2021年12月13日，Veru公司宣布美國FDA已批準Entadfi上市，用于治療良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）引發(fā)的尿路癥狀。Entadfi是一款每日一次給藥的口服膠囊，由兩種獲批藥物組成：II型5α還原酶抑制劑非那雄胺（finasteride）和磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑他達拉非（tadalafil）。非那雄胺目前獲批用于治療BPH和雄性激素源性脫發(fā)，他達拉非獲批用于治療BPH和男性勃起功能障礙。之前的試驗數(shù)據(jù)表明，與非那雄胺單藥治療相比，Entadfi在治療BPH引起的尿路癥狀方面更有效，并且伴有較小的不良副作用。
BPH是中老年男性常見病，是下尿路癥狀的主要原因之一，臨床表現(xiàn)為尿頻、尿急、夜尿增多、排尿困難，尿不盡等等。非那雄胺和他達拉非均已單獨獲得批準，用于治療BPH。此前的臨床研究顯示，將兩種藥物聯(lián)用可以更好地降低患者的BPH癥狀。同時，研究人員發(fā)現(xiàn)同時具有勃起功能障礙的患者可以從抑制PDE5中獲益。
▲非那雄胺和他達拉非聯(lián)用的療效結(jié)果（圖片來源：Veru公司官網(wǎng)）
Veru公司的Entadfi是一種獨有的復方配方，與同時服用非那雄胺和他達拉非相比，達到FDA的生物利用度和生物等效性標準。“美國FDA批準治療BPH的新療法Entadfi是Veru的一個重要里程碑。”Veru主席、總裁兼首席執(zhí)行官Mitchell Steiner博士表示，“我們預計在2022年初開始該藥的推廣。”
參考資料:
[1] Veru Announces FDA Approval of Entadfi, a New Treatment for Benign Prostatic Hyperplasia. Retrieved December 13, 2021, from https://verupharma.com/news/veru-announces-fda-approval-of-entadfi-a-new-treatment-for-benign-prostatic-hyperplasia/
