Biotech商業(yè)化轉(zhuǎn)型需要提升自身能力要求，可以概況為8項，分別是：實現(xiàn)產(chǎn)品差異化臨床價值的能力、努力在國際市場兌現(xiàn)創(chuàng)新藥價值的能力、創(chuàng)始人以企業(yè)家素養(yǎng)打造完備管理體系的能力、公司持續(xù)融資能力、市場準(zhǔn)入管理能力、產(chǎn)業(yè)化和生產(chǎn)制造能力、制定銷售模式選擇和商業(yè)化推廣策略能力、公司BD和整合融資能力。
Biotech商業(yè)化轉(zhuǎn)型劃定了四個臺階：新產(chǎn)品獲批上市；新藥達(dá)到令人滿意的銷售額；更多的新產(chǎn)品上市，獲得的收益足以支撐后續(xù)產(chǎn)品的開發(fā)投入；公司實現(xiàn)持續(xù)財務(wù)盈利，并達(dá)到較好的資本回報率。
成功完成新產(chǎn)品的商業(yè)化無疑是Biotech轉(zhuǎn)型Biopharma重要指標(biāo)之一，但實現(xiàn)商業(yè)化轉(zhuǎn)型Biotech，其內(nèi)涵可能更為豐富。通過問卷調(diào)查，多數(shù)觀點認(rèn)為，Biotech成功轉(zhuǎn)型Biopharma的僅占10%。
研發(fā)型生物技術(shù)公司（Biotech）商業(yè)化轉(zhuǎn)型難題待解，在2021中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會（簡稱“啟思會”）舉辦期間召開的中國醫(yī)藥市場百人研究會日出東方論壇上，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學(xué)恭所做“我國研發(fā)型生物技術(shù)公司商業(yè)化轉(zhuǎn)型的形勢與挑戰(zhàn)”主題報告，應(yīng)時應(yīng)景。
該報告基于一項由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、國投招商基金、BCG開展的“研發(fā)型生物技術(shù)公司商業(yè)化轉(zhuǎn)型模式”的專題研究。其目標(biāo)是通過調(diào)研走訪企業(yè)，訪談各方面專家，為研發(fā)型生物技術(shù)公司的商業(yè)化轉(zhuǎn)型提供洞見支持。“十四五”期間預(yù)計將有200個新藥申請，怎么賣？
隨著藥審改革的推進(jìn)，人才、資本的融入、政策利好的持續(xù)釋放，使得中國國產(chǎn)新藥獲批數(shù)量持續(xù)走高。數(shù)據(jù)顯示，2021年1月~11月底，共有24個國產(chǎn)新藥獲批上市，已經(jīng)超過2020年整年的獲批數(shù)量，適應(yīng)證覆蓋了腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、細(xì)菌感染、高血脂、糖尿病等。王學(xué)恭認(rèn)為新藥獲批數(shù)量持續(xù)增加的趨勢仍會延續(xù)。課題組通過對目前進(jìn)入到臨床II期及之后新藥數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計分析后認(rèn)為，在“十四五”期間預(yù)計將有200個以上新藥申報NDA/BLA，且三分之二以上來自Biotech公司，比“十三五”期間獲批國產(chǎn)新藥50%以上來自Biotech又有所增加。屆時，這些國產(chǎn)新藥都將進(jìn)入商業(yè)化環(huán)節(jié)，擁有新藥的Biotech能否實現(xiàn)商業(yè)化轉(zhuǎn)型，關(guān)系到中國創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)和資本市場對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資信心。從目前新藥商業(yè)化實踐來看，Biotech商業(yè)化即面臨較多的外部挑戰(zhàn)，同時也需要逐步夯實自身能力。外部挑戰(zhàn)中，首當(dāng)其沖的就是醫(yī)保準(zhǔn)入和支付。醫(yī)保局主導(dǎo)的以醫(yī)保藥價談判為手段的價格形成機(jī)制和醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，使得藥企必須以價格換市場，盡管能夠快速納入醫(yī)保目錄，但卻是以犧牲價格為前提，對企業(yè)持續(xù)推動研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)生影響。