外周介入、神經(jīng)介入、人工晶體，誰將是下一個(gè)藍(lán)海市場(chǎng)？

6月21日，《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告（第1號(hào)）》發(fā)布，骨科耗材市場(chǎng)隨之動(dòng)蕩。

有機(jī)構(gòu)認(rèn)為：集采中標(biāo)后，相關(guān)企業(yè)增加的銷量不一定能彌補(bǔ)降價(jià)所造成的利潤損失，關(guān)節(jié)企業(yè)還需要尋求其他出路。

國務(wù)院發(fā)展研究中心社會(huì)部研究員、研究室主任馮文猛接受媒體采時(shí)曾表示：“根據(jù)此前試點(diǎn)情況，這次集采降價(jià)幅度預(yù)計(jì)不低于80%?！?/span>

可以看到，國家集中帶量采購憑借“超級(jí)采購方”及“超大市場(chǎng)”地位，已成為影響高值耗材企業(yè)布局的核心因素之一。另一方面，國家集采逐步走向“常態(tài)化”，這對(duì)高值耗材行業(yè)將產(chǎn)生巨大影響，研究國家集采政策將有助于判斷行業(yè)未來前景及企業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)。

眾所周知，國家集采的背景是醫(yī)保承壓，“入不敷出”，而其目的是醫(yī)?？刭M(fèi)?；诖诉壿?，國務(wù)院辦公廳于2019年7月31日發(fā)布《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》?！锻ㄖ分赋觯簩?duì)于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。

對(duì)于具備四種特點(diǎn)的高值耗材，國家鼓勵(lì)集中采購。其中，臨床用量較大是指產(chǎn)品滲透率較高，例如，冠脈支架在集采前年手術(shù)量已超百萬例。

采購金額較高是指產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模較大，占用醫(yī)?；疠^多，對(duì)患者負(fù)擔(dān)大。例如，冠脈支架集采前市場(chǎng)規(guī)模超百億元，產(chǎn)品單價(jià)超萬元。

臨床使用較成熟是指產(chǎn)品進(jìn)入臨床時(shí)間較長，術(shù)式成熟。例如，冠脈支架集采前已進(jìn)入中國市場(chǎng)約20年，國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量療效差異較小，醫(yī)生更換不同品牌產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較低。

多家企業(yè)生產(chǎn)是指產(chǎn)品有多家企業(yè)生產(chǎn)，競(jìng)爭較為充分。例如，冠脈支架集采前已有超10家企業(yè)獲批同款產(chǎn)品，且國產(chǎn)化率超70%。

基于上述四大特點(diǎn)，冠脈支架、人工關(guān)節(jié)被納入集采是水到渠成之事。那么，還將有哪些產(chǎn)品、哪個(gè)領(lǐng)域?qū)⒈患{入下一次國家集采？

2019年以來，醫(yī)用耗材集采好似成了一場(chǎng)競(jìng)賽。

7月，安徽集中采購骨科植入(脊柱)類、眼科(人工晶體)類產(chǎn)品；江蘇第一輪集采雷帕霉素及衍生物支架和雙腔起搏器；2020年，京津冀9省聯(lián)盟集中采購人工晶體；福建采購人工關(guān)節(jié)、留置針、超聲刀、鎮(zhèn)痛泵；江蘇第三輪集采初次置換人工膝關(guān)節(jié)、人工硬腦（脊）膜、疝修補(bǔ)材料……

自從安徽打響高值耗材帶量采購第一槍后，江蘇、福建、浙江、湖北、上海等省市陸續(xù)單獨(dú)開展集采，京津冀9省聯(lián)盟、渝黔滇豫4省聯(lián)盟、陜西10省聯(lián)盟、黔渝瓊3省聯(lián)盟、四川7省聯(lián)盟、川渝藏4省聯(lián)盟等省級(jí)聯(lián)盟逐漸以聯(lián)盟為單位開展集中采購。

截至2020年11月底，省級(jí)聯(lián)盟集采已開展6項(xiàng)，省及直轄市獨(dú)立采購11項(xiàng)，地級(jí)市及市級(jí)聯(lián)盟采購30余項(xiàng)。其中，省級(jí)或省際聯(lián)盟以集采高值耗材為主，地市級(jí)以集采低值耗材為主。

