作為血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會之一，第26屆歐洲血液學(xué)協(xié)會年會（EHA 2021）將于2021年6月9日至17日召開。6月1日晚，大會最具學(xué)術(shù)價(jià)值環(huán)節(jié)“主席研討會”的內(nèi)容摘要在EHA官網(wǎng)公布。其中，備受關(guān)注的一項(xiàng)重磅研究——澤布替尼 vs 伊布替尼治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的頭對頭全球III期臨床研究最新數(shù)據(jù)重磅亮相。研究顯示，澤布替尼達(dá)到了客觀緩解率（ORR）的優(yōu)效性，并取得了顯著的無進(jìn)展生存期（PFS）獲益。
根據(jù)期中分析數(shù)據(jù)，在中位隨訪時間為15個月時，澤布替尼取得了更高的ORR（78.3%vs 62.5%, P=0.0006），而對于預(yù)后較差的17p-的患者，ORR優(yōu)勢更為明顯（83.3% vs. 53.8%）。同時，澤布替尼在12個月無進(jìn)展生存率方面也更有優(yōu)勢（95% vs 84%，p=0.0007），顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)60%。
安全性方面，接受澤布替尼治療患者的心房顫動或撲動事件風(fēng)險(xiǎn)更低（2.5% vs 10.1%，p=0.0014），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對于CLL/SLL這類在老年人中多發(fā)的淋巴瘤而言，房顫可引發(fā)血栓、中風(fēng)、心衰，以及其他心臟相關(guān)的并發(fā)癥。這項(xiàng)頭對頭研究的期中分析表明，澤布替尼相比伊布替尼，在療效和和安全性方面都取得了顯著改善。
ALPINE研究是一項(xiàng)隨機(jī)、陽性對照臨床試驗(yàn)，在全球超過100家臨床試驗(yàn)中心開展，也是第二項(xiàng)澤布替尼與伊布替尼直接PK的大型3期臨床試驗(yàn)。該研究共納入652例R/R CLL/SLL患者，主要終點(diǎn)為經(jīng)研究者評估的客觀緩解率（ORR），首先評估非劣效性，隨后評估優(yōu)效性。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、持續(xù)緩解時間、總生存期（OS）以及不良事件（AE）發(fā)生率。此次公布的數(shù)據(jù)為該研究的期中分析結(jié)果，是在接受至少12個月隨訪的415例患者中開展的。
這項(xiàng)研究將于北京時間6月11日的EHA 2021網(wǎng)絡(luò)大會的主席研討會上進(jìn)行口頭報(bào)告，同時，經(jīng)大會科學(xué)項(xiàng)目委員會決定，該報(bào)告摘要入選EHA 2021的線上新聞發(fā)布會。百濟(jì)神州公司將于北京時間6月12日（周六）零點(diǎn)舉行投資者電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播，討論ALPINE臨床研究期中分析的結(jié)果以及將在EHA 2021展示的其它數(shù)據(jù)。
澤布替尼目前是全球唯一一款在針對兩項(xiàng)血液惡性腫瘤的治療中，開展頭對頭臨床試驗(yàn)以評估療效和安全性的BTK抑制劑，也是我國首個與外資藥企進(jìn)口藥物開展頭對頭3期優(yōu)效性試驗(yàn)的本土研發(fā)抗癌新藥。
作為我國首個出海的本土新藥，澤布替尼當(dāng)前已經(jīng)在美國、中國、加拿大及其它國際市場獲批，并得到美國NCCN指南與中國CSCO臨床指南雙重推薦。在國內(nèi)，澤布替尼在2020年6月獲批上市，用于治療既往至少接受過一種治療的MCL、CLL/SLL患者。
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