近日，專注于醫(yī)療器械／藥品臨床前檢測、動物實驗及注冊法規(guī)咨詢的天津海河生物醫(yī)藥科技集團有限公司（以下簡稱“海河生物”）完成近億元人民幣A輪融資，領投方為宇杉資本旗下領銜健康醫(yī)療基金（下稱“領銜健康”），跟投方為沃生投資。本輪融資所獲資金將用于進一步擴建檢測設施及開拓醫(yī)療器械CDMO業(yè)務。
海河生物一直致力于為國內外知名醫(yī)療企業(yè)產品注冊環(huán)節(jié)提供優(yōu)質服務，是國內極少數(shù)兼具注冊法規(guī)咨詢，質量體系咨詢，注冊檢測及動物實驗能力的企業(yè)之一。旗下海河標測是我國唯一具有國家級 CMA、CNAS、ANAB、美國 FDA GLP 和OECD GLP的醫(yī)療器械民營實驗室，并有多個國內獨占項目，同時，其所具備資質的檢測項目數(shù)量位居國內醫(yī)療器械民營實驗室之首。
公司與國內外千余家醫(yī)療器械生產企業(yè)達成合作,既收獲了國外知名醫(yī)療器械公司的良好評價，也見證并參與了眾多國內醫(yī)療上市公司的發(fā)展，同時，公司也一如既往的重視眾多中小型研發(fā)和生產企業(yè)客戶。
創(chuàng)始人洪曉鳴女士聚焦行業(yè)17年，是中國醫(yī)療器械質量體系及注冊法規(guī)咨詢行業(yè)的先驅者之一，也是民營醫(yī)療器械臨床前檢測服務行業(yè)最早一批創(chuàng)業(yè)者之一。洪曉鳴女士目前兼任國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院客座教授、中國醫(yī)療器械協(xié)會第三方檢測分會秘書長、上海大學客座教授，并入選天津市科技咨詢專家。
公司團隊精通國內外法規(guī)及技術要求,可根據(jù)客戶產品上市計劃精確定制產品轉化、全球準入、檢測以及上市后相關法規(guī)事務的方案計劃并實施。公司業(yè)務全流程均由自有團隊完成,服務質量及流程效率均為國內頂尖水平,訂單周期相比傳統(tǒng)服務商縮短60%以上。
公司可以為醫(yī)療器械產品提供從研發(fā)到上市各個階段的檢測服務，實驗室資質全面,報告被ILAC成員國、美國FDA、OECD成員國等廣泛認可。與此同時，公司長期為國家藥監(jiān)局直屬高級研修學院設計培訓課程并授課，并長期為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及多個醫(yī)療器械專業(yè)分會進行培訓及授課，公司管理層經(jīng)常性受邀在海內外大型行業(yè)論壇上發(fā)言。
公司現(xiàn)有300家以上長期合作客戶，在國內及海外主要城市設置有業(yè)務站點(中國、美國、加拿大及德國等) ，并與SGS、TüV SUD、TüV萊茵、INTERTEK、華測、中檢集團等國內外知名檢測機構有良好的合作歷史。
國產醫(yī)療器械及藥品研發(fā)創(chuàng)新始終是中國醫(yī)療行業(yè)最為核心的話題之一，也是國家極力推動的重要產業(yè)方向。隨著中國創(chuàng)新醫(yī)療大潮奔涌，為創(chuàng)新醫(yī)療產品打造暢通無阻的注冊通道，盡快推動優(yōu)質醫(yī)療產品上市成為了國家監(jiān)管機構極為重視的課題之一。
近年來，旨在提高醫(yī)療創(chuàng)新產品注冊服務效率的國家政策也頻頻出臺。今年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，明確指出醫(yī)療器械產品注冊過程中可以委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具檢驗報告。從而在國家監(jiān)管層面首次為具備資質的民營醫(yī)療器械檢驗機構正名。這一舉措無疑將進一步推動民營醫(yī)療器械檢驗機構的蓬勃發(fā)展，與此同時，國家監(jiān)管機構對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求不斷提升也為專業(yè)服務機構的成長增添了強勁動力，而海河生物有望成為這一巨大行業(yè)浪潮中的領航者。
海河生物正致力拓展的醫(yī)療器械CDMO業(yè)務，有望為眾多創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)提供積極靈活的產能構建策略。在推動行業(yè)創(chuàng)新的同時，可以有效與其既有業(yè)務形成合力，最大限度發(fā)揮客戶資源優(yōu)勢，前景值得期待。