從集采產(chǎn)品種類來看，冠脈球囊、人工晶體、骨科關(guān)節(jié)、心臟起搏器、吻合器、醫(yī)用膠片等高值耗材被采購次數(shù)最多。其中，集采產(chǎn)品主要集中于心血管介入、骨科、眼科三大領(lǐng)域。這是因?yàn)樾难芙槿?、骨科、眼科是國?nèi)高值耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模前三的領(lǐng)域，臨床用量大、單價(jià)高。

（數(shù)據(jù)來源：國泰君安證券）

具體來看，人工晶體、冠脈球囊、骨科關(guān)節(jié)是省市級(jí)或聯(lián)盟集采的重點(diǎn)，未來進(jìn)行國家集采的可能性較大。

智研咨詢發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年中國人工晶體市場(chǎng)規(guī)模逐年增長，2019年中國人工晶體市場(chǎng)規(guī)模為25.66億元，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到26.16億元。

據(jù)介紹，硬性人工晶體的價(jià)格是數(shù)百元，軟性人工晶體的價(jià)格是上萬元?，F(xiàn)階段，國產(chǎn)企業(yè)占據(jù)了絕大部分低端硬性人工晶體市場(chǎng)，而愛爾康、強(qiáng)生、博士倫、蔡司等歐美企業(yè)基本壟斷軟性人工晶體市場(chǎng)。也因此，人工晶體進(jìn)口替代程度不高，國產(chǎn)化率僅約為20%。在市場(chǎng)競(jìng)爭方面，當(dāng)前我國上市的單焦人工晶狀體有49種進(jìn)口品種，而國產(chǎn)產(chǎn)品僅有9種。

另外，人工晶體功能屬性較多，可按照可折疊型、親水性、單焦多焦、光學(xué)面設(shè)計(jì)等許多屬性進(jìn)行分組。而國內(nèi)獲批人工晶體適應(yīng)癥不同，各企業(yè)、各產(chǎn)品間競(jìng)爭較小，這也導(dǎo)致人工晶體集采降幅有限。

例如，2019年，安徽關(guān)于人工晶體的集采平均降幅為20.5%，江蘇關(guān)于人工晶體的集采平均降幅為26.89%；2020年，京津冀3+N聯(lián)盟集采，人工晶體平均降幅為54.2%，陜西十省聯(lián)盟集采，人工晶體平均降幅44%。

政策專家表示：“由于人工晶體壁壘較高，競(jìng)爭者較少，整體降幅較為平緩。而國產(chǎn)企業(yè)的中標(biāo)更加速了國產(chǎn)替代進(jìn)程，且實(shí)現(xiàn)了以量換價(jià)的目標(biāo)。具體來說，在平緩降價(jià)的情況下，國產(chǎn)替代加速，產(chǎn)品滲透率提升，國產(chǎn)人工晶體市場(chǎng)份額迅速提高，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)營收實(shí)現(xiàn)大幅增長，且遠(yuǎn)高于集采前營收?！?/strong>

例如，在安徽省2019年集采人工晶體后，愛博醫(yī)療在安徽省公立醫(yī)院開戶數(shù)量增加1倍，中標(biāo)產(chǎn)品銷售數(shù)量提高1.65倍。2020年受疫情影響銷量有所下滑，但月均銷售收入仍高于帶量采購前水平。

冠脈球囊主要分為半順應(yīng)性和非順應(yīng)性，目前國產(chǎn)化率約為40%。以國家醫(yī)保局醫(yī)用耗材代碼計(jì)，當(dāng)前在我國上市的進(jìn)口冠脈球囊數(shù)量為34種，國產(chǎn)冠脈球囊上市數(shù)量為34種，進(jìn)口與國產(chǎn)持平。

上市產(chǎn)品數(shù)量多，且適應(yīng)癥具有相似性，這導(dǎo)致冠脈球囊市場(chǎng)競(jìng)爭激烈，具備集采降價(jià)的條件。

2020年，貴州關(guān)于冠脈球囊的集中采購，實(shí)現(xiàn)預(yù)擴(kuò)組產(chǎn)品平均降幅85.49%，后擴(kuò)組平均降幅85.15%，總體降幅85.32%。云南關(guān)于冠脈球囊的集中采購，產(chǎn)品價(jià)格的平均降幅在70%以上。湖北關(guān)于冠脈球囊的集采，其價(jià)格最大降幅為96%。

政策專家表示：“冠脈球囊競(jìng)爭激烈，整體降幅較大。盡管有助于國產(chǎn)企業(yè)加速提高市場(chǎng)份額、提升產(chǎn)品滲透率，但增長的銷量并不能彌補(bǔ)中標(biāo)企業(yè)的利潤損失，而未中標(biāo)企業(yè)則喪失了大部分國內(nèi)市場(chǎng)。”

