今日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示顯示，基石藥業(yè)抗PD-L1單抗舒格利單抗的新藥上市申請（NDA）已獲得批準，適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。
舒格利單抗（CS1001）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。據(jù)該公司早前新聞稿介紹，它是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨特優(yōu)勢。2020年11月，基石藥業(yè)宣布已在中國遞交舒格利單抗的NDA并獲得受理。這也是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的首個NDA。該申請基于一項名為CS1001-302的3期臨床研究結(jié)果，該研究旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。今年9月，CS1001-302研究的無進展生存期（PFS）最終分析結(jié)果，在2021年世界肺癌大會（IASLC 2021 WCLC）上以口頭報告形式公布。數(shù)據(jù)顯示，在所有患者中，舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療：
研究者評估的中位PFS為9.0個月（vs 4.9個月，風險比HR=0.48）；
總生存期（OS）尚未達到預設的期中分析計劃，中位OS為22.8個月（vs 17.7個月，風險比HR=0.67）；
12個月PFS率為36.4%（vs 14.8%），24個月OS率為47.1%（vs 38.1%）；
客觀緩解率（ORR）為63.4%（vs 40.3%），療效持續(xù)時間（DoR）為9.8個月（vs 4.4個月）；
PFS在不同細胞組織亞型中均有獲益。其中，鱗癌患者中位PFS為8.3個月（vs 4.8月，HR=0.34），非鱗癌患者中位PFS為9.6個月（vs 5.9個月，HR=0.59）；
PFS在不同PD-L1表達亞組中均有獲益。其中，PD-L1<1%亞組的中位PFS為7.4個月（vs 4.9個月，R=0.55），PD-L1為1-49%亞組的中位PFS為8.8個月（vs 4.8個月，HR=0.53），PD-L1≥50%亞組的中位PFS為12.9個月（vs 5.1個月，HR=0.41）；
此外，舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
最終分析結(jié)果顯示，在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，相比安慰劑聯(lián)合化療，舒格利單抗聯(lián)合化療進一步顯著延長了IV期NSCLC患者的PFS，并且在不同細胞組織亞型（鱗狀和非鱗狀）和不同PD-L1表達亞組中PFS均有獲益。同時，OS數(shù)據(jù)已顯示出獲益趨勢，2年的總生存率接近50%。此次舒格利單抗在中國獲批，將為晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者帶來新的一線治療選擇。除了首個適應癥外，舒格利單抗用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者的新適應癥上市申請，也已獲得CDE受理。該產(chǎn)品還曾被CDE納入突破性治療品種，擬定適應癥為：復發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。目前，舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的2期注冊臨床試驗（CS1001-201），以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注冊臨床試驗。值得一提的是，在中國大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞（Pfizer）緊密合作，加速推進舒格利單抗的商業(yè)化進程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將繼續(xù)和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該III期和IV期非小細胞肺癌的兩個適應癥展開溝通。祝賀基石藥業(yè)抗PD-L1單抗舒格利單抗在中國獲批。公開資料顯示，這也是繼基石藥業(yè)引進的RET抑制劑普拉替尼（pralsetinib）、KIT和PDGFRA突變激酶抑制劑阿伐替尼 (avapritinib）在中國獲批上市之后，基石藥業(yè)自創(chuàng)立以來迎來的首款自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品。希望它的到來，能夠為肺癌患者帶來新的治療選擇。
文章來源：醫(yī)藥觀瀾
