2019年7月，塞利尼索（XPOVIO?）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首款用于治療血液腫瘤的選擇性核輸出抑制劑。
塞利尼索已先后在美國(guó)、以色列、英國(guó)和歐盟國(guó)家獲批上市。
7月14日，德琪醫(yī)藥宣布已向臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）提交同類首款選擇性核輸出抑制劑塞利尼索（selinexor）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療三個(gè)適應(yīng)癥：與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合或與地塞米松聯(lián)合治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者；單藥治療既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)治療的成人復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者（包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的）。
德琪醫(yī)藥已在中國(guó)、澳大利亞、韓國(guó)、新加坡等多個(gè)亞太市場(chǎng)為塞利尼索提交了新藥上市申請(qǐng)（NDA），并獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予的優(yōu)先審評(píng)資格以及韓國(guó)食品和醫(yī)藥品安全部（MFDS）授予的孤兒藥認(rèn)定。此次在臺(tái)灣地區(qū)遞交的NDA將成為德琪醫(yī)藥擴(kuò)展亞太市場(chǎng)、進(jìn)一步滿足血液腫瘤患者臨床需求的又一個(gè)里程碑。
“僅僅9個(gè)月，我們已經(jīng)在6個(gè)亞太市場(chǎng)遞交了新藥上市申請(qǐng)，進(jìn)一步證明了我們致力于滿足亞太地區(qū)患者需求的決心。”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“我們的團(tuán)隊(duì)在亞太市場(chǎng)具有推動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)及上市的豐富經(jīng)驗(yàn)，擁有這樣一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，我相信德琪醫(yī)藥一定能達(dá)成對(duì)患者和亞太市場(chǎng)的承諾，為亞太地區(qū)患者帶來(lái)前沿的創(chuàng)新療法。”
德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch表示：“塞利尼索是一款全新作用機(jī)制的抗腫瘤藥物，在不到2年的時(shí)間內(nèi)獲得美國(guó)FDA獲批的三個(gè)適應(yīng)癥，應(yīng)用在多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)瘤種，顯示出其極優(yōu)越的抗腫瘤作用。塞利尼索聯(lián)合地塞米松在5藥難治的多發(fā)性骨髓瘤患者中仍有25.3%的總體緩解率（ORR）；而對(duì)于既往接受過(guò)至少1線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為13.9個(gè)月，明顯高于接受基于硼替佐米標(biāo)準(zhǔn)療法的對(duì)照組，在特殊亞組分析中年齡大于65歲，腎功能不全，高危細(xì)胞遺傳學(xué)的患者仍有顯著獲益。此類患者通常難以治療，但塞利尼索單藥治療就能使部分復(fù)發(fā)難治的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者最終獲得深度緩解且持久的療效，其中獲得完全緩解的患者中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到23個(gè)月，為此我們也很期待其在聯(lián)合方案中的潛在療效?！?/span>
德琪醫(yī)藥已與Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) 達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)協(xié)議，獲得了塞利尼索等三款XPO1抑制劑及一款PAK4/NAMPT抑制劑包括中國(guó)大陸在內(nèi)等17個(gè)亞太市場(chǎng)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
關(guān)于塞利尼索（XPOVIO?）
塞利尼索是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由Karyopharm研發(fā)，德琪醫(yī)藥進(jìn)行研究。德琪醫(yī)藥在包括大中華區(qū)、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭和東盟國(guó)家的多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得了塞利尼索的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)塞利尼索聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國(guó) FDA再次批準(zhǔn)塞利尼索作為單藥治療難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了塞利尼索聯(lián)合硼替佐米和地塞米松治療既往接受過(guò)至少一種治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者。2021年2月，以色列衛(wèi)生部批準(zhǔn)塞利尼索治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤和難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。2021年3月，歐洲聯(lián)盟委員會(huì)批準(zhǔn)塞利尼索治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤。
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，也是首款同時(shí)可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。此外，塞利尼索針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020 年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)（CTOS 2020）上報(bào)告了III期SEAL試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的交叉試驗(yàn)，旨在評(píng)估塞利尼索單藥治療與安慰劑對(duì)照在脂肪肉瘤患者中的療效和安全性。另外，Karyopharm公布了塞利尼索用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的正在進(jìn)行的III期SIENDO試驗(yàn)已順利通過(guò)中期無(wú)效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）推薦該試驗(yàn)在無(wú)需作任何修改的情況下按計(jì)劃進(jìn)行。SIENDO試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。
德琪醫(yī)藥正在中國(guó)開展塞利尼索治療多發(fā)性骨髓瘤、彌漫性大B細(xì)胞瘤、非小細(xì)胞肺癌以及外周T細(xì)胞和NK/T細(xì)胞淋巴瘤等多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，5項(xiàng)試驗(yàn)處于后期臨床試驗(yàn)階段。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái)，德琪醫(yī)藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得15個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
