不限癌種！FDA今日加速批準(zhǔn)葛蘭素史克PD-1抗體治療特定實體瘤

2021-08-18 14:30:20
今日，葛蘭素史克（GSK）公司宣布，美國FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)該公司開發(fā)的PD-1抗體Jemperli（dostarlimab-gxly）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療攜帶錯配修復(fù)缺陷（dMMR）的復(fù)發(fā)或晚期實體瘤患者。這些患者的dMMR特征由FDA批準(zhǔn)的檢測確認(rèn)，在接受前期治療后疾病繼續(xù)進(jìn)展，并且沒有其它滿意的替代治療選擇。這是Jemperli在今年獲得FDA批準(zhǔn)的第二項適應(yīng)癥。


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錯配修復(fù)缺陷腫瘤的細(xì)胞在DNA復(fù)制時影響DNA損傷的正常修復(fù)。它是一個預(yù)測對免疫檢查點抑制劑反應(yīng)的生物標(biāo)志物。攜帶這一生物標(biāo)志物的腫瘤多出現(xiàn)在子宮內(nèi)膜癌、結(jié)直腸癌和胃腸道癌中，但是也可能出現(xiàn)在其它實體瘤中。

這一批準(zhǔn)是基于名為GARNET的臨床試驗結(jié)果。結(jié)果顯示，在所有dMMR實體瘤患者中，Jemperli的客觀緩解率為41.6%（95% CI; 34.9-48.6），完全緩解率為9.1%。中位緩解持續(xù)時間為34.7個月，95.4%患者緩解持續(xù)時間超過6個月。

GSK首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁Hal Barron博士說：“腫瘤攜帶dMMR生物標(biāo)志物的患者持續(xù)需要新的有效治療。我為GSK今年獲得的第二個FDA腫瘤學(xué)批準(zhǔn)感到興奮，它為患者提供了一個新治療選擇?！?/span>

參考資料：

[1] FDA Grants Accelerated Approval of JEMPERLI (dostarlimab-gxly) for dMMR Recurrent or Advanced Solid Tumors. Retrieved August 17, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/17/2282311/0/en/FDA-Grants-Accelerated-Approval-of-JEMPERLI-dostarlimab-gxly-for-dMMR-Recurrent-or-Advanced-Solid-Tumors.html

[2] GSK receives FDA accelerated approval for JEMPERLI (dostarlimab-gxly) for adult patients with mismatch repair-deficient (dMMR) recurrent or advanced solid tumours. Retrieved August 17, 2021, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-fda-accelerated-approval-for-jemperli-dostarlimab-gxly-for-adult-patients-with-mismatch-repair-deficient-dmmr-recurrent-or-advanced-solid-tumours/