4月29日，恒瑞醫(yī)藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥，用于既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。公開資料顯示，這也是卡瑞利珠單抗在中國獲批的第5項適應(yīng)癥。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化抗PD-1單克隆抗體，此前已在中國獲批4項適應(yīng)癥，涵蓋經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝細(xì)胞癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、食管鱗癌。目前，這四項適應(yīng)癥已全部被納入2020年版中國國家醫(yī)保目錄。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿，本次鼻咽癌新適應(yīng)癥的獲批是基于中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭開展的CAPTAIN研究。這是一項單臂、開放、多中心2期注冊臨床研究，旨在評估卡瑞利珠單抗治療既往至少二線化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的效果。據(jù)介紹，CAPTAIN研究共納入156例既往至少二線化療失敗的中國復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療（200 mg，每2周給藥一次）。主要研究終點為IRC（獨(dú)立評審委員會）評估的客觀緩解率（ORR）。研究結(jié)果顯示：客觀緩解率達(dá)到28.2%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達(dá)到，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到3.7個月，中位總生存期（OS）達(dá)到17.1個月，生存獲益明顯。根據(jù)新聞稿，在目前已經(jīng)公布的經(jīng)治復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌免疫治療的大樣本臨床研究中，CAPTAIN研究的療效數(shù)據(jù)更具優(yōu)勢。值得一提的是，早在2018年，卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌的兩項臨床研究便已經(jīng)發(fā)表于頂級學(xué)術(shù)期刊The Lancet Oncology。基于這兩項發(fā)表的臨床研究結(jié)果，卡瑞利珠單抗被納入了《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）鼻咽癌診療指南（2020）》復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療和二線及挽救治療推薦。此外，在另一項隨機(jī)對照、雙盲、多中心的3期臨床研究CAPTAIN-1ST中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑（GP）一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌也達(dá)到主要研究終點。研究顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合GP能夠顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。2020年11月初，該一線治療適應(yīng)癥上市申請已被NMPA納入優(yōu)先審評。根據(jù)新聞稿，卡瑞利珠單抗有望成為全球第一個獲批復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療適應(yīng)癥的免疫檢查點抑制劑。
祝賀恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗在中國獲批又一項新適應(yīng)癥，希望該產(chǎn)品的獲批能讓更多癌癥患者獲益。