根據(jù)人工晶體、冠脈球囊、骨科關(guān)節(jié)、醫(yī)用膠片、吻合器等高值耗材的集采情況，我們發(fā)現(xiàn)：目前納入集采的高值耗材主要是市場(chǎng)規(guī)模超過20億元、國產(chǎn)化率高于20%、相同適應(yīng)癥單一產(chǎn)品競(jìng)爭者超過三家企業(yè)的行業(yè)。

而不同行業(yè)，集中采購的影響也有不同。對(duì)于人工晶體等高壁壘、少競(jìng)爭的行業(yè)，集中采購將幫助其提高國產(chǎn)化率、提升產(chǎn)品滲透率，增加中標(biāo)企業(yè)營收。對(duì)于冠脈球囊等已突破技術(shù)壁壘、競(jìng)爭激烈的行業(yè)，集中采購將大幅壓價(jià)，縮減企業(yè)利潤，同時(shí)擴(kuò)大中標(biāo)企業(yè)市場(chǎng)份額。

綜合市場(chǎng)規(guī)模、國產(chǎn)化率、競(jìng)爭情況等因素，我們認(rèn)為：高值耗材領(lǐng)域，部分紅海市場(chǎng)有面臨國家集采大幅壓價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)，且即將陷入“內(nèi)卷”，而國產(chǎn)化率低、競(jìng)爭者少的行業(yè)將成為資本寵兒，即使納入集采，也將如人工晶體領(lǐng)域一樣迅速發(fā)展。

目前，國內(nèi)高值耗材領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模前三的領(lǐng)域分別是血管介入、骨科、眼科。眼科領(lǐng)域，以人工晶體為核心的眼科器械企業(yè)在集采、技術(shù)突破等因素支持下，已逐漸成長起來。骨科領(lǐng)域，人工關(guān)節(jié)即將開展國家集采，前景未明。血管介入領(lǐng)域，冠脈介入已成為有目共睹的紅海市場(chǎng)，冠脈支架、冠脈球囊等產(chǎn)品已被納入集采，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模遭遇重大打擊。但是，血管介入中，還有神經(jīng)介入、外周介入細(xì)分市場(chǎng)值得期待。

《中國心血管健康與疾病報(bào)告2019》顯示：我國腦卒中患者數(shù)量達(dá)1300萬人，每年新發(fā)病例約200萬?；邶嫶蟮幕颊呷巳杭霸摷膊≥^高的致殘率與致死率，用于治療腦卒中患者的神經(jīng)介入手術(shù)正被逐步推廣，與神經(jīng)介入手術(shù)匹配的神經(jīng)介入器械市場(chǎng)也隨之火爆。

公開資料顯示，我國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2015年的26億元增至2019年的49億元，年復(fù)合增長率為17.3%，預(yù)計(jì)到2030年將進(jìn)一步增至371億元，2019年至2030年的年復(fù)合增長率為20.2%。

在大市場(chǎng)與高增速的背后，是至少24家企業(yè)的激烈競(jìng)爭。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，國內(nèi)神經(jīng)介入領(lǐng)域已有至少24家創(chuàng)新企業(yè)、60家投資機(jī)構(gòu)押注神經(jīng)介入領(lǐng)域。另外，神經(jīng)介入領(lǐng)域內(nèi)企業(yè)基本均為“全管線布局”，這意味著未來上市的神經(jīng)介入產(chǎn)品競(jìng)爭者較多。可以預(yù)見，在各企業(yè)產(chǎn)品上市后，必將面臨慘烈的競(jìng)爭。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：“未來神經(jīng)介入領(lǐng)域?qū)⒂幸话氲钠髽I(yè)消失?！?/strong>

針對(duì)即將到來的市場(chǎng)競(jìng)爭，神經(jīng)介入領(lǐng)域內(nèi)各企業(yè)需要做好“近身肉搏戰(zhàn)”的準(zhǔn)備，且基于該領(lǐng)域的大市場(chǎng)、強(qiáng)競(jìng)爭特點(diǎn)，各企業(yè)還需做好神經(jīng)介入產(chǎn)品納入集采的準(zhǔn)備。

