通化東寶藥業(yè)股份有限公司全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（“東寶紫星”）與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司（“上海藥明康德”）于 2021 年 6 月 30 日簽署了《 THDB130/THDB131 一類新藥研發(fā)項目技術轉讓合同書 》以 及《THDB150/THDB151 一類新藥研發(fā)項目技術轉讓合同書》。合同約定東寶紫星將擁有上述項目產品在全球范圍內的知識產權的所有權以及與之相關的利益，并根據雙方約定負責本項目產品的后續(xù)臨床開發(fā)、生產和商業(yè)化活動。轉讓的二個項目產品是用于痛風治療（高尿酸血癥）的一類新藥。
在技術轉讓合同項下，雙方承擔的二個一類新藥項目的專利轉讓費用以及 IND 開發(fā)階段技術轉讓費總計人民幣7000萬元整。在項目達成預設的臨床及注冊階段的里程碑后，向上海藥明康德支付二個項目臨床開發(fā)和注冊里程碑金和早期臨床開發(fā)費用共計人民幣13050萬元整。對于東寶紫星就二個一類新藥項目下的項目產品取得的凈銷售收入，上海藥明康德按照技術轉讓合同約定的分段累進方式和比例（不高于 6.5%）及數額分別獲得相應的銷售提成及銷售里程碑金。近年來，中國高尿酸血癥呈明顯上升和年輕化趨勢。據《中國高尿酸血癥與 痛風診療指南（2019）》及國家統(tǒng)計局第六次人口普查數據顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為 13.3%，患病人數約為 1.77 億，痛風總體發(fā)病率為 1.1%，患病人數約為 1466 萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”。 目前，痛風和高尿酸血癥的藥物治療主要包括抑制尿酸生成的以 XO 為主要 靶點的黃嘌呤氧化酶抑制劑（別嘌醇、非布司他）和抑制尿酸重吸收的 Urat1 抑 制劑（苯溴馬隆、雷西那德）。這兩類藥物在有效性和安全性上都有可以改進的 空間。非布司他是目前治療高尿酸血癥的標準治療方案，但在最高劑量下，仍然 有 40%~52%的患者沒有達到預期的降尿酸目標；以雷西那德為代表的新型 Urat1 抑制劑是近年來高尿酸血癥領域的研究熱點，但是臨床研究中發(fā)現 Urat1 抑制劑 存在急性腎毒性問題。 通化東寶引入兩款創(chuàng)新藥包括THDB130/THDB131 和 THDB150/THDB151。THDB130/THDB131 希望在臨床開發(fā)過程中，能實現與目前市場上治療方案相比， 在安全性上有所突破，為痛風患者提供更加安全有效的治療方案。THDB150/THDB151 因其在機制上的特殊優(yōu)勢，既能抑制黃嘌呤氧化酶，從源頭上減少尿酸產生，又能抑制腎臟尿酸鹽轉運體，加快尿酸排出，從兩種途徑調節(jié)血尿酸水平，具有臨床應用前景。
東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（“東寶紫星”）申報的三靶點抑制劑（THDBH101膠囊/WXSHC071膠囊）藥品注冊申請，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書。
東寶紫星的三靶點抑制劑（THDBH101膠囊/WXSHC071膠囊）是全球首個將SGLT1、SGLT2、DPP4此三靶點結合的治療二型糖尿病產品，該產品在SGLT2作用機制的基礎上，通過SGLT1和DPP4的協(xié)同作用，借助SGLT1在腸道調節(jié)葡萄糖吸收的作用進一步加強降糖效應，同時引入DPP4在降糖以及心血管、腎臟、肝臟等方面的保護作用，起到多種作用機制發(fā)揮疊加效果的作用，建立除降糖以外的臨床獲益基礎。目前已上市的多重作用機制藥物包括由輝瑞和默沙東聯合開發(fā)的Steglujan，是埃格列凈和西格列?。⊿GLT2/DPP4）的復方制劑，以及Lexicon開發(fā)的索格列凈，是SGLT1/2雙靶點產品。上述兩個產品均尚未在中國市場銷售。
