中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）最新公示，恒瑞醫(yī)藥3款生物新藥均在近日獲得臨床試驗?zāi)驹S可。其中，包括長效胰島素/GLP-1類似物復(fù)方制劑HR17031，可用于抗腫瘤治療的SHR-1906，以及PD-L1/TGF-β雙抗SHR-1701。
HR17031注射液是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的基礎(chǔ)長效胰島素與GLP-1類似物的固定比例復(fù)方注射液，擬用于治療2型糖尿病。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥近期發(fā)布的公告，目前已有2種同類藥物被美國FDA和歐洲藥品管理局批準用于治療2型糖尿病。此次HR17031注射液在中國獲批臨床，擬開發(fā)適應(yīng)癥為糖尿病。值得一提的是，就在7月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)公告稱，FDA已同意HR17031注射液的臨床試驗申請，該公司將于近期開展臨床試驗。SHR-1906注射液通過阻斷靶蛋白與多種細胞因子、生長因子的結(jié)合，影響下游信號通路減少細胞增殖和遷移，阻斷纖維化疾病進程和惡性腫瘤進展。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥近期發(fā)布的公告，目前全球尚未有同類藥物獲批上市。此次SHR-1906注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于晚期惡性實體瘤。就在5天前（7月21日），SHR-1906剛獲得CDE臨床試驗批準，以開展用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）的臨床試驗。目前，恒瑞醫(yī)藥已啟動一項隨機、雙盲、劑量遞增、安慰劑對照1期臨床試驗，以評估單次靜脈滴注SHR-1906在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)。SHR-1701是一款PD-L1/TGF-β雙抗，可以促進效應(yīng)性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進免疫系統(tǒng)對于腫瘤細胞的殺傷。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥近期發(fā)布的公告，目前全球尚無同類產(chǎn)品獲批上市，中國境內(nèi)有多款同類產(chǎn)品處于臨床試驗階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。此次SHR-1701注射液在中國獲批臨床，擬開發(fā)用于晚期非小細胞肺癌。值得一提的是，就在本月初，SHR-1701注射液剛獲得CDE兩項臨床試驗?zāi)驹S可，分別開展用于腎細胞癌和胃癌或胃食管結(jié)合部癌治療的臨床試驗。其中，包括一項SHR-1701聯(lián)合化療的隨機、雙盲、多中心3期臨床研究，在既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者中進行。希望恒瑞醫(yī)藥這些在研新藥臨床研究進展順利，早日為患者帶來更多治療選擇。
