7月14日晚間，信達(dá)生物發(fā)布公告稱，與亞盛醫(yī)藥開展多層面戰(zhàn)略合作，以聯(lián)合商業(yè)化第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351，并對(duì)CD20抗體達(dá)伯華（利妥昔單抗注射液）及CD47抗體IB188（letaplimab）和Bcl-2抑制劑APG-2575合作臨床開發(fā)。此外，鑒于亞盛醫(yī)藥的前景具有增長潛力，信達(dá)生物將向亞盛醫(yī)藥認(rèn)購新股份及認(rèn)股權(quán)證。
根據(jù)公告，信達(dá)生物通過其附屬公司信達(dá)蘇州，與亞盛醫(yī)藥及其全資子公司順健生物（統(tǒng)稱亞盛實(shí)體）訂立一份合作及授權(quán)協(xié)議，在中國大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化HQP1351。信達(dá)蘇州及亞盛實(shí)體將共同負(fù)責(zé)HQP1351往后在有關(guān)地區(qū)內(nèi)的研發(fā)工作。待新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲批后，該兩家公司將在有關(guān)地區(qū)進(jìn)行HQP1351的共同商業(yè)化推廣，并按照50%：50%對(duì)來自共同推廣部分的利潤進(jìn)行分成。信達(dá)生物將發(fā)揮商業(yè)化渠道及腫瘤科專業(yè)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)，與亞盛實(shí)體合作助力HQP1351上市后在各級(jí)醫(yī)院和藥房的多層次覆蓋，造福有關(guān)地區(qū)內(nèi)的癌癥患者。同時(shí)，雙方同意就APG-2575與抗CD20單抗達(dá)伯華（利妥昔單抗注射液）、抗CD47單抗letaplimab（IBI188）就某些適應(yīng)癥探索展開臨床合作和聯(lián)合開發(fā)。簽署HQP1351合作及授權(quán)協(xié)議后，信達(dá)蘇州將向亞盛實(shí)體支付3000萬美元的首付款。取決于HQP1351達(dá)到若干開發(fā)注冊(cè)里程碑，及獲批在有關(guān)地區(qū)內(nèi)銷售時(shí)達(dá)到若干年度銷售表現(xiàn)里程碑，亞盛醫(yī)藥將有資格獲得累計(jì)不超過1.15億美元的里程碑付款。此外，信達(dá)生物將按照每股44.0港幣認(rèn)購亞盛醫(yī)藥價(jià)值5000萬美元的普通股，并獲股權(quán)認(rèn)購權(quán)證，有權(quán)以每股57.2港幣的價(jià)格認(rèn)購亞盛醫(yī)藥價(jià)值5000萬美元的普通股。亞盛醫(yī)藥董事長、首席執(zhí)行官（CEO）楊大俊博士表示，很高興與信達(dá)生物達(dá)成此次全方位、多層次的戰(zhàn)略合作，意義非凡。HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研的具有跨時(shí)代意義的創(chuàng)新藥物，他們希望通過與信達(dá)生物共享臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，加速其新適應(yīng)癥的拓增；并聯(lián)合信達(dá)生物在血液腫瘤領(lǐng)域強(qiáng)大的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)更廣泛的市場(chǎng)覆蓋；APG-2575是全球第二個(gè)、中國境內(nèi)首個(gè)明確看到療效且具有"best-in-class"潛力的Bcl-2抑制劑，其與信達(dá)生物抗CD20單抗和抗CD47單抗的"大小分子藥物強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合"卓有潛力。信達(dá)生物此次對(duì)亞盛醫(yī)藥的戰(zhàn)略股權(quán)投資，也體現(xiàn)了其對(duì)公司整體研發(fā)實(shí)力與未來發(fā)展?jié)摿Φ母叨瓤隙?，有助于公司加速推進(jìn)多個(gè)在研產(chǎn)品的全球開發(fā)與上市。此外，亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物的這一戰(zhàn)略合作將打造中國境內(nèi)創(chuàng)新藥企間全新的合作模式，非常期待雙方的深度合作，這將加速中國創(chuàng)新藥發(fā)展，并走向世界，造福更多患者。信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示，很高興與亞盛醫(yī)藥達(dá)成此次深度戰(zhàn)略合作。這不僅為他們的管線增加了一款臨近商業(yè)化階段的獨(dú)家創(chuàng)新產(chǎn)品HQP1351，而且在產(chǎn)品獲批后，他們將充分發(fā)揮信達(dá)生物在商業(yè)化上的優(yōu)勢(shì)與亞盛醫(yī)藥進(jìn)行合作推廣；同時(shí)亞盛醫(yī)藥的后續(xù)產(chǎn)品與信達(dá)以CD47、CD20靶點(diǎn)為代表的抗腫瘤管線也具有潛在廣泛的協(xié)同效應(yīng)。此外，他們對(duì)亞盛醫(yī)藥豐厚的研發(fā)管線布局印象深刻，也希望通過此次股權(quán)領(lǐng)域的戰(zhàn)略投資與他們的合作伙伴共同成長。他們期待與亞盛醫(yī)藥盡快開展后續(xù)合作，希望雙方的創(chuàng)新療法能盡快惠及廣大患者。
HQP1351：是亞盛醫(yī)藥開發(fā)的一種第三代BCR-ABL抑制劑，它對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，可用于治療一代、二代TKI耐藥的CML患者。目前，HQP1351的新藥上市申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥后并伴有T315I突變的CML慢性期或加速期的成年患者。早前，HQP1351還被納入突破性治療品種。達(dá)伯華：是信達(dá)生物和禮來公司（Eli Lilly and Company）共同合作開發(fā)的一款利妥昔單抗生物類似藥，屬于重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體。2020年9月，達(dá)伯華在中國獲批，適應(yīng)癥包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細(xì)胞性白血病。CD47單抗IBI-188（letaplimab）：信達(dá)生物正在開發(fā)的一種以CD47為靶點(diǎn)的重組全人源IgG4單克隆抗體，可增強(qiáng)巨噬細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬，并促進(jìn)T細(xì)胞的交叉激活。2020年11月，IBI-188獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為初診中高危骨髓增生異常綜合征。APG-2575：是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制（細(xì)胞凋亡），從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。APG-2575是亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線的重要臨床開發(fā)產(chǎn)品，也是首個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，其單藥和聯(lián)合治療都具有較大治療潛力與優(yōu)勢(shì)。
