1月5日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公示顯示，恒瑞醫(yī)藥已提交了SHR8008膠囊的新藥上市申請(qǐng)。SHR8008是恒瑞醫(yī)藥超1億美元從Mycovia Pharmaceuticals公司引進(jìn)的一款新型抗真菌藥。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿推測(cè)，SHR8008膠囊本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為——急性外陰陰道假絲酵母菌病。
SHR8008（oteseconazole）是Mycovia公司開(kāi)發(fā)的一種新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶。根據(jù)Mycovia公司早前發(fā)布的新聞稿，與目前可用的抗真菌藥物相比，SHR8008的設(shè)計(jì)使其具有更高的選擇性、更少的副作用和更好的療效。2019年6月，恒瑞醫(yī)藥與Mycovia公司達(dá)成合作，獲得了該藥在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家權(quán)益，開(kāi)發(fā)和商業(yè)化SHR8008用于治療或預(yù)防一系列真菌疾病，包括復(fù)發(fā)性外陰陰道炎念珠菌病、甲真菌病和侵襲性真菌感染。2021年11月，恒瑞醫(yī)藥宣布，SHR8008在一項(xiàng)名為SHR8008-302的3期臨床研究中達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲雙模擬、氟康唑平行對(duì)照、多中心的3期臨床，旨在評(píng)估SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）的有效性與安全性。該試驗(yàn)共計(jì)入組322例急性外陰陰道假絲酵母菌病受試者，試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)是第28天訪視時(shí)急性外陰陰道假絲酵母菌病發(fā)作痊愈的受試者比例。3期臨床研究結(jié)果表明，SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著優(yōu)于對(duì)照組，達(dá)到了試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)。恒瑞醫(yī)藥在2021年11月的公告中表示，該公司將于近期向CDE遞交該藥的新藥上市的溝通交流申請(qǐng)。由此推測(cè)，SHR8008膠囊本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥即為急性外陰陰道假絲酵母菌病。此外，恒瑞醫(yī)藥還在開(kāi)展另外一項(xiàng)名為SHR8008-301的隨機(jī)、雙盲、氟康唑?qū)φ铡⒍嘀行?期臨床試驗(yàn)，該研究旨在評(píng)估SHR8008膠囊治療復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）的有效性與安全性。值得一提的是，在美國(guó)，FDA已受理了oteseconazole用于治療復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病的新藥上市申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA目標(biāo)日期為2022年1月27日。Mycovia公司在新聞稿中指出，如果獲批，oteseconazole將成為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)治療RVVC的藥物。另外，FDA還曾授予oteseconazole合格傳染病產(chǎn)品認(rèn)定和快速通道資格。
公開(kāi)資料顯示，全球范圍內(nèi)許多女性都會(huì)受到急性外陰陰道念珠菌病和復(fù)發(fā)性外陰陰道炎念珠菌病的影響。希望SHR8008（oteseconazole）能夠早日獲批，為女性患者帶來(lái)新的治療選擇。
[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）.Retrieved Jan 05，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]Mycovia Pharmaceuticals Announces Completion of Partner Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals’ Phase 3 Clinical Study Evaluating Oteseconazole for Treatment of Acute Vulvovaginal Candidiasis (VVC) in China Retrieved Nov. 03，2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211103005162/en[3]恒瑞醫(yī)藥關(guān)于引進(jìn)美國(guó)Mycovia公司產(chǎn)品的公告.Retrieved Jun 18，2019, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600276/AN201906171335355287.html[4]恒瑞醫(yī)藥關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展的公告.Retrieved Nov. 04，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600276&announcementId=1211490310&orgId=gssh0600276&announcementTime=2021-11-05
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