在醫(yī)保方和企業(yè)方代表的共同努力下，2021年國家醫(yī)保藥品談判(國談)中再現(xiàn)”靈魂砍價“。2019年靈魂砍價的主角是阿斯利康的糖尿病藥安達唐(達格列凈)，在五輪報價后追加四分錢絕殺達成全球最低價。今年的主角則是渤健的罕見病藥Spinraza(諾西那生鈉)，經(jīng)過九輪報價降價2萬多元，這為我國的脊髓性肌萎縮癥(SMA)患者帶來了福音。在2021版國家醫(yī)保藥品目錄于12月3公布后，解密后的國談現(xiàn)場故事迅速沖上熱搜。靈魂砍價再現(xiàn)，體現(xiàn)了醫(yī)保的決心和藥企的誠意，以及為普惠中國患者共同做出的努力。談判故事沖上熱搜，體現(xiàn)了全社會對于創(chuàng)新藥的極大關(guān)注。那么，靈魂砍價之后，2021年國談“努力“結(jié)果如何呢？2021國談共有117個藥品參加談判，94個成功，總體成功率約80%。通過醫(yī)保局初步審查，具備談判資格的藥品共有160個，但是實際出席談判的為117個，這意味著某些藥品缺席。其中就有中國首個批準(zhǔn)上市的CAR-T療法，復(fù)興凱特的阿基侖賽注射液，曾因百萬治療費用在國談前引發(fā)關(guān)注，然而主動放棄了談判。目錄外85個獨家藥品(創(chuàng)新藥、首仿、中藥新藥)談成67個，目錄內(nèi)32個藥品(續(xù)約、增加適應(yīng)癥)談成27個。從藥品降價幅度來看，目錄外67種藥品平均降價61.71%，高于2018年的腫瘤藥專項談判(56.7%)、2019年國談(60.7%)、2020年國談(53.8%)的目錄外藥品價格降幅。新冠疫情的防控給國家醫(yī)保基金帶來了較大壓力，這可能在一定程度上導(dǎo)致了今年國談相對略高的降價力度。醫(yī)保局代表在談判中坦言今年中國醫(yī)保基金非常困難，一方面新冠疫情前期醫(yī)保基金減征緩征，另一方面新冠疫苗全民免費接種占了醫(yī)保基金非常大的支出。從國內(nèi)藥企新增藥品數(shù)量來看，創(chuàng)新龍頭恒瑞醫(yī)藥實力不凡，談成4個藥品：阿齊沙坦片(首仿化藥3類)、氟唑帕利膠囊、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、海曲泊帕乙醇胺片）。榮昌生物(注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗)、歌禮制藥(達諾瑞韋、拉維達韋）、揚子江藥業(yè)(恩替卡韋口服溶液、注射用磷酸左奧硝唑二鈉)、人福藥業(yè)(咪達唑侖口服溶液、注射用苯磺酸瑞馬唑侖)各有2個新增藥品，貝達藥業(yè)、百濟神州、正大天晴、豪森藥業(yè)、諾誠健華、海正藥業(yè)、海思科、澤璟生物、興齊眼藥、艾迪藥業(yè)等各有一個新增。本次國談新增藥品中，進口新藥占比超四成，既體現(xiàn)了中國醫(yī)藥市場對于跨國藥企的新引力，又反映了境外新藥引進仍保持較快節(jié)奏。2021國談新增抗腫瘤藥新增17種，除了正大天晴的泊馬度膠囊為首仿(化藥3類)，其余16個藥品均為創(chuàng)新藥。在具體適應(yīng)癥上，新增抗腫瘤藥覆蓋了非小細胞肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌等高發(fā)病率、高死亡率癌癥。對于非小細胞肺癌，達可替尼為第二代EGFR TKI，相比目錄中的阿法替尼，解決了L858R突變治療空白。艾力斯的伏美替尼入保后，與阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼形成三代EGFR TKI三足鼎立之勢。奧希替尼新增適應(yīng)癥NSCLC術(shù)后輔助治療談判失敗，未能實現(xiàn)差異化競爭。恩沙替尼為首個國產(chǎn)二代ALK抑制劑，將與目錄中的一代ALK抑制劑克唑替尼、二代ALK抑制劑塞瑞替尼、阿來替尼互相競爭。
圖表1. 2021國家醫(yī)保談判新增抗腫瘤藥
來源：國家醫(yī)保局，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心
