6月2日，Synexis公司宣布FDA批準(zhǔn)Brexafemme（ibrexafungerp）每日1次片劑上市，用于治療陰道酵母菌感染。ibrexafungerp是全球首個(gè)獲批用于陰道酵母菌感染的口服非唑類藥物，是女性健康領(lǐng)域抗真菌感染的重大突破，也是20多年來(lái)首個(gè)獲批的全新作用機(jī)制的第四代抗真菌類藥物。
全球約70%-75%的女性一生中至少經(jīng)歷一次陰道酵母菌感染，該領(lǐng)域自1990年起無(wú)創(chuàng)新療法。陰道酵母菌感染臨床表現(xiàn)為外陰瘙癢、灼痛等，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。目前常見(jiàn)療法為局部外用或口服唑類抗真菌藥，臨床應(yīng)用受限，抗真菌藥耐藥性持續(xù)上升，因此患者需要更加安全有效的抗真菌創(chuàng)新療法，臨床醫(yī)療需求迫切。截至目前，唑類是唯一一類在美國(guó)獲批用于陰道酵母菌感染治療的藥物。
Ibrexafungerp可抑制葡聚糖合成酶，屬于first in class的三萜類抗真菌劑。與唑類藥物的抑制真菌的作用機(jī)制不同，Ibrexafungerp可殺死真菌細(xì)胞，因此被認(rèn)為是全新類別的廣譜抗真菌藥物。
FDA此次批準(zhǔn)Ibrexafungerp主要基于兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、III期VANISH-303研究和VANISH-306研究的積極結(jié)果，口服ibrexafungerp相比安慰劑顯著提高了臨床治愈率，并對(duì)外陰陰道念珠菌病女性患者顯示出良好的耐受性。
念珠菌陰道感染是ibrexafungerp獲得FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)適應(yīng)癥，其他在開(kāi)發(fā)的適應(yīng)證還包括住院患者的危及生命的真菌感染，比如侵襲性念珠菌病。
今年2月17日，豪森藥業(yè)與Scynexis簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得ibrexafungerp在大中華區(qū)（包括香港、澳門及臺(tái)灣）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益，為此向Scynexis支付1000萬(wàn)美元首付款，后續(xù)還需支付潛在的里程金及銷售提成。豪森藥業(yè)目前正在國(guó)內(nèi)推進(jìn)ibrexafungerp的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，并進(jìn)行多個(gè)潛在適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)。
BD交易是豪森近兩年布局創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的主要手段之一，走一條license in/out相結(jié)合的路線，先后與EQRx、Viela Bio、Atomwise、NiKang Therapeutics、拓臻生物、Scynexis達(dá)成簽訂合作協(xié)議。
