據(jù)IPO早知道消息，AI醫(yī)療科技公司「推想醫(yī)療」于8月20日正式向港交所遞交招股說明書，擬主板掛牌上市，高盛、瑞銀和中信建投國際擔任聯(lián)席保薦人。
成立于2016年的推想醫(yī)療主要從事開發(fā)部署全院級AI醫(yī)療產(chǎn)品，服務醫(yī)院內(nèi)多科室醫(yī)生，實現(xiàn)疾病的篩查、診斷、干預、治療、管理與研究。
截至最后可行日期，推想醫(yī)療已將InferRead CT Lung、InferRead CT Pneumonia和InferRead DR Chest三款AI醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及InferScholar和InferMatrix兩套AI賦能的醫(yī)學研究解決方案實現(xiàn)商業(yè)化，并擁有涵蓋包括9款處于不同開發(fā)階段的AI醫(yī)療器械以及在研信息系統(tǒng)產(chǎn)品InferCare Follow-up的在研產(chǎn)品管線。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，憑借核心產(chǎn)品InferRead CT Lung和InferRead CT Pneumonia，推想醫(yī)療成為全球首家也是唯一一家在中國、美國、歐盟和日本獲得監(jiān)管批準的AI醫(yī)療科技公司。
同時，截至最后實際可行日期，在國家藥監(jiān)局頒發(fā)的有關用于肺癌和感染性疾病領域的五份AI第三類醫(yī)療器械注冊證中，推想醫(yī)療持有其中兩份，而核心產(chǎn)品InferRead CT Lung是這些AI醫(yī)療器械中唯一已獲得國家藥監(jiān)局無上市后附加條件批準的產(chǎn)品。
成立至今，推想醫(yī)療累計完成7輪融資，投資方包括紅杉中國、啟明創(chuàng)投、襄禾資本、英諾天使基金、中關村并購母基金、鼎暉投資、高盛、元生資本、尚珹投資、臻云創(chuàng)投、海通開元、泰合資本等。
IPO前，紅杉中國持有推想醫(yī)療10.73%的股份，為最大機構投資方；啟明創(chuàng)投和襄禾資本分別持有6.51%和5.35%的股份，為另兩大持股超5%的投資方。
推想醫(yī)療在招股書中表示，IPO募集所得資金凈額將主要用于核心產(chǎn)品、重點在研產(chǎn)品和其他在研產(chǎn)品的持續(xù)研究和開發(fā)；潛在的戰(zhàn)略合作，譬如收購、股權投資、或與現(xiàn)有業(yè)務協(xié)同的公司成立合資企業(yè)；持續(xù)銷售及營銷活動；以及用于營運資金與其他一般企業(yè)用途。
打造多元化管線，產(chǎn)品已應用于超400個醫(yī)院
目前，推想醫(yī)療的核心產(chǎn)品為InferRead CT Lung和InferRead CT Pneumonia。
其中，InferRead CT Lung作為針對肺結節(jié)檢測的AI醫(yī)療器械，可協(xié)助醫(yī)生在復查CT掃描時發(fā)現(xiàn)肺結節(jié)，在節(jié)省醫(yī)生閱片時間的同時，能夠獲得傳統(tǒng)影像方法無法提供的相關病變結構的視覺圖像；并利用特有的算法為經(jīng)驗較少的醫(yī)生提供參考。此外，這一產(chǎn)品亦可幫助醫(yī)生即使在肺結節(jié)體積仍相當細小或外觀模糊的情況下，同樣能夠預測肺結節(jié)的進展。截至最后實際可行日期，InferRead CT Lung已獲近20個國家的超400家醫(yī)院使用。
在中國一項全交叉、多閱片者多病例的臨床試驗中，InferRead CT Lung縮短了近15%的影像閱片時間， 對4毫米及以上大小的結節(jié)的檢測靈敏度提高了超40%。
至于針對肺炎診斷的AI醫(yī)療器械InferRead CT Pneumonia，其通過分析可能的肺炎(包括新冠肺炎)病變的體積、位置和密度，并比較CT影像所示肺部病變的變化，來幫助醫(yī)生能夠快速識別和發(fā)現(xiàn)該等病變。截至最后實際可行日期，這一產(chǎn)品已獲得10多個國家的超65家醫(yī)院使用。
在中國的一項多中心臨床試驗中，InferRead CT Pneumonia的靈敏度為98.7%，而特異性則為88.5%，表現(xiàn)頗為可觀。
除兩款核心產(chǎn)品外，推想醫(yī)療正尋求擴大其適應癥以包括良惡性肺腫瘤的識別診斷，同時在開發(fā)針對胸外科術前規(guī)劃和胸外科手術導航的產(chǎn)品。
