近日，2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整結果正式公布。共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調出目錄。新納入藥品精準補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個臨床組別。從談判結果看，最終94種藥品（目錄外67種，目錄內27種）談判成功總成功率為80.34%。目錄外67種藥品，平均降幅61.7%。此前，國家醫(yī)保局先后出臺放寬創(chuàng)新藥準入時限等規(guī)定，進一步加快了1類創(chuàng)新藥與醫(yī)保目錄銜接的速度，并通過公平合理的談判機制，讓具有顯著臨床效應的創(chuàng)新藥能夠以更加惠民的價格納入醫(yī)保。以翰森制藥為例，其自主研發(fā)的1類新藥恒沐（艾米替諾福韋片）首次被納入醫(yī)保目錄。截至目前，翰森制藥已上市的五款自主研發(fā)1類新藥，全部進入國家醫(yī)保目錄，這將有利于提高國產創(chuàng)新藥的可及性和可負擔性，造福更廣泛的中國患者，帶來更多社會效益。作為中國首個原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物，恒沐于今年6月23日剛剛由NMPA批準正式上市。從上市到進入醫(yī)保，只用了短短5個月的時間。這背后，不僅僅是藥物療效的被肯定，更多的是基于患者群體現狀的困境以及市場的迫切需求。乙肝作為我國發(fā)病率最高的傳染病，其所對應的潛力市場一向是國內多家藥企的“必爭之地”。
據估計，我國約有7000萬例HBV感染者，其中約2000~3000萬例需要抗病毒治療的慢乙肝患者，位居世界首位；近十年來，每年新報告感染者數量在100萬左右，占甲乙類傳染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我國面臨的最嚴重的公共衛(wèi)生問題之一。臨床約有八成肝癌患者由乙肝導致，根據世界衛(wèi)生組織(WHO)估計，如果我國對慢性乙肝和慢性丙肝患者不進行抗病毒治療，從2015年到2030年，可能會有超過1000萬中國人患上因慢性肝炎導致的肝硬化和肝癌，因此控制慢性乙肝的病情進展至關重要。根據《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版）推薦，治療用藥首選強效低耐藥核苷（酸）類似物和聚乙二醇干擾素，初治患者應首選強效低耐藥的核苷（酸）類藥物，如恩替卡韋（ETV）、富馬酸替諾福韋酯（TDF）、富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）。但是，由于強效抑制的核苷酸類藥物并不是徹底清除體內乙肝病毒藥物，一旦自行停藥，可能造成病毒學反彈。因此，慢性乙肝病毒感染很少能得到功能性治愈，多數患者需要終身服用藥物。隨著更多創(chuàng)新型藥物的上市，預計2021年乙肝市場將達到16億美元，到2025年將大幅增長至23億美元。其中，占有率最高的恩替卡韋已經逐步被更加安全有效的TDF、TAF替代。與此同時，隨著百時美施貴寶的恩替卡韋（ETV）和吉利徳的富馬酸替諾福韋酯（TDF）專利到期，我國各大藥企紛紛入局仿制ETV和TDF。在乙肝藥物研發(fā)領域，起效劑量低、低耐藥率依然是醫(yī)學界關注的核苷類藥物改善重點，此外，部分核苷類藥物對骨骼和腎臟造成損傷，安全性也是醫(yī)藥工作者重點關注的問題。因此，以艾米替諾福韋為代表的低量、強效、耐藥、安全的核苷類藥物不僅符合臨床需求，也將在百億市場的競爭格局中搶占先機，迅速搶占賽道高地。創(chuàng)新迭代治療方案，惠及更多中國患者
