與抗腫瘤藥物療效直接相關(guān)，不同腫瘤患者對(duì)特定藥物的敏感性和毒副反應(yīng)的大小不同，通過(guò)檢測(cè)某些靶點(diǎn)基因的狀態(tài)，可以指導(dǎo)腫瘤靶向用藥，從而提高腫瘤靶向治療的有效性和安全性。

腫瘤靶向藥在各類(lèi)別抗腫瘤藥物醫(yī)院市場(chǎng)份額占比逐年增加，驅(qū)動(dòng)醫(yī)院診療水平提升，帶動(dòng)精準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)創(chuàng)新及升級(jí)，從而推動(dòng)腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展。

“在以前很長(zhǎng)一段時(shí)間里，醫(yī)生都是依據(jù)適應(yīng)癥來(lái)用藥，基因檢測(cè)使腫瘤精準(zhǔn)用藥成為可能?！北本┮椎煤每祫?chuàng)始人陳杰告訴新京報(bào)記者，在臨床，基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于腫瘤治療主要包括輔助診斷、精準(zhǔn)用藥、復(fù)發(fā)及耐藥監(jiān)測(cè)等多個(gè)環(huán)節(jié)，統(tǒng)稱(chēng)為伴隨診斷。

2020年底，國(guó)家衛(wèi)健委連續(xù)印發(fā)文件，明確指出，由國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定需進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測(cè)的靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測(cè)，確認(rèn)患者適用后方可開(kāi)具。

根據(jù)《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》，34種腫瘤治療常用的小分子靶向藥物和大分子單抗藥物需要做基因檢測(cè)，覆蓋肺癌、胃癌、乳腺癌等18個(gè)癌種，包括EGFR、ALK、ROS1、RAS、HER2、BRCA1/2等藥物靶點(diǎn)檢測(cè)。

在臨床實(shí)際使用中，遠(yuǎn)不止34種新型抗腫瘤藥物在做基因檢測(cè)。陳杰指出，很多新型抗腫瘤藥物在國(guó)內(nèi)并未獲批，但國(guó)內(nèi)患者會(huì)以“海淘”等方式購(gòu)買(mǎi)，這些藥物在使用前，同樣需要進(jìn)行基因檢測(cè)。除靶向藥物、免疫藥物外，醫(yī)生在為患者確定化療方案時(shí)，也會(huì)使用到基因檢測(cè)，根據(jù)和藥物代謝相關(guān)的基因情況，來(lái)決定選擇哪種化療藥物。

每次檢測(cè)費(fèi)用為3000元-30000元

雖然基因檢測(cè)在精準(zhǔn)用藥上作用很大，但在具體的臨床應(yīng)用過(guò)程中，特別是對(duì)于普通腫瘤患者而言，檢測(cè)費(fèi)用卻是一筆不小的支出，多數(shù)患者難以承擔(dān)，導(dǎo)致臨床應(yīng)用率偏低。在美國(guó)，靶向藥在腫瘤患者用藥結(jié)構(gòu)中占比超過(guò)50%，而中國(guó)不足20%。

在腫瘤精準(zhǔn)用藥指導(dǎo)中，基因檢測(cè)到底需要花費(fèi)多少錢(qián)？“3000元-30000元不等，而這僅僅是一次的費(fèi)用?！标惤苤赋觯捎谀[瘤患者的復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)與耐藥比較常見(jiàn)，患者在腫瘤治療全過(guò)程中如果出現(xiàn)耐藥，往往需要多次檢測(cè)，這也導(dǎo)致整體腫瘤基因檢測(cè)總費(fèi)用高企。

陳杰指出，每次3000元-30000元的檢測(cè)費(fèi)用，其對(duì)應(yīng)成本為500元-5000元?！昂芏嗥髽I(yè)只計(jì)算試劑和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)成本，并沒(méi)有將研發(fā)、數(shù)據(jù)分析、存儲(chǔ)計(jì)算等費(fèi)用納入其中。在實(shí)際操作過(guò)程中，還會(huì)產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)加工成本。如果將這些都納入成本計(jì)算，毛利率并不高。”

不過(guò)，隨著中國(guó)醫(yī)療改革的推進(jìn)與落實(shí)，基因檢測(cè)的價(jià)格不斷下降以及有望進(jìn)入醫(yī)保等因素，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2022年腫瘤基因檢測(cè)價(jià)格區(qū)間有望降至1000元-6000元，患者負(fù)擔(dān)減輕同時(shí)，基因檢測(cè)滲透率也將進(jìn)一步提升。

為何腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)主要由院外企業(yè)完成？對(duì)此，陳杰表示，受經(jīng)費(fèi)、人才、技術(shù)等多種因素影響，國(guó)內(nèi)有精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)院僅300家，一些醫(yī)院因此會(huì)通過(guò)與企業(yè)合作共建的方式來(lái)搭建精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。華大基因就在業(yè)績(jī)報(bào)告中提及，隨著大型三甲醫(yī)院對(duì)基因檢測(cè)在腫瘤篩查和診療方面應(yīng)用的重視度提高，業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)在協(xié)助院方建設(shè)高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室，以滿(mǎn)足基因檢測(cè)本地化快速交付、推進(jìn)癌癥組學(xué)研究、加速研究成果轉(zhuǎn)化的需求。

