今日，禮來（Eli Lilly and Company）公司宣布，美國FDA已經(jīng)批準CDK4/6抑制劑Verzenio（abemaciclib）擴展適應癥，聯(lián)合內(nèi)分泌療法（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑），輔助治療激素受體陽性（HR+），人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、淋巴結陽性、高復發(fā)風險的早期乳腺癌患者。這些患者經(jīng)美國FDA批準的檢測確定Ki-67評分≥20%。Ki-67是細胞增殖的標志物。新聞稿指出，Verzenio是首個獲批用于該患者人群的CDK4/6抑制劑。乳腺癌已經(jīng)超過肺癌，成為世界上最常見的癌癥，在2020年有約230萬新確診患者。據(jù)估計大約90%的乳腺癌患者確診時屬于癌癥早期，雖然大多數(shù)早期HR+，HER2-乳腺癌患者的預后積極，但是大約20%的患者會出現(xiàn)復發(fā)并且有發(fā)展成轉移性疾病的可能。在淋巴結中發(fā)現(xiàn)癌細胞和具有其它高風險特征的患者復發(fā)幾率更高，她們需要創(chuàng)新療法來防止疾病的復發(fā)。這一批準是基于一項開放標簽，3期臨床試驗的患者亞群分析結果。這一患者亞群包含超過2000名患者，她們具有多種高風險復發(fā)特征，包括Ki-67評分≥20%，超過四個腋窩淋巴結中發(fā)現(xiàn)癌細胞，或者1-3個腋窩淋巴結發(fā)現(xiàn)癌細胞并且腫瘤大小超過5厘米等等。
對這一患者亞群的分析顯示，Verzenio聯(lián)合內(nèi)分泌療法，與內(nèi)分泌療法單藥相比，將患者復發(fā)的風險降低約36%（HR=0.643，95% CI: 0.475，0.872，p=0.0042）。在Verzenio組合療法組，出現(xiàn)104例侵襲性疾病復發(fā)，內(nèi)分泌療法單藥組這一數(shù)值為158?？偵嫫跀?shù)據(jù)尚未成熟。Verzenio（abemaciclib）是一種CDK4/6抑制劑。在HR+乳腺癌細胞系中，細胞周期蛋白D1和CDK4/6促進細胞周期進展和細胞增殖。Verzenio能夠阻斷細胞周期的進展，導致細胞衰老和凋亡。它已經(jīng)被FDA批準作為一線療法治療HR+，HER2-晚期乳腺癌患者。禮來腫瘤學總裁兼Loxo Oncology首席執(zhí)行官Jacob Van Naarden先生表示：“我們很高興Verzenio作為輔助治療獲得批準。隨著數(shù)據(jù)的繼續(xù)成熟，我們期待未來與監(jiān)管機構合作，擴展Verzenio作為輔助治療的適用范圍?！?/span>
