12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。
根據(jù)騰盛博藥12月5日公告披露的III期ACTIV-2研究的結(jié)果，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法（BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）在疾病進展高風(fēng)險的 COVID-19門診患者中，可使住院及死亡的復(fù)合終點風(fēng)險降低80%，具有統(tǒng)計學(xué)顯著意義。 治療組受試者在28天治療期內(nèi)無死亡，而安慰劑組有9例死亡。相較安慰劑組，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法治療組的3級或以上不 良事件較不常見，且未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或輸液反應(yīng)。
國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，批準(zhǔn)上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
體外嵌合病毒實驗數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法對主要SARS-CoV-2變異株，包括B.1.1.7（阿爾法）、 B.1.351（貝塔）、P.1（伽馬）、B.1.429（伊普西龍）、B.1.617.2（德爾塔）、AY.4.2 （德爾塔加）、C.37（拉姆達）及B.1.621（繆）均保持中和活性。作為ACTIV-2試驗的一部分，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)亦將按變異株的類型進行評估。
文章來源：醫(yī)藥魔方