根據(jù)此前集采的經(jīng)驗(yàn)來看，神經(jīng)介入產(chǎn)品由于競(jìng)爭者較多，大幅降價(jià)的可能性較大，且被納入集采后，各企業(yè)利潤會(huì)受到較大影響，較難實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)，研發(fā)、推廣創(chuàng)新產(chǎn)品是其唯一出路。

綜合來看，神經(jīng)介入產(chǎn)品納入集采前，將面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭，淘汰一批品質(zhì)較差的產(chǎn)品及企業(yè)；納入集采后，患者將享受優(yōu)惠的價(jià)格與及時(shí)的治療，同時(shí)醫(yī)保支出降低，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品滲透率提升、市場(chǎng)占有率提高，但是相關(guān)企業(yè)的利潤難以實(shí)現(xiàn)明顯增長。因此，現(xiàn)階段投資神經(jīng)介入領(lǐng)域，選中好的“賽馬”尤為重要。

外周介入主要關(guān)聯(lián)下肢血管疾病，包括下肢動(dòng)脈閉塞、深靜脈血栓、靜脈曲張等疾病。根據(jù)《中國心血管健康與疾病2019》，我國下肢動(dòng)脈疾病患者基數(shù)超過4500萬，下肢靜脈疾病有近1億患者。單從患病基數(shù)來看，我國冠心病患者有1100萬，腦卒中患者1300萬，心力衰竭患者890萬，外周血管疾病患病人數(shù)是其他疾病的數(shù)倍。

根據(jù)弗若斯特沙利文的研究報(bào)告，2017年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為30.1億元，預(yù)計(jì)2030年將增加到300億元。

從患者人群及市場(chǎng)空間看，外周介入領(lǐng)域有被納入集采的可能性。從細(xì)分領(lǐng)域看，外周介入病變復(fù)雜，產(chǎn)品類型較多。其中，外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動(dòng)脈支架、導(dǎo)管等產(chǎn)品競(jìng)爭較為激烈，已有多款產(chǎn)品上市或有多家企業(yè)布局研發(fā)。而外周藥物球囊、外周射頻消融導(dǎo)管、外周抽吸導(dǎo)管、外周取栓導(dǎo)管等產(chǎn)品競(jìng)爭壓力較小，目前國內(nèi)上市的相關(guān)產(chǎn)品數(shù)量較少或僅有進(jìn)口產(chǎn)品。

因此，外周介入領(lǐng)域中，部分細(xì)分領(lǐng)域有競(jìng)爭較大的風(fēng)險(xiǎn)，而外周藥物球囊、外周抽吸導(dǎo)管等細(xì)分領(lǐng)域則仍是值得投資的行業(yè)。

據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)僅有五款外周藥物涂層球囊獲批，分別由先瑞達(dá)、心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋和跨國企業(yè)美敦力制造。值得一提的是，先瑞達(dá)的首款外周藥物球囊在國內(nèi)最早上市，且其第二款外周藥物球囊與另三款產(chǎn)品共同于2020年獲批上市。憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)，先瑞達(dá)在外周藥物球囊市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，以2020年的收益計(jì)算，先瑞達(dá)占據(jù)了86.9%的市場(chǎng)份額。

綜合市場(chǎng)規(guī)模、國產(chǎn)化率、競(jìng)爭情況等多重因素，我們判斷外周藥物球囊、可降解支架、心臟瓣膜、射頻消融導(dǎo)管等產(chǎn)品還處于發(fā)展初期，市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿^大，競(jìng)爭者少，且部分領(lǐng)域有較大國產(chǎn)替代空間。因此，隨著骨科集采落地、神經(jīng)介入競(jìng)爭火熱，外周藥物球囊、可降解支架等領(lǐng)域?qū)⒂休^大可能成為資本市場(chǎng)追逐的目標(biāo)。

外周藥物球囊主要關(guān)聯(lián)下肢動(dòng)脈疾病。據(jù)介紹，下肢動(dòng)脈疾病可能導(dǎo)致腿部疼痛并增加皮膚出現(xiàn)開放性感染傷口的風(fēng)險(xiǎn)。若不及早治療，下肢動(dòng)脈疾病可能導(dǎo)致腿部組織壞死，甚至需要截肢。

根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國下肢動(dòng)脈疾病的患病人數(shù)由2015年的3580萬人增加至2019年的3960萬人，年復(fù)合增長率為2.5%，預(yù)期2030年將達(dá)到4980萬人。

