8月25日，恒瑞醫(yī)藥與萬(wàn)春醫(yī)藥子公司大連萬(wàn)春布林醫(yī)藥有限公司（下稱“大連萬(wàn)春”）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議， 恒瑞醫(yī)藥將對(duì)大連萬(wàn)春進(jìn)行1億人民幣股權(quán)投資并支付總計(jì)不超過(guò)13億人民幣的首付款和里程碑款，大連萬(wàn)春授予恒瑞針對(duì)GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開(kāi)發(fā)權(quán)益以及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，以用于防治所有人類與動(dòng)物疾病，包括但不限于化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)和癌癥。
普那布林是萬(wàn)春醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的1類創(chuàng)新藥，屬于GEF-H1（鳥(niǎo)嘌呤核苷酸交換因子）激活劑，能促進(jìn)骨髓細(xì)胞成熟，防止化療對(duì)中性粒細(xì)胞的損傷，以達(dá)到早期控制CIN的療效。同時(shí)，它能誘導(dǎo)樹(shù)突狀細(xì)胞成熟和T細(xì)胞活化，達(dá)到免疫抗癌療效。普那布林屬于非G-CSF類藥物，與G-CSF具有機(jī)制互補(bǔ)性，全球多中心臨床試驗(yàn)證明，普那布林聯(lián)用長(zhǎng)效G-CSF可顯著降低重度CIN的發(fā)生率。恒瑞目前已有一款長(zhǎng)效G-CSF創(chuàng)新藥硫培非格司亭（商品名：艾多）獲批上市，將兩者的優(yōu)勢(shì)結(jié)合起來(lái)，將產(chǎn)生更大的臨床價(jià)值。當(dāng)前尚無(wú)預(yù)防CIN的類似普那布林作用機(jī)制的產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。
普那布林于2020年9月獲得中國(guó)和美國(guó)在CIN適應(yīng)癥的“突破性療法”認(rèn)定，于2021年4月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交用于CIN的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，獲得NMPA和FDA受理并被納入優(yōu)先審評(píng)。2021年8月，普那布林聯(lián)用多西他賽在非小細(xì)胞肺癌2/3線患者（EGFR野生型）的全球III期臨床研究中達(dá)到總生存期的主要終點(diǎn)，并計(jì)劃于2022年上半年提交該項(xiàng)適應(yīng)癥的NDA。
根據(jù)《柳葉刀》雜志統(tǒng)計(jì)，中國(guó)年新發(fā)癌癥患者數(shù)量已達(dá)約450萬(wàn)人，許多化療藥物和化療方案都會(huì)引起不同程度的中性粒細(xì)胞減少的副作用，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致患者發(fā)燒、感染，并且患者的化療劑量和方案都會(huì)受到影響，治療效果也會(huì)大打折扣。CIN現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)療法為G-CSF（粒細(xì)胞集落刺激因子）類藥物，但其起效較慢，骨痛副作用較多，仍有巨大的未被滿足需求。
“此次合作對(duì)于恒瑞在預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的管線布局上是一個(gè)重要的補(bǔ)充，同時(shí)我們也看到普那布林在腫瘤治療特別是免疫治療方面的積極數(shù)據(jù)和潛力，而恒瑞抗腫瘤藥物管線十分豐富，未來(lái)雙方存在許多聯(lián)合開(kāi)發(fā)的可能性?！焙闳疳t(yī)藥高級(jí)副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁張連山博士表示，“萬(wàn)春醫(yī)藥是一家國(guó)際化的生物技術(shù)企業(yè)，恒瑞與萬(wàn)春的這次合作，相信是一個(gè)良好的開(kāi)端，并且未來(lái)的合作可能不局限于也不應(yīng)該局限于中國(guó)權(quán)益，恒瑞已在歐美等地組建了一定規(guī)模的團(tuán)隊(duì)，雙方將來(lái)的合作可以是全球性的?！?/span>
