回顧國內(nèi)血管介入高值耗材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展軌跡，整個高值耗材產(chǎn)業(yè)的國產(chǎn)替代不斷朝著產(chǎn)業(yè)縱深處推進(jìn)。
以往被公認(rèn)為是血管介入高值耗材中壁壘最高的導(dǎo)管導(dǎo)絲，國產(chǎn)替代趨勢也開始方興未艾。導(dǎo)管導(dǎo)絲屬于支援類器械，在一臺介入治療手術(shù)中，支援類器械決定了是否能把產(chǎn)品送到病變部位，有著較高的技術(shù)壁壘，在一臺冠脈介入手術(shù)中，支援類器械的費用占到50%以上。
雖然支援類器械在每一種介入手術(shù)中都扮演著重要角色，在2018年，僅PCI支援類器械市場規(guī)模就已達(dá)200億元，導(dǎo)絲本身需求數(shù)量巨大，整體產(chǎn)值不輸任何一個單品。但多來年形成的技術(shù)壁壘和價格空間，在介入發(fā)展的幾十年里，卻并沒有在國內(nèi)形成大勢。
2021年，整個支援類市場開始迎來爆發(fā)式增長，贏得整個行業(yè)矚目。主營業(yè)務(wù)是支援類耗材的惠泰醫(yī)療上市半年交出了一份非常亮眼的年中報，冠脈及外周介入呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，惠泰醫(yī)療2021H1 實現(xiàn)營業(yè)收入 3.8 億元，同比增長 99.4%；實現(xiàn)歸母凈利潤 1.1 億元，同比增長 186.2%，其冠脈介入產(chǎn)品同比增長 154.8%，外周介入產(chǎn)品同比增長 103.5%，增速驚人。
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支援類器械在一級市場也開始吸金，2021年，支援類器械領(lǐng)域不少企業(yè)已經(jīng)獲得了大額融資，吸金超過15億。為什么支援類器械是血管介入賽道中難以攻克的高峰？動脈網(wǎng)對這一賽道進(jìn)行了分析。
支援類器械相關(guān)企業(yè)近期融資事件
介入手術(shù)的排頭兵， 技術(shù)壁壘長期被海外企業(yè)壟斷
在一臺冠脈介入手術(shù)中，除了支架，支援類耗材約占到冠脈介入耗材費用50%-60%。支援類耗材的價值和支架旗鼓相當(dāng)，隨著支架集采，支援類器械在手術(shù)中的費用占比更高。
支援類器械能夠在手術(shù)中占據(jù)較大的比重的原因在于，支援類器械是介入手術(shù)中的先頭兵，好比打通隧道的掘進(jìn)機，在支援類器械的輔助下，支架、腫瘤栓塞材料、介入瓣膜等治療類器械才能安全精準(zhǔn)地到達(dá)人體病變部位進(jìn)行治療，支援類器械對一臺手術(shù)的效果有決定性的作用。
支援類器械種類豐富，按照手術(shù)流程來劃分：醫(yī)生在穿刺階段，需要用到導(dǎo)管鞘組套裝、穿刺導(dǎo)絲；造影階段需要造影導(dǎo)絲、造影導(dǎo)管，造影導(dǎo)管需要順著導(dǎo)絲的路徑在血管中蜿蜒穿梭，導(dǎo)管用于注入介質(zhì)、液體；建立通路階段，需要用到造影導(dǎo)絲、指引導(dǎo)管和指引導(dǎo)絲，導(dǎo)絲引導(dǎo)支架和球囊到達(dá)指定病變位置，導(dǎo)管為治療器械進(jìn)入提供通道。
支援類器械中導(dǎo)管導(dǎo)絲產(chǎn)品細(xì)分
