10月11日消息，賽諾菲（Sanofi）中國在第57屆歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）年會宣布，在3期臨床試驗LixiLan-L的中國研究中，糖尿病創(chuàng)新藥iGlarLixi達到了主要有效性終點和次要終點。iGlarLixi是一種基礎胰島素與胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）的固定比例復方制劑，該藥的新藥上市申請于近期獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。iGlarLixi是一種注射類降糖藥物，由甘精胰島素100U/mL與利司那肽按固定比例組合而成。本次公布的LixiLan-L中國研究是一項隨機、開放標簽、陽性對照、平行分組、持續(xù)30周治療的3期臨床試驗，旨在評估iGlarLixi的療效性和安全性。此項試驗共入組426名中國成年受試者，他們均為確診2型糖尿病超過一年且經(jīng)基礎胰島素（聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥）治療后血糖控制不佳的患者。LixiLan-L中國研究結果顯示，相較基礎胰島素治療組，接受iGlarLixi治療的患者在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）方面達到了預設的主要療效終點。在治療30周時，iGlarLixi組患者HbA1c平均值達到6.7%，而基礎胰島素組為7.4%。其中，HbA1c達標（HbA1c<7%）患者在iGlarLixi組的比例為63%，基礎胰島素組為30%。此外，該試驗結果也達到了預設次要終點，iGlarLixi組在餐后血糖控制、體重控制以及低血糖發(fā)生率等方面都優(yōu)于基礎胰島素組。LixiLan-L中國研究主要研究者北京大學第一醫(yī)院內分泌科郭曉蕙教授表示：“此次臨床試驗結果證實了在基礎胰島素聯(lián)合或不聯(lián)合最多兩個口服降糖藥治療后血糖仍控制不佳的患者中，iGlarLixi相較于基礎胰島素的有效性和安全性。我們很期待未來iGlarLixi可以為廣大中國糖尿病患者提供一種全新的降糖選擇?！?/span>賽諾菲大中華區(qū)普藥醫(yī)學部負責人谷成明博士表示，該研究結果充分證明了iGlarLixi在中國成年2型糖尿病患者中卓越的降糖療效和安全性，希望未來通過iGlarLixi的治療能夠幫助廣大中國糖尿病患者實現(xiàn)更好的血糖管理目標，進一步助力血糖的優(yōu)質達標。值得一提的是，賽諾菲在9月28日宣布，NMPA已受理了iGlarLixi的新藥上市申請。此次新藥上市申請是基于賽諾菲在中國開展的兩項3期臨床研究（LixiLan-O和LixiLan-L）數(shù)據(jù)支持，兩項研究分別針對口服藥以及基礎胰島素控制不佳的患者，采用隨機、開放標簽、陽性對照且平行分組的試驗設計。