還有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入和臨床使用政策。眾所周知，新藥復(fù)雜的進(jìn)院程序，漫長的市場滲透期，以基本藥物為導(dǎo)向的合理用藥政策以及腫瘤分級管理政策的實施等，都對新藥的臨床準(zhǔn)入帶來挑戰(zhàn)。盡管醫(yī)保局為推動新納入醫(yī)保藥品落地，發(fā)布“雙通道”政策，但新藥，尤其是腫瘤等重癥疾病，使用場景仍是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主。政策之外，市場中來自競爭對手的壓力也是影響B(tài)iotech商業(yè)化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵，他們需要面對的不止是已經(jīng)具備強(qiáng)悍商業(yè)化能力的本土傳統(tǒng)藥企，還包括支撐體系健全，且在醫(yī)生群體中認(rèn)知度較高的在華MNC。今年，在科創(chuàng)板準(zhǔn)入門檻調(diào)整，二級市場醫(yī)藥股間歇性走低的影響下，未完成商業(yè)化能力建設(shè)，收入不能支撐投入的Biotech，是否還能從一級市場獲得持續(xù)的資本供給，也是商業(yè)化轉(zhuǎn)型中的Biotech需要直面的挑戰(zhàn)。王學(xué)恭認(rèn)為，Biotech商業(yè)化轉(zhuǎn)型需要提升自身能力要求，可以概況為8項，分別是：實現(xiàn)產(chǎn)品差異化臨床價值的能力、努力在國際市場兌現(xiàn)創(chuàng)新藥價值的能力、創(chuàng)始人以企業(yè)家素養(yǎng)打造完備管理體系的能力、公司持續(xù)融資能力、市場準(zhǔn)入管理能力、產(chǎn)業(yè)化和生產(chǎn)制造能力、制定銷售模式選擇和商業(yè)化推廣策略能力、公司BD和整合融資能力。以銷售模式選擇為例。王學(xué)恭認(rèn)為，銷售組織力對Biotech公司而言，挑戰(zhàn)巨大，尤其是海歸和研發(fā)背景的創(chuàng)始人更是如此。因此，在銷售組織方面，Biotech公司可以探索更適合自己的銷售模式，在自建銷售團(tuán)隊、委托CSO公司代理銷售、與大型制藥企業(yè)合作銷售等模式中，根據(jù)管線中不同產(chǎn)品特點選擇相匹配的模式組合。他認(rèn)為，接下來“和大型制藥企業(yè)合作銷售的案例會逐步增多?！?/span>Biotech成功轉(zhuǎn)型Biopharma的僅占10%？
成功完成新產(chǎn)品的商業(yè)化無疑是Biotech轉(zhuǎn)型Biopharma重要指標(biāo)之一，但實現(xiàn)商業(yè)化轉(zhuǎn)型Biotech，其內(nèi)涵可能更為豐富。課題組為Biotech商業(yè)化轉(zhuǎn)型劃定了四個臺階：第三步：更多的新產(chǎn)品上市，獲得的收益足以支撐后續(xù)產(chǎn)品的開發(fā)投入；第四步：公司實現(xiàn)持續(xù)財務(wù)盈利，并達(dá)到較好的資本回報率。課題組經(jīng)過分析，認(rèn)為目前中國的研發(fā)生物技術(shù)公司總體數(shù)量在2000家左右。通過問卷調(diào)查，多數(shù)觀點認(rèn)為，Biotech成功轉(zhuǎn)型Biopharma的僅占10%。2003年，海外醫(yī)藥類垂直媒體Fierce pharma曾評選了15家當(dāng)時最佳生物技術(shù)公司。王學(xué)恭及其課題組對這15家公司進(jìn)行跟蹤調(diào)查，發(fā)現(xiàn)到2021年，這15家公司中，有9家被并購，出資方即有國際大藥企，比如武田、羅氏，也有新興生物技術(shù)公司。此外，還有5家存續(xù)，1家倒閉。結(jié)合目前政策環(huán)境和市場現(xiàn)狀，王學(xué)恭認(rèn)為，接下來國內(nèi)Biotech的發(fā)展方向?qū)⒊霈F(xiàn)分化。可能的方向大概率包括6個：
- 發(fā)展成為可持續(xù)、有研有銷和商業(yè)化運作的Biopharma
- 與其他研發(fā)型生物技術(shù)公司整合，提高生存能力
- 通過轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品權(quán)益維持運營
- 轉(zhuǎn)型成為專業(yè)化技術(shù)服務(wù)公司
文章來源：E藥經(jīng)理人