治療方面，在下肢動(dòng)脈疾病早期，治療方式主要是行為改變及藥物治療。在下肢動(dòng)脈疾病較晚期，如重癥及急性肢體缺血?jiǎng)t必須通過介入手術(shù)或搭橋手術(shù)進(jìn)行血運(yùn)重建，以減低截肢的風(fēng)險(xiǎn)。按靶病變的解剖學(xué)位置分類，下肢介入手術(shù)包括膝上介入及膝下介入。

公開資料顯示，膝上介入主要針對(duì)股淺動(dòng)脈及腘動(dòng)脈病變。介入手術(shù)中用于治療股淺動(dòng)脈及腘動(dòng)脈病變的主要方法包括PTA球囊、支架及藥物球囊。

PTA球囊的主要缺點(diǎn)是術(shù)后短期內(nèi)發(fā)生血管再狹窄的幾率較高；支架療法可以有效防止血管再狹窄，但可能引起血栓、支架斷裂、支架內(nèi)再狹窄等并發(fā)癥。藥物球囊療法則是一種創(chuàng)新療法，與PTA球囊相比，可以有效抑制血管內(nèi)膜增生，從而降低血管再狹窄的概率；與支架療法相比，可以顯著降低血栓癥風(fēng)險(xiǎn)，避免支架斷裂及支架內(nèi)再狹窄，并可實(shí)現(xiàn)在人體內(nèi)“介入無植入”的價(jià)值主張。

基于藥物球囊療法的優(yōu)勢(shì)，中國下肢藥物球囊治療數(shù)目已由2015年的零例增加至2019年的1.2萬例，并預(yù)計(jì)于2030年將達(dá)到38萬例。

從市場(chǎng)看，2019年，中國下肢藥物球囊的市場(chǎng)規(guī)模為1.4億元，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到13億元，2019至2024年的年復(fù)合增長率約為55.1%。

從產(chǎn)品看，目前已有4款用于治療股淺動(dòng)脈及腘動(dòng)脈病變的藥物球囊產(chǎn)品獲批，其中，先瑞達(dá)于2016年獲批，最先在中國市場(chǎng)上市銷售。另外，上述獲批的4款產(chǎn)品的適應(yīng)癥均不包括脛動(dòng)脈、腓動(dòng)脈及足背動(dòng)脈等膝下動(dòng)脈病變。

臨床專家表示，脛動(dòng)脈、腓動(dòng)脈及足背動(dòng)脈等病變需要膝下介入方式治療。據(jù)介紹，此類病變的直徑一般比膝上動(dòng)脈小，且病變更長，支架置入術(shù)因而不適用于此類病變。目前，小剖面的PTA球囊是治療膝下動(dòng)脈病變的主流治療方式，但是在患者及醫(yī)生對(duì)藥物球囊認(rèn)識(shí)加深的背景下，使用藥物球囊進(jìn)行膝下介入將在我國迅速發(fā)展。

目前，針對(duì)膝下動(dòng)脈疾病的藥物球囊在國內(nèi)僅有1款獲批產(chǎn)品，為先瑞達(dá)所有。相信隨著臨床效果顯露及市場(chǎng)推廣，藥物球囊治療膝下動(dòng)脈疾病將逐漸成為主流。先瑞達(dá)招股書顯示：預(yù)計(jì)2024年用于治療膝下動(dòng)脈疾病的藥物球囊市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3.63億元，并將于2030年達(dá)到15億元。

根據(jù)公開資料檢索可知，先瑞達(dá)的核心產(chǎn)品之一AcoArt Tulip? & Litos?是國內(nèi)首款且唯一一款獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的用于治療膝下動(dòng)脈疾病的藥物球囊產(chǎn)品。目前，國內(nèi)仍沒有同類在研產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這表示3-5年內(nèi)，針對(duì)膝下動(dòng)脈疾病的藥物球囊產(chǎn)品獲批上市的可能性小，競(jìng)爭者少，納入集采的可能性較低。

基于市場(chǎng)空間、競(jìng)爭格局等因素分析，我們判斷：外周藥物球囊領(lǐng)域仍處于發(fā)展初期，被納入集采的可能性較小。即使納入集采，其也將由于競(jìng)爭者少等因素，價(jià)格降幅有限，且有機(jī)會(huì)受益于國家集采，提高產(chǎn)品滲透率及國產(chǎn)化率。

也因此，在冠脈支架、骨科關(guān)節(jié)進(jìn)行集采，神經(jīng)介入競(jìng)爭火爆的情況下，外周藥物球囊將有較大可能獲得資本的青睞。