禮來(lái)亞洲基金重點(diǎn)關(guān)注有潛力研發(fā)下一個(gè)全球首創(chuàng)新藥（First in class）的公司。
自港交所與科創(chuàng)板改變上市章程以來(lái)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥引來(lái)黃金發(fā)展機(jī)遇，便利的融資環(huán)境助推產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。
當(dāng)然，另一方面，這一市場(chǎng)利好也造成熱門靶點(diǎn)扎堆的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)局面——譬如，僅PD-1在國(guó)內(nèi)的臨床數(shù)量就有上百個(gè)，大量重復(fù)的臨床試驗(yàn)是對(duì)社會(huì)資源的浪費(fèi)。
在日前舉行的一場(chǎng)媒體溝通會(huì)上，禮來(lái)亞洲基金副總裁馮婷博士指出，綜合國(guó)內(nèi)的藥價(jià)、支付體系、商業(yè)環(huán)境等因素，中國(guó)市場(chǎng)未來(lái)五到十年的競(jìng)爭(zhēng)可能會(huì)加劇。
馮婷強(qiáng)調(diào)，破局之道的關(guān)鍵在于全球市場(chǎng)，“如果中國(guó)創(chuàng)新藥能夠走出去，走到全球，未來(lái)的市場(chǎng)潛力就是五倍甚至是十倍的增加。”
從行業(yè)數(shù)據(jù)來(lái)看，全球處方藥市場(chǎng)約9000億美元，中國(guó)市場(chǎng)的占比不足10%，若去除仿制藥和中成藥，國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)約400億美元。馮婷介紹，從大型跨國(guó)藥企的銷售數(shù)據(jù)來(lái)看，中國(guó)市場(chǎng)在全球營(yíng)收的占比約為5%-10%，阿斯利康高一些約20%。這一數(shù)據(jù)說(shuō)明，中國(guó)創(chuàng)新藥出海將會(huì)獲得更大商業(yè)回報(bào)。
“現(xiàn)在很多公司都在講通過(guò)license out出海，但是否能真的做到，取決有兩點(diǎn)，第一在于產(chǎn)品本身是否具有創(chuàng)新性，能否做到全球前三。第二點(diǎn)，藥物的相關(guān)數(shù)據(jù)是否可靠，以及專利保護(hù)是否健全?！?/span>
此外，馮婷亦強(qiáng)調(diào)，國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)正從仿制藥向Me-too、Fast follow轉(zhuǎn)型，進(jìn)而出現(xiàn)攻克First in class類藥物的企業(yè)，“創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越高，禮來(lái)亞洲基金重點(diǎn)關(guān)注有潛力研發(fā)下一個(gè)全球首創(chuàng)新藥（First in class）的公司。”
近年來(lái)，F(xiàn)DA獲批的新藥中，超過(guò)60%的新藥經(jīng)過(guò)一次以上的授權(quán)交易，獲批的腫瘤藥幾乎全部經(jīng)過(guò)授權(quán)交易，目前中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的在研產(chǎn)品也朝著一方向發(fā)展。
Cotelis數(shù)據(jù)庫(kù)則顯示，2020年中國(guó)創(chuàng)新藥向海外授權(quán)的交易數(shù)量約130起，較2019年增長(zhǎng)近60%，2020年有多個(gè)超過(guò)10億美元的交易產(chǎn)生，例如天境生物的CD47抗體授權(quán)給艾伯維，信達(dá)生物的PD-1授權(quán)給禮來(lái)，加科思的SHP2抑制劑授權(quán)給艾伯維。
這里不妨以加科思向艾伯維license out其自主研發(fā)的SHP2抑制劑為例，雙方在2020年5月底達(dá)成合作協(xié)議，交易金額超過(guò)8.55億美元（約55億元），研發(fā)加科思保留中國(guó)地區(qū)的全部權(quán)益，海外市場(chǎng)的權(quán)益屬于艾伯維，加科思將從全球市場(chǎng)的銷售額中獲得百分之十幾的銷售分成，作為凈利潤(rùn)，研發(fā)費(fèi)用將由艾伯維報(bào)銷。高盛在一份研報(bào)中預(yù)測(cè)稱，加科思的SHP2抑制劑或在2025年產(chǎn)生銷售收入，2030年或?yàn)楣編?lái)55億元的收入。
“資本市場(chǎng)非常喜歡license out交易，因?yàn)橥顿Y機(jī)構(gòu)能通過(guò)交易金額以及海外市場(chǎng)的銷售額和銷售分成計(jì)算潛在的商業(yè)回報(bào)，這部分收入對(duì)公司未來(lái)的財(cái)務(wù)報(bào)表和整體的現(xiàn)金流都是非常有幫助的。”馮婷認(rèn)為。
馮婷進(jìn)一步指出，“禮來(lái)亞洲基金在挑選創(chuàng)新藥投資標(biāo)的是，要么尋找已經(jīng)在國(guó)外被驗(yàn)證的產(chǎn)品或技術(shù)，在國(guó)內(nèi)快速跟進(jìn)并做出差異化，要么尋找全球最新的靶點(diǎn)，加科思屬于第二類，全球最新。”她強(qiáng)調(diào)，產(chǎn)業(yè)界的創(chuàng)新并非天馬行空，而是尋找“已被驗(yàn)證的腫瘤信號(hào)通路上的靶點(diǎn)”。SHP2處于PD-1和RAS兩條腫瘤信號(hào)通路，投資加科思時(shí)，PD-1的有效性已被驗(yàn)證。
“Biotech和大的跨國(guó)藥企合作，由跨國(guó)藥企主導(dǎo)大型的三期臨床甚至是后期的商業(yè)化，這是美國(guó)制藥界都已經(jīng)走了無(wú)數(shù)遍，也是市場(chǎng)非常認(rèn)可的一條路，”馮婷表示。
值得注意的是，7月2日，CDE（國(guó)家藥品管理局藥品審評(píng)中心）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見稿，其核心思想包括新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對(duì)照時(shí)，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無(wú)法說(shuō)明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無(wú)法證明該藥物對(duì)患者的價(jià)值。
鑒于CDE負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)審批，因此這一征求意見稿某種程度上可視作me too藥同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)降溫的信號(hào)。這一政策讓仿制藥企業(yè)面臨更嚴(yán)峻的政策環(huán)境，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，對(duì)行業(yè)是真正的利好：限制不必要的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，優(yōu)化臨床資源分配，有助于推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)逐步進(jìn)入first in class時(shí)代。
