7月29日，君實(shí)生物宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，這是特瑞普利單抗在中國遞交的第5項(xiàng)上市申請(qǐng)。
食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年，食管癌為全球第七大常見惡性腫瘤，死亡率高居第六位[1]。其中，中國的食管癌新發(fā)病例數(shù)高達(dá)32萬，約占全球的50%，而死亡病例數(shù)也高達(dá)30萬，約占全球的56%[1-2]，發(fā)病率和死亡率分別位居所有惡性腫瘤中第五和第四位[2]。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型，其中中國患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發(fā)病率的90%[3]。對(duì)于晚期食管鱗癌患者，目前標(biāo)準(zhǔn)一線化療方案為鉑類為基礎(chǔ)的化療，但5年總生存率不足20%[4]。
本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)代號(hào)為JUPITER-06（NCT03829969）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究的結(jié)果。該研究主要比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS；盲態(tài)獨(dú)立中心閱片[BICR]根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[RECIST]1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估）和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DOR）等，共有514例患者入組試驗(yàn)，以1:1的比例隨機(jī)分配至治療組（特瑞普利單抗聯(lián)合化療）或安慰劑組（安慰劑聯(lián)合化療）。
根據(jù)JUPITER-06研究期中分析結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。結(jié)果表明，與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，顯著改善了患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將在近期召開的2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布。
君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示：“作為立足中國、布局全球的創(chuàng)新藥企，君實(shí)生物持續(xù)關(guān)注國人中高發(fā)，且對(duì)免疫治療有較好響應(yīng)、臨床急需治療的瘤種。中國是全球食管癌發(fā)病率和死亡率最高的國家之一，明確存在大量未被滿足的臨床需求。JUPITER-06研究結(jié)果顯示，與化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善了晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），且無論患者的PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何均可獲益。我們將與國家藥品監(jiān)督管理局保持緊密溝通，期待盡早讓晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者受益于這一令人振奮的新療法?！?/span>
