GLP-1降糖新勢力，索馬魯肽中國正式獲批上市！

中國北京，2021年4月29日——近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和泰^?（司美格魯肽注射液）在中國的上市申請（本品俗稱索瑪魯肽）。

諾和泰^?（司美格魯肽注射液）在中國正式獲批之前，因其系列臨床研究展現(xiàn)出的卓越療效與獲益，獲得廣泛關(guān)注，并曾以“索馬魯肽”的暫用名稱得到媒體持續(xù)報(bào)道，備受業(yè)界期待。作為一周一次給藥的重磅GLP-1產(chǎn)品，諾和泰^?以突破性技術(shù)將半衰期延長至7天，實(shí)現(xiàn)一周一次給藥，強(qiáng)效控糖、精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)，并以全面心血管代謝獲益，為中國2型糖尿病患者提供更加有效、簡便、安全的治療選擇。諾和泰^?的獲批將進(jìn)一步推動中國糖尿病治療方式和治療理念的變革，助力綜合疾病管理，改善長期治療結(jié)局，幫助患者回歸泰然生活。

中國糖尿病患病人數(shù)超過1.298億[1]，其中僅有15.8%血糖控制達(dá)標(biāo)[2]。糖尿病易引發(fā)大血管病變、微血管病變及其他并發(fā)癥，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，增加患者疾病負(fù)擔(dān)。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因[3]。在中國，每3位糖尿病患者中，就有1位患有心血管疾病[4],[5]。血糖控制不達(dá)標(biāo)，血壓、血脂、體重等心血管代謝指標(biāo)管理不佳，是導(dǎo)致中國糖尿病患者并發(fā)癥高發(fā)的主要原因。因此，糖尿病治療需聚焦患者全面獲益，兼顧血糖控制與心血管結(jié)局，對多重危險(xiǎn)因素進(jìn)行綜合管理。

近年來，降糖效果顯著、兼具多重獲益的GLP-1受體激動劑（GLP-1 RA）在各大指南中的地位逐漸攀升。國內(nèi)外指南均一致明確GLP-1 RA對于合并心血管疾病或心血管高風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者的重要治療地位。隨著臨床證據(jù)的逐步強(qiáng)化，GLP-1 RA將有望惠及更多中國2型糖尿病患者。

解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授表示：“糖尿病的危害不僅在疾病本身，還包括糖尿病可能帶來的一系列嚴(yán)重并發(fā)癥。隨著中國糖尿病患病率逐年增加，關(guān)注血糖精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)，關(guān)注生活方式改善，關(guān)注血脂、血壓及體重等心血管代謝指標(biāo)的改善，綜合管理糖尿病，才能有效改善糖尿病患者的長期治療結(jié)局，減少并發(fā)癥，提高患者的生活質(zhì)量?！?/span>

諾和泰^?中國注冊臨床研究的牽頭專家，北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示：“作為諾和泰^?中國臨床研究的研究者，得知諾和泰^?在中國獲批的消息后非常高興。諾和泰^?是一款備受期待的降糖藥，注射到人體內(nèi)藥物的作用可維持7天，是當(dāng)前已經(jīng)上市的GLP-1 RA中血糖控制達(dá)標(biāo)率最高的藥物。在全球系列研究中，諾和泰^?療效顯著、總體安全性良好。在多項(xiàng)與其他已經(jīng)上市的降糖藥物的頭對頭研究中，均顯示出更優(yōu)的降糖療效和對體重的改善作用。諾和泰^?在中國的獲批將為醫(yī)生在制定個(gè)體化治療方案時(shí)，提供更多的選擇，并為患者提供更省心、更滿意的治療體驗(yàn)?！?/span>

全球多中心大型臨床研究SUSTAIN系列研究共納入11,000余名患者，其中包括605例中國患者，證實(shí)了司美格魯肽優(yōu)異的降糖療效、安全性和心血管代謝獲益。SUSTAIN China研究[6]結(jié)果顯示，在中國人群中，司美格魯肽可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c），最高降幅達(dá)1.8%，HbA1c達(dá)標(biāo)率（<7.0%）高達(dá)86.1%，且低血糖發(fā)生率極低。進(jìn)一步分析顯示，司美格魯肽能夠顯著改善2型糖尿病患者β細(xì)胞應(yīng)答至健康人水平，實(shí)現(xiàn)“按需”降低HbA1c水平，無論患者是高基線HbA1c或者接近于7%，司美格魯肽均可使平均HbA1c水平降至7%以內(nèi)。