從抗腫瘤藥的靶點來看，除上述EGFR和ALK，PARP、BTK的競爭也較為激烈。在PARP抑制劑中，恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利、百濟神州的帕米帕利談判成功，再鼎醫(yī)藥尼拉帕利新適應(yīng)癥卵巢癌一線維持治療談判成功，而阿斯利康奧拉帕利新適應(yīng)癥轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)談判失敗。對于BTK抑制劑，百濟神州的澤布替尼新增2L+治療成人華氏巨球蛋白血癥(WM)，與伊布替尼的支付范圍相同，諾誠健華的奧布替尼雖然成功進入醫(yī)保，但缺少上述適應(yīng)癥。對于PD-(L)1單抗，無進口產(chǎn)品談判成功，仍然維持國產(chǎn)4家的競爭格局。除恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗的新增適應(yīng)癥3L+ 鼻咽癌(NPC)和1L NPC適應(yīng)癥未談判成功，君實生物、信達生物、百濟神州的PD-1單抗新增適應(yīng)癥均成功納入醫(yī)保。對于NSCLC和HCC大適應(yīng)癥，除君實生物，其他三家均已進入醫(yī)保。在2021年國談之后，4個國產(chǎn)PD-1單抗在適應(yīng)癥的數(shù)量和市場空間上已逐漸分化。
圖表2. 2021年醫(yī)保目錄中的PD-1單抗概況
來源：公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心
2021年國談新增了15個抗感染藥，絕大部分為直接抗病毒藥(DAA)，針對丙肝、艾滋病、乙肝、流感，其余為針對細菌、真菌的全身性或局部抗菌藥。“吉四代“索磷維伏片”談判成功，至此醫(yī)保集齊了吉二代到吉四代。歌禮制藥的2個丙肝藥均談判成功，業(yè)績有望得到改善，但是醫(yī)保目錄中丙肝藥的競爭過于激烈。國內(nèi)乙肝藥物市場因集采而萎縮，豪森藥業(yè)的恩替卡韋的前藥艾米替諾福韋、揚子江藥業(yè)的首仿恩替卡韋口服溶液有望通過差異化搶占部分市場份額?？咕幨乾F(xiàn)階段雖然冷門然而必要的研發(fā)領(lǐng)域，特別是我國曾濫用抗菌藥導(dǎo)致了較多抗藥性。通過醫(yī)保及時納入盟科藥業(yè)、浙江醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)的創(chuàng)新抗菌藥，體現(xiàn)了國家對于抗菌藥研發(fā)的支持。
圖表3. 2021年國家醫(yī)保談判新增抗感染藥
來源：公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心
早在2018年5月，國家衛(wèi)健委等5部門就聯(lián)合制定了《第一批罕見病目錄》。罕見病長期受到全社會的關(guān)注，是公平生命權(quán)的重要體現(xiàn)。罕見病因患者群體較小，導(dǎo)致新藥研發(fā)的成本回收面臨較大壓力，因此定價往往較高。這給低水平廣覆蓋的國家醫(yī)保帶來極大壓力。然而，正如醫(yī)保局代表所說“每一個小群體都不應(yīng)該被放棄”，2021年國談罕見的一次納入7種罕見病藥，其中甚至包括了年用藥費用曾經(jīng)超百萬的阿加糖酶α注射用濃溶液(法布雷病)和超70萬的諾西那生鈉注射液(SMA)。罕見病藥的成功納入能夠發(fā)揮醫(yī)保對研發(fā)的引領(lǐng)作用，提升罕見病領(lǐng)域的研發(fā)熱情，鼓勵企業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向進行新藥研發(fā)。
圖表4. 2021年國家醫(yī)保談判新增罕見病藥
來源：公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心
除了以上熱門領(lǐng)域，針對慢病領(lǐng)域(高血壓、高血脂、糖尿病、心血管)、精麻領(lǐng)域(CNS、麻醉藥)、自身免疫性疾病等領(lǐng)域，2021年國談也新增了較多品種。除了創(chuàng)新藥，這些藥品也包含一些首仿(阿奇沙坦片、注射用鹽酸蘭地洛爾、環(huán)孢素滴眼液(II)、咪達唑侖口服溶液)、改良型新藥(注射用利培酮微球(II)、水合氯醛/糖漿組合包裝、氨氯地平葉酸片(II)(原1.5類))，以及仿制藥(二甲雙胍恩格列凈片(I))。
圖表5. 2021年國家醫(yī)保談判新增的其他藥品
來源：公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心(不包括中藥、診斷試劑)
在2021年國談中，很多本土創(chuàng)新藥獲批上市后迅即納入醫(yī)保，從獲批上市到進入醫(yī)保的時間間隔呈現(xiàn)逐漸縮短的趨勢，展示出醫(yī)保加速納入臨床急需藥物的趨勢。常態(tài)化的國家醫(yī)保談判有望引領(lǐng)中國創(chuàng)新藥研發(fā)方向，推動行業(yè)進入良性循環(huán)，加速中國創(chuàng)新藥崛起。
文章來源：新康界
