12月10日消息，索元生物與凱杰公司（QIAGEN）共同宣布，雙方將在全球范圍內合作開發(fā)基于血液的伴隨診斷（CDx）產品，用于檢測索元生物全新發(fā)現(xiàn)的藥物基因組生物標志物DGM1（Denovo Genomic Marker 1），以預測對DB102（enzastaurin）產生療效的彌漫性大B淋巴瘤（DLBCL）患者。DB102是一款PKCβ抑制劑，目前正在開展國際多中心3期臨床試驗。DB102是索元生物從禮來公司（Eli Lilly and Company）收購的一款具有“first-in-class”潛力的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領域的關鍵腫瘤靶點。該候選藥具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。收購DB102后，索元生物利用其生物標志物發(fā)現(xiàn)平臺發(fā)現(xiàn)了一組全新的生物標記物DGM1，DGM1陽性患者在服用DB102后其生存期有著非常顯著的改善。
目前，索元生物已啟動并開展DB102用于一線治療DLBCL的國際多中心臨床3期試驗（ENGINE研究），以及DB102用于一線治療腦膠質母細胞瘤（GBM）的國際多中心臨床3期試驗（ENGAGE研究），這兩項試驗均是以DGM1為指導的全球注冊臨床研究。ENGINE研究已經于2020年年底完成受試者入組，預計于2022年5月進行揭盲；ENGAGE研究于2020年年底啟動。其中，DB102用于治療DLBCL和GBM已在美國和歐洲獲得孤兒藥資格，DB102用于治療GBM已經獲得美國FDA授予的快速通道資格。根據(jù)新聞稿，雙方此次合作的重點是在DLBCL患者中開發(fā)和實施DGM1的CDx檢測，并將向美國FDA提交上市前批準（PMA），預計未來在DB102新藥申請（NDA）的同時也將獲得該項檢測的上市前批準。此外，凱杰公司將利用其QIAsymphony系列自動化解決方案中的QIAGEN Rotor-Gene Q MDx，開發(fā)基于實時定性PCR的DGM1伴隨診斷試劑盒。索元生物首席技術官盧小雄博士表示，隨著ENGINE試驗接近完成，很高興與精準醫(yī)療檢測公司凱杰開展全球范圍合作，共同開發(fā)DB102伴隨診斷的商業(yè)化。相信借由凱杰公司多年儀器安裝、伴隨診斷開發(fā)及FDA批準的經驗，未來一線的DB102療法及伴隨診斷試劑盒上市將使DLBCL患者將大幅受益。凱杰副總裁兼腫瘤和精準診斷業(yè)務負責人Jonathan Arnold先生表示：“我們全球領先的分子檢測能力將幫助索元生物開發(fā)出DGM1檢測試劑盒，使DB102藥物早日用于治療DGM1陽性的DLBCL患者。我們很自豪處于精準醫(yī)學的前沿，這是從傳統(tǒng)模式的飛躍，不再以一種藥物治療所有患者，大幅提升患者生存率?！?/span>