微創(chuàng)介入企業(yè)科睿馳醫(yī)療的創(chuàng)始人車海波告訴動脈網(wǎng)，按照工藝來分，支援類器械可以分為四大類：第一類是導(dǎo)絲類，導(dǎo)絲類分為指引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)絲和微導(dǎo)絲；配合微導(dǎo)管使用，提供導(dǎo)引和支撐介入診療作用的超選擇性導(dǎo)絲為微導(dǎo)絲，微導(dǎo)絲直徑通常小于等于0.021英寸。第二類是鞘、管類，包括動脈鞘、靜脈鞘以及更為重要的導(dǎo)管類。導(dǎo)管類以3.0F為分界點，小于3.0F的導(dǎo)管為精密微導(dǎo)管，大于3.0F的導(dǎo)管被稱為導(dǎo)引導(dǎo)管。第三類是球囊類，球囊類包括球囊導(dǎo)管。第四類是雜交類，包括延伸導(dǎo)管、房間隔穿刺鞘和可調(diào)彎鞘管，雜交類復(fù)雜程度較高，需要融合導(dǎo)絲、導(dǎo)管甚至是球囊等幾種技術(shù)。
支援類器械也可以按照不同的應(yīng)用場景分類。支援類器械主要應(yīng)用于冠脈介入、腫瘤介入、心臟電生理、神經(jīng)介入、外周介入、結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療等場景中。雖然在這幾大場景中，支援類器械技術(shù)原理類似，但不同的疾病意味著不同的解剖結(jié)構(gòu)和不同的病生理狀態(tài)，對于支援類器械也有不同的要求。
冠脈介入是血管介入治療發(fā)展最為成熟的領(lǐng)域，冠脈介入手術(shù)中用到的支援類器械多達(dá)10種。在種類豐富的支援類器械中，產(chǎn)值占比較大的是導(dǎo)管和導(dǎo)絲類產(chǎn)品。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，按 2018 年銷售收入計，支援器械中微導(dǎo)絲和指引導(dǎo)管的銷售額分居前兩位，分別實現(xiàn)了 7.80億元和5.35 億元，市場份額分別為25.9%和17.8%。
腫瘤介入治療中，腫瘤的介入治療需要將特制的穿刺針、導(dǎo)管等插入人體腫瘤或相關(guān)管道內(nèi),進(jìn)行插管、注藥、引流、動脈栓塞等手段以治療腫瘤。腫瘤介入中，微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲可以到達(dá)直徑1毫米以下的微小血管，滿足了精準(zhǔn)栓塞的位置要求。
神經(jīng)介入中用到的支援類器械種類和冠脈介入類似，神經(jīng)介入的過程是經(jīng)過股動脈穿刺，在X線的透視下，將細(xì)小的導(dǎo)管插到供應(yīng)顱腦的血管或顱內(nèi)的血管分支，然后通過導(dǎo)引導(dǎo)管將更細(xì)更柔軟的微導(dǎo)管選擇性地插到顱內(nèi)相關(guān)動脈內(nèi)，直接到達(dá)病變部位。神經(jīng)介入重磅產(chǎn)品——微導(dǎo)絲、微導(dǎo)管，因其具有極高的技術(shù)門檻，外資品牌幾乎占據(jù)95%以上的市場份額。
外周介入中，用到的支援類器械包括可調(diào)彎導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。
結(jié)構(gòu)性心臟病的介入治療中，同樣也需要用到支援類器械。以TAVR手術(shù)為例，TAVR 手術(shù)需要使用到輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)等支援器械。通過壓縮裝載系統(tǒng)將瓣膜壓縮到合適的直徑，裝載到輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，再通過輸送導(dǎo)管系統(tǒng)將瓣膜輸送到主動脈的目標(biāo)位置進(jìn)行治療。