譬如，針對胸外科術前規(guī)劃的在研產(chǎn)品InferOperate Thorax Planning，計劃在2021年底前在中國開展臨床試驗、2022年上半年前向國家藥監(jiān)局提交第三類醫(yī)療器械注冊的申請，并預計在2022年下半年獲得國家藥監(jiān)局的批文。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，截至最后實際可行日期，中國并無AI肺部術前規(guī)劃醫(yī)療器械獲批，而除InferOperate Thorax Planning之外，在中國僅有一款產(chǎn)品在開發(fā)中。
再有，針對腦卒中診斷的在研產(chǎn)品InferRead CT Stroke，計劃在2021年下半年向提交第三類醫(yī)療器械注冊申請，并預計在2022年上半年獲得第三類醫(yī)療器械注冊批文；而針對診斷結核病的在研產(chǎn)品InferRead DR Chest則計劃在2022年上半年提交第三類醫(yī)療器械注冊申請，并預計在2023年上半年獲得注冊批準。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，截至最后實際可行日期，在中國尚無AI結核病診斷醫(yī)療器械尚無獲批，包括InferRead DR Chest在內(nèi)的四款產(chǎn)品在開發(fā)中；且并無AI腦卒中診斷醫(yī)療器械獲國家藥監(jiān)局批準，中國有包括InferRead CT Stroke在內(nèi)的四款AI腦卒中診斷醫(yī)療器械在開發(fā)中。
簡而言之，鑒于影像應用在肺癌的篩查、診斷和治療中應用廣泛，推想醫(yī)療選擇從肺癌切入；在擁有高患者流量并通過臨床驗證算法后，逐步向癌癥、感染性疾病、腦血管疾病、心血管疾病和創(chuàng)傷疾病領域延伸。
顯然，這種多元化管線的打法可以在研發(fā)和商業(yè)化上形成協(xié)同效應，并以此反哺算法和深度學習能力的提升，進一步帶動產(chǎn)品性能并提高市場滲透率，構建良性循環(huán)。
財務數(shù)據(jù)方面。2019年和2020年，推想醫(yī)療的營收分別為662萬元和2770萬元。2021年第一季度，推想醫(yī)療的營收為2213萬元，同比增長357.2%。
強化端對端能力，持續(xù)推進AI賦能
當然，支撐起推想醫(yī)療不斷創(chuàng)新和迭代產(chǎn)品的，是其在研發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化過程中的端對端能力：
其一、研發(fā)層面。推想醫(yī)療已建立以深度學習技術賦能的專有技術平臺，通過利用共享輸入數(shù)據(jù)和復用高度通用、可遷移和可擴展的深度學習算法等方法，開發(fā)用于不同預期用途的產(chǎn)品組合，并以知識產(chǎn)權組合保護核心技術。至最后實際可行日期，推想醫(yī)療在中國和海外擁有84項已授權專利和124項申請中專利。
其二、監(jiān)管層面。截至最后實際可行日期，推想醫(yī)療已在中國和海外為AI醫(yī)療器械進行七項臨床試驗和研究并獲得八項監(jiān)管批準。這里需要指出的一點是，推想醫(yī)療亦參與了中國AI醫(yī)療器械的評估標準的制訂。
其三、商業(yè)化層面。推想醫(yī)療主要通過臨床試驗、學術會議和研發(fā)合作來進行學術推廣，與關鍵意見領袖、頂尖醫(yī)生和醫(yī)院建立牢固的關系，為產(chǎn)品商業(yè)化奠定基礎；并通過打造由62家分銷商組成的經(jīng)銷網(wǎng)絡，來深化市場滲透。
值得一提的是，推想醫(yī)療現(xiàn)正在培育一個明顯有別于同業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)，并且還開發(fā)了AI賦能的醫(yī)學研究解決方案，為具備或不具備AI經(jīng)驗知識的研究人員提供一套應用程序，讓他們能夠在醫(yī)學研究中應用AI技術。
截至最后實際可行日期，推想醫(yī)療研發(fā)團隊由超過110名在AI和臨床領域具備強大學術背景和豐富行業(yè)經(jīng)驗的專業(yè)人士組成，研發(fā)人員均畢業(yè)于芝加哥大學、清華大學、北京大學等知名院校。其中，超40%持有碩士或博士學位，約20%具備放射學、臨床、生物醫(yī)學和藥理學等領域的醫(yī)學或生物技術背景。
當然，為保持與醫(yī)學界的緊密溝通，一方面推想醫(yī)療通過頻繁參加學術會議、與行業(yè)和臨床專家接洽的方式升級自己的見解和認知，另一方面與中國及海外的65家醫(yī)院建立密切的合作關系，從而獲得有關產(chǎn)品的真實反饋、優(yōu)化的研發(fā)策略以及最大化產(chǎn)品潛力，以及時解決未被滿足的臨床需求。在這65家醫(yī)院中，包括復旦大學醫(yī)院管理系在2020年所發(fā)布《中國醫(yī)院排行榜》上十強中的六家，以及50強中的20家三級甲等醫(yī)院。