2021年6月，首個中國原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物恒沐（艾米替諾福韋片）（TMF）獲批上市。它是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，以與核苷類逆轉錄酶抑制劑類似的方法抑制逆轉錄酶，從而同時具有潛在的抗HIV-1的活性。自立項至上市8年間，艾米替諾福韋進行了7項臨床研究，其中關鍵性III期臨床，采取多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照、非劣效性III期臨床研究，累計入組1002人，與乙肝治療一線藥物“富馬酸替諾福韋二吡呋酯”進行頭對頭臨床研究，是迄今為止入組中國患者人數最多的乙肝新藥三期臨床。吉林大學第一醫(yī)院?？∑娼淌谥赋?， 艾米替諾福韋服用方便，克服了一代用藥的耐藥性和對腎臟、骨骼的副作用，更廣泛適用于CHB患者人群，尤其適合年齡偏大，存在骨腎安全風險的患者。恒沐有可能在很大程度上替代進口，藥物可及性更好。作為替諾福韋（TFV）的前藥，通過優(yōu)化結構，艾米替諾福韋比替諾福韋擁有更高血漿穩(wěn)定性，安全性更高，實現肝靶向，提升了藥物的利用度。藥物對骨密度及腎臟影響較小，早期臨床研究結果也證實該藥在健康志愿者和慢性乙型肝炎（CHB）患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和療效符合預期。2021亞太肝病學會年會（2021APASL），南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院研究人員與翰森制藥集團附屬公司豪森藥業(yè)聯合發(fā)表了該藥在中國CHB患者中進行的大型Ⅲ期臨床研究48周結果。臨床數據證明，艾米替諾福韋片在保障了良好的抗乙肝病毒療效的同時，顯現了更優(yōu)越的安全性，將是成人慢性乙型肝炎患者長期用藥的優(yōu)良選擇。在乙肝用藥領域，翰森制藥布局并不算早，但優(yōu)秀的臨床數據表明，恒沐將有望從進口新藥和國產仿制藥的重圍之中殺出一片天地，重塑百億乙肝用藥市場格局，并推動治療方案更新迭代。醫(yī)保助力創(chuàng)新轉化，創(chuàng)新促進產業(yè)升級
近年來，隨著我國新藥研發(fā)和醫(yī)藥產業(yè)國際化步伐進一步加快，越來越多療效顯著的1類新藥成功上市，創(chuàng)新醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展也邁入了嶄新階段。創(chuàng)新藥上市后與醫(yī)保目錄的快速銜接，是惠及廣泛患者人群的重要一環(huán)，也成為我國創(chuàng)新醫(yī)藥產業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關鍵驅動力。此次翰森制藥恒沐納入醫(yī)保的意義，除了將給上千萬乙肝患者帶來更優(yōu)的中國方案之外，其對于＂中國創(chuàng)造＂的鼓勵意義也不言而喻。
翰森制藥集團總部
近年來，翰森制藥正穩(wěn)步推進創(chuàng)新轉型戰(zhàn)略。經過多年的持續(xù)研發(fā)投入，翰森制藥的創(chuàng)新藥管線已經進入收獲期，阿美樂（甲磺酸阿美替尼）、豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、邁靈達（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）均已進入國家醫(yī)保目錄。翰森制藥公告顯示，今年上半年，其創(chuàng)新藥銷售收入占比達到28.5%，同比增長66.8%。隨著恒沐納入國家醫(yī)保，各創(chuàng)新藥市場持續(xù)放量，翰森制藥的創(chuàng)新藥收入占比將大幅提升。隨著，翰森制藥新藥研發(fā)進入快車道，全球化戰(zhàn)略加速推進，其創(chuàng)新成果的不斷轉化，也將給市場帶來更多質高價優(yōu)的好藥，有助于進一步提高臨床治療規(guī)范，讓更多患者獲益。以創(chuàng)新強支撐產業(yè)強，以創(chuàng)新鏈帶動產業(yè)鏈，以翰森制藥為代表的創(chuàng)新驅動型醫(yī)藥企業(yè)，將成為中國醫(yī)藥產業(yè)崛起的核心力量。
文章來源：醫(yī)藥魔方