心臟電生理治療中，消融治療需要通過導(dǎo)管向心臟內(nèi)部組織的較小區(qū)域內(nèi)釋放高頻率的電能，致使不正常的心臟節(jié)律抵消組織產(chǎn)生的不規(guī)則信號，從而重新建立正常的心臟節(jié)律。心臟電生理治療中需要用到的支援類器械包括房間隔穿刺系統(tǒng)、帶止血閥導(dǎo)管鞘、可調(diào)彎輸送鞘、球囊造影導(dǎo)管。
橫跨六大賽道的500億市場， 國產(chǎn)崛起成為趨勢
以往，市場認(rèn)為支援類器械行業(yè)容量小。難以誕生大型公司。但近年來，支援類器械橫跨多個賽道的廣闊市場前景開始浮現(xiàn)。
支援類器械雖然單價相比治療類產(chǎn)品而言更低，但是支援類器械橫跨多個賽道，在冠脈介入、神經(jīng)介入、外周介入、腫瘤介入、電生理中都需要用到支援類器械，所涉及的手術(shù)總量超過300萬臺，遠(yuǎn)超單一賽道的容量。
按照2020年的手術(shù)量估算， 2020年我國PCI手術(shù)臺數(shù)為140萬臺左右，在PCI手術(shù)中，集采后支援類器械的費用占比約為80%；腫瘤介入手術(shù)數(shù)量超過80萬臺，支援類器械在其中的費用占比近50%。這兩大市場是支援類器械的核心戰(zhàn)場。除此以外，電生理市場中手術(shù)臺數(shù)超過24萬，支援類耗材占比超過60%；在神經(jīng)介入、外周介入、TAVR等增長快速的新興市場，手術(shù)量約有60萬臺，除了TAVR手術(shù)外，支援類器械的費用占比都超過50%。
從手術(shù)量上看，冠脈介入和腫瘤介入是支援類器械的主戰(zhàn)場，其他細(xì)分領(lǐng)域的增長同樣客觀。根據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計按照2019年的規(guī)模來看，冠脈介入支援類器械市場規(guī)模在60億元人民幣左右；腫瘤介入按照出廠價計算市場規(guī)模約在12億元，外周和神經(jīng)介入支援類器械市場規(guī)模分別約20億元人民幣。
未來，支援類器械市場將以什么樣的態(tài)勢增長？根據(jù)光大證券的預(yù)測，在冠脈介入、神經(jīng)介入、外周介入、電生理治療幾大市場中，支援器械潛在終端市場規(guī)模 2025 年有望突破 500 億元。2019-2025 年復(fù)合年均增長率達(dá) 7.42%。500億元的估計還未包括支援類器械在腫瘤介入市場中的應(yīng)用，保守估計全部市場容量空間可達(dá) 500 億元以上。
在這個500億元的龐大市場中，價值最高的是導(dǎo)管導(dǎo)絲產(chǎn)品，也是進(jìn)口占主導(dǎo)的領(lǐng)域。在過去，雖然支援類耗材和支架一樣在手術(shù)中扮演著重要作用，但與高度國產(chǎn)化的支架不同，支援類器械市場由進(jìn)口主導(dǎo)。泰爾茂、美敦力、雅培、麥瑞通、波士頓科學(xué)等跨國企業(yè)占據(jù)了超過80%的市場規(guī)模。
尤其是支援類耗材中的微導(dǎo)管、導(dǎo)絲類產(chǎn)品。微導(dǎo)管是用于血管內(nèi)治療的微創(chuàng)應(yīng)用的薄壁小徑導(dǎo)管，用以協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行任何球囊擴(kuò)張或支架置入前穿過血栓，為造影導(dǎo)絲提供支援，微導(dǎo)管技術(shù)壁壘較高，國際一線品牌壁厚僅 0.03mm，據(jù)弗若斯特沙利文，2018 年技術(shù)壁壘更高的微導(dǎo)管市場中日本和美國品牌占據(jù)了 94.7%的市場份額。