關于本輪融資，海河生物創(chuàng)始人洪曉鳴女士表示：“受疫情后經(jīng)濟、我國新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施、歐盟新法規(guī)MDR實施，以及IVDR法規(guī)即將實施的多重利好，醫(yī)療器械CRO的全生命周期服務的重要性愈發(fā)凸顯，整個醫(yī)療器械CRO領域將迎來爆發(fā)性增長。本輪融資將用于夯實海河生物的現(xiàn)金儲備。領銜健康和沃生投資專注于醫(yī)療器械產業(yè)投資，領銜健康合伙人吳家璐先生在醫(yī)療器械投資領域深耕多年，具有豐富的投資經(jīng)驗和優(yōu)秀的過往投資業(yè)績。我們非常期待與業(yè)內優(yōu)秀的投資人一起攜手，將海河生物繼續(xù)建設成為全球領先的醫(yī)療器械全生命服務平臺?！?/span>
領銜健康基金創(chuàng)始合伙人吳家璐先生表示：“中國藥品研發(fā)創(chuàng)新的行業(yè)浪潮持續(xù)強勁，醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的浪潮正奔涌而來。積極的國家政策，充裕的資金以及攜帶先進技術不斷涌入的新鮮血液正在為中國醫(yī)療創(chuàng)新源源不斷地輸出動力。近十年來，增速冠絕全球的中國藥品CRO行業(yè)以及一眾業(yè)績亮眼的頭部CRO企業(yè)凸顯了頂尖專業(yè)服務機構的價值。海河生物作為一家俱備深厚積淀和行業(yè)前瞻性眼光的專業(yè)服務機構，在醫(yī)療器械臨床前檢測賽道已經(jīng)構筑起極高壁壘，有望在這一次醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新浪潮中領跑，并將分享藥品研發(fā)創(chuàng)新帶來的持續(xù)紅利。同時，海河生物正著力拓展的醫(yī)療器械CDMO業(yè)務不僅迎合了中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的關鍵需求，而且將自身的客戶資源優(yōu)勢進一步發(fā)揮，前景可期。我們非常榮幸能與這樣一個高素質團隊攜手，見證中國優(yōu)質醫(yī)療CRO企業(yè)的卓越發(fā)展成就?！?nbsp;
沃生投資創(chuàng)始合伙人曹征女士表示：“受益于國家政策法規(guī)的變化以及中國醫(yī)療器械產業(yè)逐漸完善，國內器械行業(yè)創(chuàng)新驅動的形勢已經(jīng)明朗，醫(yī)療器械的臨床前檢測需求激增，特別是大量的產品創(chuàng)新對相關的檢測也提出了更高的要求，市場潛力無限。海河生物作為醫(yī)療器械臨床前檢測服務的第三方服務機構，在洪總帶領的團隊多年努力耕耘下，憑借對行業(yè)的深刻理解、對客戶的專業(yè)服務，在行業(yè)內形成了規(guī)模與質量的雙重優(yōu)勢，在廣大醫(yī)療器械公司中具有極高的知名度，有望在行業(yè)的發(fā)展過程中持續(xù)保持高速成長，同時，公司還將發(fā)揮服務能力與客戶美譽度的優(yōu)勢，積極開拓藥品開發(fā)臨床前檢測服務以及醫(yī)療器械的CDMO業(yè)務。感謝公司與團隊的信任，沃生此次有幸成為公司新一輪的投資人，希望接下來能與海河生物卓越的管理團隊一起努力，快速將公司建設成為國際一流的檢測服務平臺。”
關于領銜健康 領銜健康是由資深醫(yī)療投資專業(yè)人士創(chuàng)立的風險投資基金，致力于醫(yī)療健康行業(yè)的早期投資。秉承“專注，專業(yè)”的理念，深入挖掘醫(yī)療健康行業(yè)的發(fā)展趨勢及投資機會，去除雜音雜念，追求真實的投資回報。 關于沃生投資 沃生投資成立于2016年，是一家專注生物醫(yī)藥領域投資機會的專業(yè)基金。以技術為導向，全力協(xié)助一流的科學家、企業(yè)家取得成功，目前已投資中美兩地多家明星企業(yè)，對基因編輯、多組學等技術有較深的理解，在創(chuàng)新藥物和療法、診斷檢測等領域布局多位國際頂尖科學家、連續(xù)創(chuàng)業(yè)者的公司，包括尋百會生物、普瑞基準、嵐煜生物、智核生物、瑞朗泰科、拓新天成等。沃生投資的基石投資者包括數(shù)家實力強大的醫(yī)藥上市公司，皆為細分領域的國內龍頭。
