7月15日，恒瑞醫(yī)藥宣布，新型AR拮抗劑SHR3680在一項(xiàng)治療前列腺癌的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果表明，SHR3680可顯著降低高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃將于近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交上市前的溝通交流申請(qǐng)。前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)具有特征性的雄激素依賴(lài)性，故初診的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者對(duì)雄激素剝奪療法（ADT）治療敏感（即mHSPC）。近期研究表明，新型雄激素受體（AR）拮抗劑聯(lián)合ADT治療mHSPC，能夠有效降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)患者的總生存期（OS）。SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款新型AR拮抗劑，屬于1類(lèi)新藥。根據(jù)新聞稿，相較于第一代AR抑制劑，SHR3680具有更強(qiáng)的AR抑制作用，且無(wú)激動(dòng)作用。本次達(dá)到主要終點(diǎn)的是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照3期臨床研究（研究編號(hào)：SHR-3680-III-HSPC），旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合ADT相比，SHR3680聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷mHSPC患者的效果。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授擔(dān)任主要研究者，中國(guó)50家臨床試驗(yàn)中心和東歐（波蘭、捷克和保加利亞）22家臨床試驗(yàn)中心參與了研究。研究的主要終點(diǎn)包括無(wú)影像學(xué)進(jìn)展生存期（rPFS）和總生存期。由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定的數(shù)據(jù)顯示，主要研究終點(diǎn)無(wú)影像學(xué)進(jìn)展生存期的期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，SHR3680可顯著降低高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。除了本次獲得rPFS期中分析陽(yáng)性結(jié)果的研究外，SHR3680另有單藥和聯(lián)合多西他賽等多個(gè)針對(duì)轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的2期臨床研究正在進(jìn)行中。期待SHR3680的后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行，早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。