值得注意的的是，截至最后實際可行日期，推想醫(yī)療的AI醫(yī)療產(chǎn)品以及利用AI賦能醫(yī)療服務的成果已獲得醫(yī)學界和政府的獎勵和認可——在2020年，中國國家衛(wèi)生健康委員會表彰InferRead CT Pneumonia在抗擊COVID-19方面的貢獻。同年，放射學及醫(yī)學成像倡導者Aunt Minnie將核心產(chǎn)品InferRead CT Lung評為最佳放射學軟件；2021年7月，InferRead DR Chest是第一款獲列入全球藥物基金下的結核病診斷醫(yī)療器械訂購清單的AI醫(yī)療器械。
AI 醫(yī)療器械市場潛力巨大，準入門檻同樣不低
隨著健康意識的提高、醫(yī)療服務支付能力的提升以及醫(yī)療資源的改善，高質量醫(yī)療保健的需求持續(xù)增長。而與其形成對比的是，用于優(yōu)質醫(yī)療服務的醫(yī)療資源有限、醫(yī)療資源分配不均以及勞動力和工作量錯配等痛點依然存在，這在一定程度上也增加帶來危及患者安全與增加公共衛(wèi)生負荷的風險。
換言之，怎么通過技術的手段來優(yōu)化醫(yī)療保健體系，自然愈發(fā)受到重視，而AI在其中亦扮演著重要角色。
迄今為止，AI可以用來提高提供醫(yī)療服務的能力、提升臨床工作流程的效率、提高準確度并優(yōu)化治療結果以及提高得到醫(yī)療保健的可能性。
其中，通過從提供醫(yī)療服務過程中產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)中獲得重要的新見解，AI和ML技術有潛力實現(xiàn)醫(yī)療保健變革；醫(yī)療器械制造商也正在使用這類技術來進行產(chǎn)品創(chuàng)新，從而更好地幫助醫(yī)療從業(yè)者及改善病患照護水平，尤其常用于需要分析大量數(shù)據(jù)或解讀復雜信息的工作。
從另一角度來看，這也得益于兩點：其一、AI醫(yī)療器械有潛力廣泛應用于多種醫(yī)療范疇，包括癌癥、感染性疾病、 心腦血管疾病及創(chuàng)傷等；其二，AI醫(yī)療器械也被開發(fā)應用于病人診療過程的各個階段，包括篩查、 診斷、治療、臨床決策、健康管理及康復管理等。
根據(jù)弗若斯特沙利文的報告，全球AI醫(yī)療器械市場規(guī)模已從2016年的0.87億美元以42.4%的復合年增長率在2020年增至3.56億美元，并預計將以約3倍的118.5%增速在2025年增至177.02億美元。
相較之下，中國AI 醫(yī)療器械市場規(guī)模的增速更為迅猛——2019年至2020年，中國AI 醫(yī)療器械市場規(guī)模分別為1.25億元和2.92億元人民幣，并預計將以133.9%的復合年增長率在2025年增至204.35億元人民幣。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，當前中國5%至10%的二級及三級醫(yī)院已采用、應用了深度學習技術的AI醫(yī)療器械。
從驅動因素來看，對醫(yī)療保健的需求與日俱增、對AI賦能解決方案優(yōu)勢的認識增加、相關利好政策的支持以及影像AI軟件保險范圍變得更為廣泛都是助推AI 醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)增長的動力。
但不可否認的一點是，在這樣的增量市場空間下，AI 醫(yī)療器械仍是一個準入壁壘較高的領域。
首先就是監(jiān)管批文，若要取得AI醫(yī)療器械取關許可、認證或批準，或需要耗費大量時間和成本；其次，臨床驗證，優(yōu)質數(shù)據(jù)及強大算法對于確保AI醫(yī)療器械的安全性和效能而言至關重要；第三，核心技術，用于設計產(chǎn)品的核心算法結構須高度通用和可遷移；第四，商業(yè)化能力。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，醫(yī)院是AI醫(yī)療器械的主要用戶群，一旦認可了某家制造商產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢，就很有可能會堅持使用該產(chǎn)品。
這就意味著，對于諸如推想醫(yī)療這樣的現(xiàn)有參與者而言，在擁有足夠技術沉淀、產(chǎn)品策略可行、已開始逐步商業(yè)化后，若能完成多階段、多疾病領域的擴張，或就將建立起更深的“護城河”，進而帶動業(yè)績的大幅增長。
