mPFS 達(dá)19.3個(gè)月!豪森藥業(yè)阿美樂一線臨床研究結(jié)果將在ASCO公布

據(jù)悉,江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司創(chuàng)新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期臨床研究顯示,患者中位無進(jìn)展生存期達(dá)19.3個(gè)月。這是首個(gè)中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥在肺癌一線治療領(lǐng)域取得的重大突破,將為晚期肺癌患者帶來更多生存獲益。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)將在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布。

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Ⅲ期臨床研究顯示,與現(xiàn)有的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物吉非替尼相比,使用阿美樂一線治療的患者,無進(jìn)展生存期(PFS)顯著延長 (中位PFS 19.3 個(gè)月 vs 9.9 個(gè)月),持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)也顯著延長(中位DoR 18.1 個(gè)月 vs 8.3 個(gè)月)。
盡管阿美樂組用藥時(shí)間顯著延長(中位用藥時(shí)間 463 天 vs 254 天),其藥物相關(guān)的皮疹、腹瀉、AST/ALT 升高及藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(SAEs)發(fā)生率更低(SAEs:阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%)。
研究結(jié)果已顯示出阿美樂用于一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC在安全性和有效性方面的優(yōu)勢,該適應(yīng)癥的上市許可申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理,同時(shí)被納入優(yōu)先審評品種公示名單。這是阿美樂第二個(gè)適應(yīng)癥,預(yù)計(jì)獲批以后,將普惠更多患者。
據(jù)悉,ASCO年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì),該項(xiàng)研究結(jié)果將于6月4日在年會(huì)上以壁報(bào)討論形式展示(壁報(bào)摘要編號9013)。
關(guān)于該項(xiàng)研究
該研究是一項(xiàng)多中心隨機(jī)雙盲對照的Ⅲ期研究,關(guān)于阿美樂對比吉非替尼作為一線針對EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療,總計(jì)超過400例受試者參加。此項(xiàng)研究入組患者全部為中國患者,是首個(gè)三代 EGFR-TKI 藥物針對中國肺癌患者一線治療的隨機(jī)對照研究,證據(jù)等級更高,更能反映中國肺癌患者的疾病狀況。
關(guān)于阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)
阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)是由豪森藥業(yè)自主研發(fā)的首個(gè)中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥,也是全球首個(gè)中位無進(jìn)展生存期(mPFS)超過 1 年(二線使用)的三代 EGFR-TKI 。2020年12月,阿美樂納入國家醫(yī)保目錄,并于2021年3月生效。憑借巨大的臨床需求和優(yōu)異的臨床價(jià)值,阿美樂成功入選“2020年國家醫(yī)保目錄新準(zhǔn)入的部分談判藥品配備機(jī)構(gòu)參考名單(第一批)”,將極大地提高國產(chǎn)創(chuàng)新藥物的可及性。