每日國內(nèi)外藥企研發(fā)進展
奧賽康肺癌1類新藥上市申請獲藥監(jiān)局受理
11月16，北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司研發(fā)的ASK120067片新藥上市許可申請正式獲得國家藥監(jiān)局受理。這是一種三代EGFR抑制劑。
目前為止，國內(nèi)已經(jīng)有3款三代EGFR TKI上市，分別是奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼。除了奧賽康的ASK120067片已進行申報之外，貝達藥業(yè)/益方生物的貝福替尼、倍而達藥業(yè)/石藥集團的瑞澤替尼也已申報上市。
ASK120067片，是奧賽康抗腫瘤藥研發(fā)管線的核心產(chǎn)品。據(jù)悉，該藥物是奧賽康藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院合作開發(fā)的第三代EGFR TKI，是1類小分子靶向藥物。
2017年8月28日，ASK120067片經(jīng)CFDA批準(zhǔn)進行臨床試驗，奧賽康開展ASK120067 片治療經(jīng)既往 EGFR-TKI 治療后進展的 T790M+或原發(fā)性 T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的相關(guān)臨床研究。其中 ASK-LC-120067-I/II-IIb 關(guān)鍵臨床研究共計入組 301 例受試者，患者臨床獲益明顯。在安全性方面，ASK120067 片治療患者耐受性較好，其主要不良反應(yīng)為 EGFR靶點常見不良反應(yīng)。
特瑞普利單抗治療食管癌獲FDA孤兒藥資格認定
11月16日，君實生物發(fā)布公告稱，特瑞普利單抗用于治療食管癌獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認定。孤兒藥又稱罕見病藥，是指用于預(yù)防、治療和診斷罕見病的藥品，此次藥物的認定將在一定程度上降低新藥研發(fā)投入，加快推進臨床試驗、上市注冊的進度。
特瑞普利，是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，此次認定是特瑞普利單抗獲得的第四個FDA孤兒藥資格認定。在此之前，特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌和軟組織肉瘤也已分別獲得FDA孤兒藥的資格認定。
君實生物針對食管癌開展了2項特瑞普利單抗的III期臨床試驗。其中，一項圍手術(shù)期特瑞普利單抗聯(lián)合新輔助化療治療可切除局部晚期胸段食管鱗癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究(NCT04848753)正在開展中。JUPITER-06 （NCT03829969），9月份在2021年ESMO年會首次公布了結(jié)果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療在晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。其結(jié)果顯示，與單純化療相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療治療的患者在無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面均獲得了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。
每日醫(yī)藥行業(yè)投融資事件
惠醫(yī)健康上半年已完成Pre-A輪融資
據(jù)悉，近日惠醫(yī)（天津）健康科技有限公司宣布已完成Pre-A輪融資，本輪融資由經(jīng)緯創(chuàng)投獨家投資。
惠醫(yī)健康，成立于2019年，是一家醫(yī)藥險產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新的綜合服務(wù)運營商，致力于提供醫(yī)藥創(chuàng)新支付、社會責(zé)任、健康管理、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等服務(wù)，提升患者多層次醫(yī)療保障，優(yōu)化患者服務(wù)體驗，促進醫(yī)藥險產(chǎn)業(yè)融合。
本輪融資，惠醫(yī)健康將主要用于醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)搭建、服務(wù)能力提升、系統(tǒng)開發(fā)以及商務(wù)渠道拓展。目前，惠醫(yī)優(yōu)選就醫(yī)覆蓋國內(nèi)30個省直轄市，簽約三級醫(yī)院總計1866家。未來，惠醫(yī)健康將成為醫(yī)、藥、險、患的服務(wù)集合平臺。
奧素博新宣布完成數(shù)千萬美元Pre-A輪融資
