2021年11月29日，先聲藥業(yè)(2096.HK)宣布，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的骨髓保護創(chuàng)新藥注射用曲拉西利(Trilaciclib)上市許可申請(NDA)獲受理。
Trilaciclib是G1公司發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一款高效、選擇性、可逆性細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑，在化療導致的骨髓抑制適應證中為一款First-in-Class療法。該產(chǎn)品于2021年2月12日在美國上市，用于降低廣泛期小細胞肺癌患者在接受某些類型化療時出現(xiàn)的骨髓抑制頻率。Trilaciclib是全球首個及唯一在化療期間預防性給藥以保護骨髓和免疫系統(tǒng)功能的產(chǎn)品。
2020年8月，先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics達成合作協(xié)議，負責Trilaciclib在大中華地區(qū)所有適應證的開發(fā)和商業(yè)化。
此次遞交中國上市許可申請距離引進曲拉西利15個月，距在美上市僅用時9個月。
中國每年新發(fā)腫瘤病例超過400萬，化療是最基礎(chǔ)的治療手段。然而骨髓抑制這一常見的副作用會造成患者感染、貧血、自發(fā)性出血、休克甚至是死亡，嚴重降低了患者的生活質(zhì)量，縮短了生存時間。骨髓抑制發(fā)生后需要進行醫(yī)療干預，增加了醫(yī)療成本和患者身心負擔，同時往往不得不降低抗腫瘤藥物劑量或中斷治療，導致化療時間延遲、療效減弱、疾病進展，影響了抗腫瘤治療的整體獲益。
骨髓抑制一直缺乏特別有效的療法和預防手段，只能在發(fā)生后通過輸血、注射生長因子或輸血小板進行“補救”，但這些療法僅能針對性改善某一類血細胞，而且可能會帶來額外的風險。因此，廣大的化療患者對于能夠改善化療副作用，又不降低抗腫瘤的療效的新療法存在迫切需求。
相比于傳統(tǒng)手段，曲拉西利以一種全新機制減少小細胞肺癌患者因化療引起的骨髓抑制的發(fā)生。
化療藥物可以殺傷快速分裂的腫瘤細胞，然而骨髓細胞由于同樣具有活躍分裂的性質(zhì)，也會受到化療藥物的影響。作為一種細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑，曲拉西利可以將骨髓中的造血干/祖細胞等暫時地阻滯在細胞周期的G1期，讓細胞暫時停止分裂，從而免受化療藥物的殺傷。
曲拉西利在化療導致的骨髓抑制適應癥中為一款First-in-Class療法，曾被美國FDA授予突破性治療認定和優(yōu)先審評資格。2021年，曲拉西利被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)指南（《小細胞肺癌(V3)》及《造血因子(V2)》）。除小細胞肺癌外，G1公司啟動了曲拉西利在三陰性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)的Ⅲ期臨床試驗，關(guān)于乳腺癌新輔助化療、非小細胞肺癌二線治療以及膀胱癌一線治療的探索性研究也在境外進行中。
先聲藥業(yè)負責曲拉西利在大中華地區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣）所有適應癥的開發(fā)和商業(yè)化，目前正在開展曲拉西利在小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌三項適應癥的III期臨床試驗。
文章來源：先聲藥業(yè)官媒
