11月15日，美國Bright Peak Therapeutics公司對外宣布，麗珠集團(tuán)控股子公司麗珠單抗與美國Bright Peak Therapeutics（以下簡稱BPTx）簽訂研究合作和授權(quán)許可協(xié)議，麗珠單抗將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體（LZM009）有償非獨(dú)家許可給BPTx用于開發(fā)新型PD-1靶向免疫細(xì)胞因子（PD-1 ICs），并向BPTx授權(quán) LZM009用于除大中華地區(qū)以外的地域開發(fā)及商業(yè)化PD-1 ICs藥物。
值得一提的是，這是繼信達(dá)生物、百濟(jì)神州、基石藥業(yè)等公司開發(fā)的PD-1/L1出海之后，又一項(xiàng)中國藥企PD-1的出海事件。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，目前已經(jīng)公開披露的、由國內(nèi)藥企license out 的PD-1/L1項(xiàng)目已有13個(gè)。
根據(jù)公開信息，PD-1 ICs將由Bright Peak公司開發(fā)的優(yōu)化細(xì)胞因子有效載荷組成，該有效載荷與LZM009協(xié)同用于治療各種癌癥。PD-1 IC選擇性地瞄準(zhǔn)和激活表達(dá)抑制性免疫檢查點(diǎn) PD-1的毒性 CD8+ T細(xì)胞（"CTL"），同時(shí)避免其他免疫細(xì)胞的廣泛激活。用PD-1抑制劑和細(xì)胞因子有效載荷在同一CTL上對兩個(gè)受體進(jìn)行雙重靶向（cis-信號），可提高其協(xié)同效應(yīng)。
LZM009是一種人IgG4單克隆抗體，它與T細(xì)胞表面的 PD-1 分子結(jié)合，阻斷 PD-1/ PD-1配體 （PD-L1） 通路，并重新激活 T 細(xì)胞以殺死癌細(xì)胞。LZM009已獲準(zhǔn)在中國和美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)并已完成臨床劑量探索試驗(yàn)。LZM009正在中國進(jìn)行胸腺癌的Ia期延長臨床試驗(yàn)和關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，并獲得了初始安全性和療效數(shù)據(jù)。
根據(jù)許可協(xié)議的條款，BPTx將在全球范圍內(nèi)擁有PD-1 ICs的開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)，麗珠獲得在大中華區(qū)排他性的優(yōu)先談判權(quán)。麗珠將從BPTx獲得一次性現(xiàn)金首付款，后期將獲得開發(fā)及申報(bào)注冊里程碑費(fèi)用，以及全球凈銷售額的銷售提成。BPTx將承擔(dān)PD-1 ICs所有與全球開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的活動(dòng)，但須遵從麗珠在大中華區(qū)的優(yōu)先談判權(quán)。
據(jù)了解，BPTx是一家總部位于美國圣地亞哥和瑞士巴塞爾的私營生物技術(shù)公司，致力于為癌癥和自身免疫性疾病患者創(chuàng)造下一代細(xì)胞因子免疫療法。BPTx正在開發(fā)一種新技術(shù)，可化學(xué)合成增強(qiáng)及可合成的細(xì)胞因子，利用細(xì)胞因子的強(qiáng)效生物活性，同時(shí)避免第一代療法中出現(xiàn)的嚴(yán)重副作用。BPTx增強(qiáng)的細(xì)胞因子可以很容易地與各種分子結(jié)合，如單克隆抗體，創(chuàng)造出一種新型的“BPTx免疫細(xì)胞因子”。BPTx由一家領(lǐng)先的醫(yī)療投資財(cái)團(tuán)資助。
BPTx總裁兼首席執(zhí)行官Fredrik Wiklund說：“我們很高興獲得麗珠的抗PD-1單克隆抗體LZM009的許可，通過利用我們的專有平臺技術(shù)廣泛開發(fā)PD-1定向免疫細(xì)胞因子。近年來PD-1抑制劑改變了癌癥領(lǐng)域的治療。然而，盡管PD-1抑制劑治療在部分患者中起到顯著療效，但對大多數(shù)患者沒有作用。Bright Peak的PD-1 ICs具有增強(qiáng)PD-1抑制活性的潛力，為更多的患者帶來免疫治療的希望。”
BPTx首席科學(xué)官Bertolt Kreft博士說：“我們很高興將合成蛋白工程平臺的技術(shù)優(yōu)勢和多功能性應(yīng)用到臨床階段抗體中，通過將優(yōu)化的細(xì)胞因子有效載荷組合到臨床階段抗體，生成PD-1 ICs。PD-1 ICs 旨在利用在抗 PD-1 抗體所針對的同一細(xì)胞上作用的正信號細(xì)胞因子的概念。因此，它們更加有效、選擇性更強(qiáng)，對誘導(dǎo)更優(yōu)CD8+ T細(xì)胞應(yīng)答有增強(qiáng)作用。”
麗珠單抗是麗珠集團(tuán)的控股子公司，成立于2010年，專門從事創(chuàng)新抗體藥物、融合/重組蛋白藥物以及其他免疫腫瘤學(xué)、生殖和自身免疫性疾病等新型生物制劑的研發(fā)。公司擁有成熟而多樣化的產(chǎn)品管線。該公司已在市場上推出rHCG生物仿制藥產(chǎn)品，并在中國獲得了 IL6R 單克隆抗體生物類似藥的上市批準(zhǔn)。其特有的重組SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）作為COVID-19預(yù)防疫苗已進(jìn)入多個(gè)全球III期臨床試驗(yàn)。麗珠單抗的產(chǎn)品管線還包括多個(gè)臨床階段及臨床前/概念驗(yàn)證階段的抗體/重組蛋白及細(xì)胞治療管線。公司擁有強(qiáng)大的CMC能力、清晰的產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略、經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)和最先進(jìn)的制造設(shè)施。
麗珠制藥集團(tuán)首席投資官兼BD總部總經(jīng)理劉佳凝博士說："麗珠PD-1分子的專利具有廣泛的應(yīng)用潛力，我們很高興與Bright Peak公司建立合作關(guān)系，通過其創(chuàng)新的偶聯(lián)及蛋白工程技術(shù)平臺，共同探索和實(shí)現(xiàn)新分子的雙重靶向效應(yīng)，施惠于醫(yī)療需求未得到滿足的廣大患者。”麗珠單抗副總經(jīng)理?xiàng)罴蚊鞑┦空f："麗珠單抗非常愿意利用現(xiàn)有的管線和生物藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，與合作伙伴一起為全球創(chuàng)新研發(fā)提供支持。我們相信，這可以進(jìn)一步展示麗珠單抗的實(shí)力及全球拓展的準(zhǔn)備就緒?！?/span>