導(dǎo)管導(dǎo)絲產(chǎn)品被長期的壟斷的原因在于，導(dǎo)管導(dǎo)絲的原材料技術(shù)在我國的技術(shù)儲備幾乎空白，核心技術(shù)在日本。導(dǎo)絲的研磨、焊接等對設(shè)備的精度要求極高，這一層面也多由日本和美國企業(yè)把控。對于國內(nèi)的血管介入高值耗材產(chǎn)業(yè)來說，過去二十年的發(fā)展首先選擇了從門檻相對較低支架類產(chǎn)品切入。隨著技術(shù)積累，才開始有機會破局高壁壘的領(lǐng)域。
一位創(chuàng)業(yè)者表示，過去支援類器械技術(shù)壁壘較高，沒有人做高壁壘的支援類器械，是挾泰山以跨北海，此不能也，非不為也。
近年來，支援類器械市場正在發(fā)生變化，國產(chǎn)產(chǎn)品開始崛起，一批掌握了核心技術(shù)的企業(yè)開始參與到市場中，多個國產(chǎn)空白的單品被填補。
近年來國內(nèi)企業(yè)從造影導(dǎo)絲、造影導(dǎo)管等技術(shù)門檻相對較低的產(chǎn)品切入，逐步布局導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲、微導(dǎo)管和微導(dǎo)絲等產(chǎn)品品類。研發(fā)壁壘更高的神經(jīng)介入微導(dǎo)絲、導(dǎo)管產(chǎn)品，近期也有國產(chǎn)產(chǎn)品獲批，填補了國產(chǎn)空白。
納須彌于芥子，支援類器械創(chuàng)新方向何在
支援類器械的技術(shù)壁壘較高，曾經(jīng)，支援類器械在行業(yè)內(nèi)被認(rèn)為是國內(nèi)幾乎沒有技術(shù)儲備的細(xì)分行業(yè)。
支援類器械的技術(shù)壁壘體現(xiàn)在哪些方面？光大證券在一份報告中指出，支援類器械具有較高的技術(shù)壁壘。從導(dǎo)絲看，支撐力、順應(yīng)性、跟蹤性、操控性、觸覺反饋、可視性為核心工藝追求。支撐力：垂直導(dǎo)絲用力使得導(dǎo)絲發(fā)生彎曲的力；順應(yīng)性：導(dǎo)絲本身隨血管彎曲程度變化的能力；跟蹤性：導(dǎo)絲沿血管解剖結(jié)構(gòu)走行的能力；操控性：從導(dǎo)絲近端到導(dǎo)絲尖端傳遞扭矩的能力；觸覺反饋：從導(dǎo)絲近端感受導(dǎo)絲頭端接觸物體及對物體性狀的反饋；可視性：導(dǎo)絲局部不透放射線，利于導(dǎo)絲在體內(nèi)的定位。
導(dǎo)管導(dǎo)絲技術(shù)就如同納須彌于芥子，需要在很小的產(chǎn)品中體現(xiàn)諸多工藝。
科睿馳醫(yī)療創(chuàng)始人車海波指出：“其實最基礎(chǔ)的壁壘是療法閱讀，要對手術(shù)有深入的理解，對不同手術(shù)場景下的解剖結(jié)構(gòu)、臨床需求有深入了解。以導(dǎo)管為例，它表現(xiàn)出來的特性都是通過性、顯影性、推送性、抗折性、扭控性、器械兼容性等，但是在不同的使用場景中，它對于某一個具體的參數(shù)要求是不一樣的，需要有所側(cè)重。同時還需要真正吃透技術(shù)，才能知道如何通過工程化技術(shù)滿足臨床需求。”
對于國內(nèi)企業(yè)來說，目前需要突破的是技術(shù)壁壘高且量大的領(lǐng)域，包括精密微導(dǎo)絲、超超選的微導(dǎo)管等產(chǎn)品。
除了國產(chǎn)替代以外，在支援類器械這個高壁壘的賽道，有哪些創(chuàng)新方向？
從技術(shù)原理來看，支援類器械的一大創(chuàng)新方向是雜交類器械的發(fā)展，雜交類往往是根據(jù)手術(shù)發(fā)展的需求，對于局部的血流動力學(xué)和微環(huán)境的變化更加關(guān)注，輔助手術(shù)的實施更加精準(zhǔn)化、均一化。比如可控彎的微導(dǎo)管，帶傳感器的產(chǎn)品或者通過器械將局部血流動力學(xué)改變的產(chǎn)品。這是未來的一大方向。