此外，司美格魯肽還能夠改善多項(xiàng)心血管代謝指標(biāo)，更好地綜合管理包括體重、血壓和血脂等在內(nèi)的多種心血管危險(xiǎn)因素。SUSTAIN 6研究[7]結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，相比安慰劑，司美格魯肽顯著降低主要心血管不良事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)達(dá)26%，顯著降低非致死性卒中風(fēng)險(xiǎn)達(dá)39%。

兼具強(qiáng)效、長效和多效的諾和泰^?，不僅將有效助力患者血糖平穩(wěn)達(dá)標(biāo)，并以全面心血管代謝獲益幫助患者實(shí)現(xiàn)長久保護(hù)，大幅提高患者用藥依從性，改善患者的生存質(zhì)量，助力患者回歸泰然生活。諾和諾德中國醫(yī)藥部和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲表示：“糖尿病是一種復(fù)雜的、伴隨終身的疾病。我們的目標(biāo)是通過持續(xù)創(chuàng)新，提供更簡化、同時(shí)更有效和安全的控糖方案，在為治療方案做‘減法’的同時(shí)，為患者減輕身心負(fù)擔(dān)，幫助他們更加輕松、從容地打好糖尿病的‘持久戰(zhàn)’，獲得高質(zhì)量的生活。”

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示：“今年是人類發(fā)現(xiàn)胰島素的100周年。近百年來，作為全球糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，諾和諾徳始終以患者為中心，專注于改變糖尿病，引領(lǐng)胰島素藥物和注射裝置的創(chuàng)新，推動疾病認(rèn)知和管理理念的發(fā)展。聚焦患者未被滿足的醫(yī)療需求，我們在GLP-1治療領(lǐng)域同樣銳意創(chuàng)新，持續(xù)引領(lǐng)突破。感謝國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門對于加速創(chuàng)新藥物引進(jìn)中國的大力支持和指導(dǎo)，感謝研究者和參與臨床試驗(yàn)的受試者的貢獻(xiàn)！諾和泰^?這一重磅新品的獲批，將進(jìn)一步強(qiáng)化我們在中國的糖尿病治療產(chǎn)品組合，為醫(yī)療專業(yè)人士和患者提供更加豐富的治療選擇。未來，我們將繼續(xù)秉承使命，為改變中國糖尿病做出貢獻(xiàn)，助力‘健康中國2030’規(guī)劃綱要目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?！?/span>

諾和泰^?（司美格魯肽注射液）是諾和諾德公司一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，目前已經(jīng)在美國、歐洲、加拿大、日本等52 個(gè)國家及地區(qū)獲批上市。

諾和泰^?半衰期長達(dá)7天，適合每周注射一次且血藥濃度平穩(wěn)。SUSTAIN系列研究顯示，無論單藥應(yīng)用還是聯(lián)合其他口服降糖藥或基礎(chǔ)胰島素，諾和泰^?均可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c），最高降幅達(dá)1.8%，降糖療效顯著優(yōu)于安慰劑、西格列汀、卡格列凈、度拉糖肽、利拉魯肽、艾塞那肽周制劑及甘精胰島素等多種降糖藥物。在中國注冊臨床研究中，諾和泰^?在中國人群中HbA1c達(dá)標(biāo)率高達(dá)86.1%，表現(xiàn)出良好的降糖療效。同時(shí)，SUSTAIN 6研究顯示，諾和泰^?可以顯著降低2型糖尿病患者M(jìn)ACE風(fēng)險(xiǎn)達(dá)26%，并可顯著改善患者體重、血壓、血脂等多項(xiàng)指標(biāo)，為患者帶來心血管代謝綜合獲益。

2020年1月，諾和泰^?心血管適應(yīng)癥獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。