10月27日，恒瑞宣布其PD-L1單抗SHR-1316（阿得貝利單抗）聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究（SHR-1316-III-301）的主要研究終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準。
SHR-1316-III-301研究共入組462例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受阿得貝利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑，每3周給藥1次，完成4-6個周期聯(lián)合治療后，進入阿得貝利單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同擔任主要研究者。全國49家中心共同參與。主要研究終點是總生存期（OS）。次要研究終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。
研究結(jié)果表明，阿得貝利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療獲得顯著且具有臨床意義的總生存期（OS）延長。恒瑞醫(yī)藥表示將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交新適應(yīng)癥上市申請的溝通交流申請。
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。小細胞肺癌（SCLC）占新發(fā)肺癌的10%-15%，是一種侵襲性較高的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，在臨床和病理特點上明顯不同于非小細胞肺癌（NSCLC），具有生長迅速、容易耐藥和較早轉(zhuǎn)移等特點。SCLC分為局限期和廣泛期。約70%的患者在初診的時候已經(jīng)被診斷為ES-SCLC。近30年來廣泛期小細胞肺癌一線治療進展緩慢，依托泊苷聯(lián)合鉑類化療方案目前仍是我國ES-SCLC的一線標準治療選擇之一，但化療長期生存獲益有限，ES-SCLC中位生存期（OS）小于1年。ES-SCLC存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。 阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在各類實體腫瘤的抗腫瘤作用。