另一大方向是研發(fā)大型植入物的輸送系統(tǒng)，比如TAVR產(chǎn)品，TAVR對于輸送系統(tǒng)的要求是很高的，它需要可控彎，對柔順性也有要求。目前，國產(chǎn)產(chǎn)品在這方面還處于較為空白的狀態(tài)，未來肯定是一大發(fā)展方向。以美敦力為例，美敦力將TAVR的輸送系統(tǒng)做到了14F，這是一個很大進(jìn)步，國內(nèi)基本在18F，甚至比18F更大。
市場規(guī)模達(dá)500億，國產(chǎn)企業(yè)誰將主導(dǎo)？
在支援類器械這個市場規(guī)模達(dá)500億元的市場中，誰將成為中國的泰爾茂？目前，國內(nèi)已有多家企業(yè)開始關(guān)注到這一市場，并且建立優(yōu)勢領(lǐng)域。
冠脈介入領(lǐng)域國產(chǎn)市占率最高的企業(yè)是康德萊醫(yī)械，在康德萊招股書中提到，康德萊在2018年的市場中，PCI支援類器械國產(chǎn)品牌占有率第一，在所有品牌中排第七，市場份額為3.1%。
從產(chǎn)品上看，康德萊主營PCI支援類器械。其產(chǎn)品線覆蓋PCI手術(shù)全過程。康德萊醫(yī)械的主要支援器械包括一次性使用指引導(dǎo)管、指引導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、親水涂層導(dǎo)絲、造影導(dǎo)絲等，主要用于冠脈介入手術(shù)中為介入器械和診斷器械的導(dǎo)入提供通道，且公司的產(chǎn)品組合已經(jīng)覆蓋了 PCI 手術(shù)的完整過程。
另一家PCI支援類器械領(lǐng)域的國產(chǎn)龍頭是惠泰醫(yī)療。根據(jù)惠泰醫(yī)療招股書，惠泰醫(yī)療主要從事電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，以電生理和冠脈通路為主導(dǎo)，重點發(fā)展外周介入和神經(jīng)介入器械。在中國冠脈通路市場的國產(chǎn)品牌中排名第四，在所有品牌中排名第 13。
在電生理領(lǐng)域，惠泰醫(yī)療擁有的支援類器械包括房間隔穿刺針、射頻消融導(dǎo)管、標(biāo)測導(dǎo)管。在血管介入領(lǐng)域，惠泰醫(yī)療的支援類器械包括導(dǎo)管鞘組、導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲。
在一級市場中，也有多家布局了支援類器械的企業(yè)獲得大額融資。勵楷科技完成了數(shù)億元B輪融資，以支援類器械切入神經(jīng)介入市場?？祁ｑY腫瘤介入+支援類產(chǎn)品雙布局，已完成高瓴創(chuàng)投、元生創(chuàng)投共同領(lǐng)投的C+輪融資。麥普奇致力于導(dǎo)絲導(dǎo)管介入通路產(chǎn)品研發(fā)，已有多個產(chǎn)品獲得注冊證。
雖然近年來國內(nèi)企業(yè)加大了對介入類導(dǎo)絲、導(dǎo)管的研發(fā)力度，但產(chǎn)出的產(chǎn)品多為低端低附加值的產(chǎn)品，在具有高附加值、特殊醫(yī)療用途的醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲產(chǎn)品上，鮮有突破。但可以看見，近年來有多家企業(yè)在在高壁壘的領(lǐng)域取得了注冊證，這是支援類器械市場的一大突破，血管介入高值耗材是整個國內(nèi)醫(yī)療器械賽道中最具生命力的市場，相信隨著國內(nèi)一批支援類器械廠家的發(fā)展，國內(nèi)支援類器械市場將迎來大的發(fā)展拐點，支援類器械的國產(chǎn)替代將進(jìn)入加速周期。