5年后潛在市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)百億元

癌癥患者數(shù)量逐年上升，老齡化程度日益加劇，腫瘤基因檢測(cè)市場(chǎng)成倍增長(zhǎng)。鯨準(zhǔn)研究院在研報(bào)中指出，未來(lái)能從基因檢測(cè)用藥指導(dǎo)獲益的腫瘤患者約30%，即每年檢測(cè)超過(guò)100萬(wàn)人次，5年后腫瘤基因檢測(cè)在用藥指導(dǎo)方面的潛在市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)100億元。

國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域主要代表企業(yè)有華大基因、貝瑞基因、吉因加、泛生子、世和基因、艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)等。華大基因、艾德生物等也均在其業(yè)績(jī)報(bào)告中對(duì)行業(yè)前景做出樂(lè)觀預(yù)測(cè)。

華大基因在2020年半年報(bào)中指出，美國(guó)和中國(guó)的創(chuàng)新藥上市、新適應(yīng)癥拓展、聯(lián)合用藥方案的審批效率在逐步提高，腫瘤檢測(cè)試劑盒也在加速審批，為腫瘤用藥的個(gè)體化檢測(cè)及用藥指導(dǎo)基因檢測(cè)帶來(lái)廣闊的發(fā)展空間。隨著新型腫瘤藥物陸續(xù)上市、腫瘤患者存量增加，以高通量測(cè)序技術(shù)為主的伴隨診斷和術(shù)后監(jiān)測(cè)的市場(chǎng)需求將不斷增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。2020年上半年，華大基因腫瘤防控及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)類(lèi)服務(wù)板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)收8065.56萬(wàn)元。

腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷整體解決方案供應(yīng)商艾德生物也在2020年年報(bào)中指出，隨著腫瘤患者增加及生存期延長(zhǎng)，對(duì)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷產(chǎn)品的需求將逐年增大。未來(lái)，隨著靶向（免疫）藥物研發(fā)不斷推進(jìn)，新靶點(diǎn)及跨癌種探索將創(chuàng)造新的檢測(cè)需求；在政策端、供給端、支付端、需求端的共同推動(dòng)下，我國(guó)伴隨診斷行業(yè)滲透率將逐步提升，推動(dòng)行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)。2020年，盡管受到新冠疫情沖擊，艾德生物業(yè)績(jī)?nèi)詫?shí)現(xiàn)雙增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收為7.28億元，同比增長(zhǎng)25.94%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為1.8億元，同比增長(zhǎng)33.11%。

基因檢測(cè)領(lǐng)域去年融資同比增一倍

資本市場(chǎng)對(duì)于腫瘤基因檢測(cè)領(lǐng)域的關(guān)注度依舊不減。據(jù)YourMap數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)基因行業(yè)2020年融資事件共127起，總金額達(dá)386.64億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)100%。《2021基因行業(yè)藍(lán)皮書(shū)》指出，隨著燃石、泛生子上市，頭部效應(yīng)加劇，刺激了資本加碼投資，其中不乏國(guó)家隊(duì)資本。2020年，腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療細(xì)分賽道融資集中在B輪、C輪及以后，臻和科技、思路迪診斷等完成超10億元大額融資，資本聚集并有望催生數(shù)個(gè)上市企業(yè)。

未來(lái)，腫瘤基因檢測(cè)領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，不被資本青睞的企業(yè)將逐步被市場(chǎng)淘汰。

“如果沒(méi)有新冠疫情，可能有1/3的檢測(cè)服務(wù)企業(yè)要死掉。這個(gè)領(lǐng)域不像互聯(lián)網(wǎng)等其他領(lǐng)域，技術(shù)的研發(fā)、迭代及終端用戶(hù)的教育需要花費(fèi)很長(zhǎng)的時(shí)間，在這一過(guò)程中，投機(jī)熱錢(qián)逐步退出，行業(yè)歷經(jīng)洗牌，此前有一半的企業(yè)已被淘汰?！标惤芨嬖V新京報(bào)記者，2015年前后，在資本熱捧及政策鼓勵(lì)之下，有3000多家企業(yè)進(jìn)入基因檢測(cè)領(lǐng)域，行業(yè)迎來(lái)小爆發(fā)階段。2016年-2017年，資本助力達(dá)到頂峰后開(kāi)始進(jìn)入沉淀期，目前只剩下約1500家企業(yè)。

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著產(chǎn)品技術(shù)的迭代更新，更多靶向藥包括PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑的上市，送檢政策的出臺(tái)，醫(yī)保支付的進(jìn)一步完善，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局將更為清晰，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)也將走向差異化。

34種新型抗腫瘤藥需要做基因檢測(cè)