5月28日，基石藥業(yè)宣布，公司PD-L1產(chǎn)品舒格利單抗三期非小細胞肺癌（NSCLC）臨床研究大獲成功，不僅達到主要終點，無進展生存期顯著改善；亞組分析還顯示同步及序貫放化療后的患者均臨床獲益。公司預計下半年遞交該適應癥的新藥上市申請，這一點大大超出我的預期。此前，舒格利單抗針對四期肺癌適應癥的新藥上市申請已經(jīng)提交。若兩項適應癥均獲批，舒格利單抗有望成為，全球首個同時覆蓋三、四期NSCLC全人群的PD-(L)1單抗。倒不是說這個適應癥有多難開發(fā)，而是大部分藥企為保守起見，都選擇循序漸進，這樣來減少臨床變量，增加成功率，但缺點是時間和資金成本太高。這就給了基石藥業(yè)突圍的機會。當然，機會擺在所有人面前，就看誰能抓住。要想在臨床上突圍，沒有點真本事，大概率是竹籃打水。好在基石藥業(yè)有兩把刷子。一方面，公司針對舒格利單抗這一臨床的設計，可謂“藝高人膽大”，入組的除了同步放化療患者外，還包括序貫放化療患者。雖然這更符合真實世界臨床實踐，覆蓋人群更廣，但變量越多變數(shù)也會越大，所以一般藥企寧可慢慢做。基石藥業(yè)敢創(chuàng)新且大獲成功，臨床設計能力可謂爆表?？梢钥吹?，其臨床入組標準便有11個，排除標準多達19個。這可不是簡單增加一個患者入組標準，而是要綜合多方面因素考慮。形象點說，難度不亞于解開一道，世界七大數(shù)學難題?？梢钥闯?，公司一定是經(jīng)過多方面研究，才能列出這些標準，保證臨床成功率更高。另一方面，公司的臨床執(zhí)行力很強，臨床推進速度很快。該臨床從2018年10月開始首例患者入組至今，還不到3年時間，甚至快過以快速跟隨戰(zhàn)略出名的恒瑞。作為國內(nèi)為數(shù)不多掌握臨床能力的Biotech，無疑會讓基石藥業(yè)的研發(fā)成功率更高，且更快，從而讓公司的確定性更強。在腫瘤治療領域，有“得肺癌者得天下”的說法。所有癌癥中，肺癌患者群體規(guī)模最大。因此，舒格利單抗成為全球“第一”后，也將徹底打開基石藥業(yè)的想象空間。根據(jù)IARC發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)，中國2020年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，非小細胞肺癌占比約85%。其中，80%左右的非小細胞癌患者在發(fā)現(xiàn)時已處于中晚期（三期、四期各40%左右）。照此測算，舒格利單抗覆蓋了68%的非小細胞癌患者群體，也就是55萬左右。就按照當前PD-1年用藥費用5萬元來算，市場空間已經(jīng)不小。值得注意的是，針對序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的三期NSCLC患者，舒格利單抗是“獨一份”。我國這一階段患者治療選擇非常有限，主要使用序貫放化療，所以國內(nèi)三期肺癌患者中70%是序貫放化療，每年大概新增20萬患者。盡管其他PD-1可能也可以用來治療部分適應癥，但并未通過臨床數(shù)據(jù)證明。舒格利單抗作為唯一一款通過試驗證明的產(chǎn)品，無疑會成為第一選擇。按照平均5萬/年，50%滲透率，僅這一市場規(guī)模就能達到50億元，足以支撐舒格利單抗銷售額直線上升。此外，率先獲批上市，也能讓基石藥業(yè)在未來的競爭中，憑借先發(fā)優(yōu)勢快速站穩(wěn)腳跟。由于醫(yī)生用藥習慣等，醫(yī)生一般不會輕易更換已使用習慣的產(chǎn)品，尤其是這種抗腫瘤藥。實際上，公司的產(chǎn)品是國內(nèi)研究最廣泛的PD-L1單抗，同時還有多個臨床在迅速推進，包括食管粼癌和胃腺癌或胃食管結合部腺癌等適應癥已處于三期臨床階段。隨著更多適應癥臨床成功、獲批上市，無疑為其后續(xù)業(yè)績持續(xù)增長，打下基礎。這樣來看，基石藥業(yè)的PD-L1，上演中國版K藥逆襲的故事也不無可能。從Biotech到Biopharma，重識基石藥業(yè)判斷一家創(chuàng)新藥企是否有前途，我主要看這四方面，前端研發(fā)、臨床能力、商業(yè)化和國際化。國內(nèi)同時具備這四點能力的Biotech，屈指可數(shù)。但通過舒格利單抗，不難發(fā)現(xiàn)，基石藥業(yè)絕對是其中之一。無論是研發(fā)實力、臨床設計、商業(yè)化和國際化，基石藥業(yè)都打出了一流創(chuàng)新藥企的水平。以研發(fā)實力為例，產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)是最直接的體現(xiàn)。根據(jù)公開信息，舒格利單抗聯(lián)合化療治療非小細胞肺癌患者的臨床實驗，將癌癥進展或死亡風險降低了50%，是同類產(chǎn)品中最佳的數(shù)據(jù)之一。國際化方面，公司PD-L1在臨床階段，便實現(xiàn)了高質(zhì)量出海。根據(jù)基石藥業(yè)與EQRx協(xié)議條款，公司將PD-L1和PD-1(CS1003) 同時授予EQRx，首付款高達1.5億美元，里程碑款最高可達11.5億美元，還有銷售分成。一項license out合作，質(zhì)量高不高核心看首付款，這是對方的誠意。1.5億美元首付款，在去年國內(nèi)創(chuàng)新藥license out榜單中，排名前十。在藥企出海浪潮下，這樣的成績足以說明其實力。在商業(yè)化能力方面，基石的第二款商業(yè)化產(chǎn)品阿伐替尼，從3月31日獲批，到進入商業(yè)可售階段，僅用了30天。一個月的時間，阿伐替尼便實現(xiàn)了在北京大學腫瘤醫(yī)院等近三十家知名腫瘤醫(yī)院，同步開出首批處方單，同時實現(xiàn)了面向全國多個省市的五十多家院內(nèi)和院外藥房供藥。同樣跑出了基石速度。據(jù)了解，目前基石藥業(yè)已經(jīng)開啟管線2.0戰(zhàn)略，引入了多款極具競爭力的產(chǎn)品，比如ROR1 ADC等。這不僅是引入能力，核心是BD能力，為將來自己的出海保駕護航。短期來看，普吉華、阿伐替尼及舒格利單抗等產(chǎn)品接連進入商業(yè)化階段，保證了基石藥業(yè)的業(yè)績增長；隨著管線2.0戰(zhàn)略的推進，公司的重磅產(chǎn)品會層出不窮，更是打開其想象空間。從這一點來看，我認為基石藥業(yè)，不僅會上演中國版K藥逆襲的故事，更有望邁向中國最頂尖的Biopharma，這是非常值得期待的。
