繼一周前26億美元授權(quán)交易消息之后，榮昌生物的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）——注射用維迪西妥單抗再次迎來(lái)新進(jìn)展。
8月26日晚間，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，榮昌生物研發(fā)的注射用維迪西妥單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過(guò)系統(tǒng)化療且HER2表達(dá)為免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。 這意味著，這款HER2靶向ADC藥物繼胃癌適應(yīng)癥獲批后，有望加速迎來(lái)第2個(gè)癌癥適應(yīng)癥的獲批。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
公開(kāi)資料顯示，維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48）是首款由中國(guó)公司自主研發(fā)并獲批上市的ADC。它的分子結(jié)構(gòu)包括以下三個(gè)部分：1）新型人源化HER2抗體；2）在腫瘤細(xì)胞具有可裂解性的連接子；3）具有高毒性及旁殺傷效應(yīng)的小分子細(xì)胞毒藥物。這種療法的特點(diǎn)在于，能夠像導(dǎo)彈一樣完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊。
今年6月，維迪西妥單抗通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲得NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于治療HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌），且至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的患者。
不久后的7月，榮昌生物遞交了維迪西妥單抗的第2項(xiàng)上市申請(qǐng)，并獲得CDE受理，也就是此次擬納入優(yōu)先審評(píng)的這項(xiàng)上市申請(qǐng)。根據(jù)榮昌生物早前公布的數(shù)據(jù)，對(duì)于經(jīng)過(guò)二線及以上系統(tǒng)化療的尿路上皮癌患者，維迪西妥單抗治療顯示出較好療效和生存獲益。其中，獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估的客觀有效率達(dá)到50%，中位生存時(shí)間為14.2個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存（mPFS）時(shí)間為5.1個(gè)月。這一結(jié)果也表明，先前治療失敗的尿路上皮癌患者，有望在維迪西妥單抗的治療中獲益。
此外，在一線轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中，維迪西妥單抗聯(lián)合抗PD-1單抗治療也顯示出較好的療效。尤其是在HER2有表達(dá)的病人中，聯(lián)合療法的客觀緩解率實(shí)現(xiàn)100%，有望成為UC一線治療的重大突破。
值得一提的是，在尿路上皮癌治療領(lǐng)域，維迪西妥單抗還在2020年9月被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于尿路上皮癌二線治療。
與此同時(shí)，維迪西妥單抗在中國(guó)曾兩次被納入突破性治療品種，適應(yīng)癥有：1）HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，且既往經(jīng)過(guò)化療失敗后進(jìn)展的患者；2）HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌，且既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的患者。
我們希望，榮昌生物的維迪西妥單抗能夠造福更多病患。