據(jù)悉，近日佛山奧素博新科技有限公司宣布完成數(shù)千萬美元Pre-A輪融資，由碧桂園核心聯(lián)盟企業(yè)盈睿資本、高瓴創(chuàng)投共同領(lǐng)投，同創(chuàng)偉業(yè)參投，天使輪領(lǐng)投方線性資本持續(xù)加碼，種子輪投資方弘勵創(chuàng)投持續(xù)支持，WinX Capital 凱乘資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。
佛山奧素博新科技有限公司，成立于2021年2月，是一家數(shù)字微流控技術(shù)研發(fā)商，基于大規(guī)模薄膜電子有源像素陣列技術(shù)，研發(fā)數(shù)字微流控芯片及系統(tǒng)，致力于實現(xiàn)復(fù)雜實驗流程的高度集成及自動化，并應(yīng)用于基礎(chǔ)科學(xué)研究、藥物篩選、合成生物學(xué)等場景。
本輪融資，奧素博新將進一步加速單細胞操控芯片、配套設(shè)備的研發(fā)生產(chǎn)以及下游合作拓展，進一步鞏固行業(yè)頭部地位。
百濟神州科創(chuàng)IPO注冊獲證監(jiān)會批準(zhǔn)
11月16日，中國證監(jiān)會發(fā)布公告，稱依照法定程序同意百濟神州有限公司提交的科創(chuàng)板IPO注冊。在此前，百濟神州已成功在美國納斯達克和香港聯(lián)交所上市，此次申請，百濟神州將成為全球首家在三地上市的生物科技公司。
百濟神州，2010年成立于北京，是一家專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新型分子靶向腫瘤免疫藥物的公司。百濟神州目前擁有3款核心自主研發(fā)藥物，均已批準(zhǔn)上市。分別為百悅澤（BTK小分子抑制劑），2019年FDA批準(zhǔn)上市；百澤安（抗PD-1單抗）于2020年經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市，目前已納入國家醫(yī)保范圍；百澤匯于2021年5月獲NMPA批準(zhǔn)。
本此募資，百濟神州將主要用于藥物臨床試驗研發(fā)項目、研發(fā)中心建設(shè)項目、生產(chǎn)基地研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目以及補充流動資金。
First-in-class免疫蛋白酶抑制劑公布II期試驗中期結(jié)果，股價大漲
11月15日，Kezar Life Sciences公布了first-in-class選擇性免疫蛋白酶體抑制劑KZR-616，用于治療活動性、增殖性狼瘡性腎炎（LN）的MISSION研究II期試驗中期結(jié)果。其結(jié)果一經(jīng)公布，該公司股價開始上漲，16日最高漲幅61.29%。
Kezar Life Sciences，創(chuàng)立于2015年，總部位于美國加利福尼亞州舊金山南部，是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)新型小分子療法，用于治療舊金山南部用于治療舊金山南部和加利福尼亞州的自身免疫和癌癥。其產(chǎn)品線包括KZR-616、KZR-261和KZR-TBD。2018年，Kezar 生命科學(xué)公司IPO登陸納斯達克，募資7500萬美元。
KZR-616是一種新型的、first-in-class選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，現(xiàn)在正在進行狼瘡和狼瘡腎炎的Ib/II期臨床試驗——MISSION (NCT03393013)試驗。根據(jù)此次研究中期分析結(jié)果表明，在第25周時5例患者中有3例患者的UPCR值較基線(主要療效終點)降低了50% 或更多。而且在安全性上，KZR-616在6個月的治療期間耐受性表現(xiàn)良好，沒有受試者因藥物相關(guān)不良事件中止研究，其中1例患者因3級嚴(yán)重不良事件而暫時中斷治療。
Aura Biosciences公布病毒樣藥物偶聯(lián)物VDC臨床數(shù)據(jù)，股價上漲
11月15日，Aura Biosciences美國生物制藥公司公布了病毒樣藥物偶聯(lián)物（VDC）藥物在AU-011在不確定性病變（indeterminatelesions，IL）和脈絡(luò)膜黑色素瘤（choroidalmelanoma，CM）中的臨床數(shù)據(jù)。截止到16日，其股價最高漲幅25.12%。
Aura Biosciences，創(chuàng)立于2009年，是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，利用其新型靶向腫瘤學(xué)平臺，開發(fā)一種針對多種癌癥適應(yīng)癥的潛在新護理標(biāo)準(zhǔn)，最初專注于眼科和泌尿科腫瘤學(xué)。2021年10月，Aura Biosciences向SEC提交IPO申請，于10月29日正式登陸納斯達克，募集資金7560萬美元。
AU-011是其公司的第一個VDC候選藥物，用于原發(fā)性脈絡(luò)膜黑色素瘤的一線治療，已經(jīng)獲得FDA授予的快速通道和孤兒藥資格。此次Ib/II期臨床試驗結(jié)果表明，56例受試患者中，有14例患者經(jīng)過12個月治療后，腫瘤生長速率明顯降低，腫瘤控制率為64%（9/14），視力保持率為71%。在安全性上，該藥物總來說安全性和耐受性表現(xiàn)良好。
文章來源：藥渡
