江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司創(chuàng)新藥阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期臨床研究顯示，患者中位無進展生存期達19.3個月。這是首個中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥在肺癌一線治療領域取得的重大突破，將為晚期肺癌患者帶來更多生存獲益。相關臨床研究數(shù)據(jù)將在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。
Ⅲ期臨床研究顯示，與現(xiàn)有的一線標準治療藥物吉非替尼相比，使用阿美樂一線治療的患者，無進展生存期（PFS）顯著延長 （中位PFS 19.3 個月 vs 9.9 個月），持續(xù)緩解時間（DoR）也顯著延長（中位DoR 18.1 個月 vs 8.3 個月）。盡管阿美樂組用藥時間顯著延長（中位用藥時間 463 天 vs 254 天），其藥物相關的皮疹、腹瀉、AST/ALT 升高及藥物相關的嚴重不良反應（SAEs）發(fā)生率更低（SAEs：阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%）。研究結果已顯示出阿美樂用于一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC在安全性和有效性方面的優(yōu)勢，該適應癥的上市許可申請已經獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，同時被納入優(yōu)先審評品種公示名單。這是阿美樂第二個適應癥，預計獲批以后，將普惠更多患者。據(jù)悉，ASCO年會是全球腫瘤領域最權威的學術交流盛會，該項研究結果將于6月4日在年會上以壁報討論形式展示（壁報摘要編號9013）。該研究是一項多中心隨機雙盲對照的Ⅲ期研究，關于阿美樂對比吉非替尼作為一線針對EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療，總計超過400例受試者參加。此項研究入組患者全部為中國患者，是首個三代 EGFR-TKI 藥物針對中國肺癌患者一線治療的隨機對照研究，證據(jù)等級更高，更能反映中國肺癌患者的疾病狀況。
阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）是由豪森藥業(yè)自主研發(fā)的首個中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球首個中位無進展生存期（mPFS）超過 1 年（二線使用）的三代 EGFR-TKI 。2020年12月，阿美樂納入國家醫(yī)保目錄，并于2021年3月生效。憑借巨大的臨床需求和優(yōu)異的臨床價值，阿美樂成功入選“2020年國家醫(yī)保目錄新準入的部分談判藥品配備機構參考名單(第一批)”，將極大地提高國產創(chuàng)新藥物的可及性。
