根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的IL-36R單抗BI 655130（spesolimab）注射液已于6月17日被納入擬突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）。公開資料顯示，BI655130是一款“first-in-class”在研新藥，全球范圍內(nèi)已進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段。
IL-36成員是樹突細(xì)胞和T細(xì)胞的強(qiáng)效調(diào)節(jié)劑，在免疫調(diào)理及免疫激活作用中參與樹突細(xì)胞與Th細(xì)胞的激活、抗原提呈和刺激促炎因子產(chǎn)生。研究表明，IL-36在皮膚中大量表達(dá)，并在銀屑病等皮膚病發(fā)病機(jī)制中扮演重要角色。BI 655130是勃林格殷格翰開發(fā)的一款靶向IL-36受體的單克隆抗體，可阻斷白細(xì)胞介素-36受體（IL-36R）的作用，具有治療皮膚病、掌跖膿皰病、潰瘍性結(jié)腸炎等多種炎癥性疾病的潛力。在中國，BI 655130已獲批多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，涉及的適應(yīng)癥包括急性或慢性泛發(fā)性膿皰性銀屑病、泛發(fā)性膿皰性銀屑病等。本次，BI 655130被納入擬突破性治療品種的適應(yīng)癥為泛發(fā)性膿皰型銀屑病。中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，BI 655130正在開展多項(xiàng)針對泛發(fā)性膿皰型銀屑病的臨床試驗(yàn)，其中包括一項(xiàng)開放、非隨機(jī)化、單臂國際多中心3期臨床試驗(yàn)，以及一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的國際多中心2期臨床。BI 655130治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病的療效已在臨床試驗(yàn)中得到初步驗(yàn)證。根據(jù)2019年3月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上的1期臨床研究數(shù)據(jù)，BI 655130可顯著改善泛發(fā)性膿皰性銀屑病的癥狀。數(shù)據(jù)顯示：7名經(jīng)歷急性中重度疾病發(fā)作的泛發(fā)性膿皰性銀屑病患者在使用BI 655130后，癥狀得到了快速改善；在為期20周的這項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)中，7名患者中的5人在單劑量治療后的第一周內(nèi)便達(dá)到皮膚清除或接近清除，其他患者在4周后也都達(dá)到了同樣效果；在第4周，患者皮膚癥狀的平均改善程度接近80%，且一直維持到研究結(jié)束（第20周）。泛發(fā)性膿皰性銀屑病是一種罕見的慢性皮膚病，可對患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生巨大的影響?；颊咴诨疾『笃つw會變紅，并在身體各區(qū)域爆發(fā)出許多無菌性的膿皰。泛發(fā)性膿皰性銀屑病患者可能會出現(xiàn)突然發(fā)熱、寒戰(zhàn)和皮膚疼痛性病變的癥狀。該疾病可能伴有危及生命的器官衰竭和感染性并發(fā)癥。目前，泛發(fā)性膿皰性銀屑病的治療方案極為有限，且缺乏深入、持久療效。因此泛發(fā)性膿皰性銀屑病患者對快速、強(qiáng)效且持久的新治療選擇有著迫切的需求。期待BI 655130的后續(xù)研究順利進(jìn)行，早日為患者帶來新的治療選擇。
