4月23日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布公司糖尿病首創(chuàng)新藥dorzagliatin（多扎格列艾汀)遞交的NDA申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）受理。Dorzagliatin成為全球范圍內(nèi)首個(gè)提交新藥上市申請(qǐng)的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國(guó)首先上市的全球首創(chuàng)新藥（FIC）。
作為“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十二五”計(jì)劃和“十三五”計(jì)劃的支持項(xiàng)目，華領(lǐng)醫(yī)藥獨(dú)創(chuàng)“修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的科學(xué)理念，開發(fā)出了dorzagliatin這款具有新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新制劑和新療效的全球首創(chuàng)GKA糖尿病口服治療新藥。
Dorzagliatin突破性的科學(xué)理念瞄準(zhǔn)了2型糖尿病的根本病因——胰島素抵抗和β細(xì)胞功能損傷，通過作用與于葡萄糖傳感器——葡萄糖激酶，有效控制血糖，同時(shí)低血糖事件發(fā)生率低，實(shí)現(xiàn)血糖穩(wěn)態(tài)，有望從源頭上控制糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。
根據(jù)華領(lǐng)醫(yī)藥在2020年公布的兩項(xiàng)III期注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在治療期內(nèi)，無(wú)論是在單藥治療還是二甲雙胍聯(lián)合用藥治療，dorzagliatin均能快速起效，持續(xù)、有效降低糖化血紅蛋白，顯著降低餐后兩小時(shí)血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持續(xù)改善β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。這也意味著，華領(lǐng)醫(yī)藥將在廣大糖尿病初發(fā)患者和二甲雙胍足量治療失效患者中發(fā)揮巨大的臨床價(jià)值。
除此之外，華領(lǐng)醫(yī)藥的多項(xiàng)I期臨床研究顯示，dorzagliatin與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,表明dorzagliatin在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有廣泛的應(yīng)用潛力。另一項(xiàng)在終末期腎功能損傷患者中進(jìn)行的I期研究則表明，dorzagliatin單藥治療可以為占比約為20%-40%的糖尿病腎?。―KD）人群提供治療機(jī)會(huì)，有望成為一款無(wú)需調(diào)整劑量應(yīng)用于糖尿病腎病的口服降糖藥。
根據(jù)華領(lǐng)醫(yī)藥在3月份公布的業(yè)績(jī)報(bào)告，公司還將進(jìn)一步開發(fā)dorzagliatin用于糖尿病腎病治療的臨床研究。此外，公司還將開展dorzagliatin與更多現(xiàn)有糖尿病藥物的聯(lián)合用藥研究，包括在2型糖尿病患者中進(jìn)行的與GLP-1受體激動(dòng)劑及胰島素聯(lián)合用藥，以及在1型糖尿病患者中進(jìn)行的與胰島素的聯(lián)合用藥。
從上述產(chǎn)品管線上，不難看出華領(lǐng)醫(yī)藥覆蓋糖尿病全程治療以及個(gè)性化治療的布局，以進(jìn)一步提升dorzagliatin的臨床應(yīng)用價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。
過去十年中，糖尿病市場(chǎng)高速增長(zhǎng)。2019年，全球范圍內(nèi)，與糖尿病相關(guān)的花費(fèi)約為7600億美元；中國(guó)范圍內(nèi)，與糖尿病相關(guān)的花費(fèi)約為1090億美元，市場(chǎng)潛力巨大。不僅如此，根據(jù)2020年《英國(guó)醫(yī)學(xué)期刊》（BMJ）最新糖尿病流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國(guó)成年人糖尿病患者總數(shù)約為1.298億，糖尿病前期患病率高達(dá)35.2%。如果考慮到長(zhǎng)期高血糖所導(dǎo)致多種器官的長(zhǎng)期損傷、功能障礙和衰竭，以及一系列并發(fā)癥，如視網(wǎng)膜病變、腎病、神經(jīng)病變、中風(fēng)、心肌梗死和外周動(dòng)脈疾病等的發(fā)生，糖尿病將給患者家庭和社會(huì)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，及早控制加大對(duì)糖尿病早期治療的投入已經(jīng)成為減輕糖尿病家庭和國(guó)家整體醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要途徑之一。
此次NDA獲得受理，對(duì)華領(lǐng)醫(yī)藥來說，可謂意義重大，不僅意味著華領(lǐng)醫(yī)藥近10年的研發(fā)成果在商業(yè)化的道路上邁出了堅(jiān)實(shí)一步，也表明華領(lǐng)醫(yī)藥將在糖尿病治療的GKA賽道上占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，開啟了華領(lǐng)醫(yī)藥發(fā)展的新階段。憑借顛覆性的糖尿病治療新機(jī)制，考慮到dorzagliatin作為糖尿病領(lǐng)域基石用藥聯(lián)合現(xiàn)有藥物的治療潛力，以及在降低糖尿病患者家庭和國(guó)家整體醫(yī)保支出方面的社會(huì)經(jīng)濟(jì)價(jià)值，華領(lǐng)醫(yī)藥或?qū)⒂袡C(jī)會(huì)進(jìn)一步得到政策層面的支持，加速這款臨床急需新藥的上市推廣。
值得注意的是，在推動(dòng)dorzagliatin商業(yè)化的進(jìn)程中，華領(lǐng)醫(yī)藥也可謂利刃出鞘，2020年8月，華領(lǐng)醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭、中國(guó)糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者德國(guó)拜耳在中國(guó)達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，憑借華領(lǐng)醫(yī)藥的創(chuàng)新能力和拜耳在中國(guó)糖尿病治療領(lǐng)域的雄厚實(shí)力，加速這款全球首創(chuàng)新藥造福中國(guó)糖尿病患者的進(jìn)程，再現(xiàn)甚至打破拜唐蘋醫(yī)院年銷售額60億人民幣的銷售神話。除此之外，華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士也多次表示，將加快全球市場(chǎng)布局，在傳統(tǒng)的歐美日市場(chǎng)、東南亞高發(fā)市場(chǎng)和一帶一路市場(chǎng)發(fā)展三條道路出海戰(zhàn)略，這也讓dorzagliatin的未來商業(yè)化道路具備了更加豐富的發(fā)展空間。
