近日，默沙東（MSD）公司、歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）和歐洲胸部腫瘤平臺(tái)（ETOP）聯(lián)合宣布，重磅PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）的一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中期分析獲得積極結(jié)果。該試驗(yàn)達(dá)到了其雙重主要終點(diǎn)之一，即與安慰劑相比，Keytruda用于輔助治療IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者（無論P(yáng)D-L1的表達(dá)如何）時(shí)，患者經(jīng)手術(shù)切除治療后的無病生存期（DFS）顯著改善。試驗(yàn)中的藥物安全性特征與既往研究一致。具體結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并將提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，在2020年，肺癌是全球癌癥死亡的首因。全球新發(fā)肺癌病例超過200萬，死于肺癌者180萬。其中，NSCLC占所有肺癌的84%，出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移（即腫瘤細(xì)胞擴(kuò)散到身體其他部位）NSCLC患者的5年生存率僅為7%。手術(shù)通常是早期NSCLC患者的首次干預(yù)治療手段，然而切除術(shù)后的復(fù)發(fā)率約為43%。Keytruda是一種抗PD-1單克隆抗體療法，它可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細(xì)胞。默沙東目前有超過1600項(xiàng)試驗(yàn)，在多種癌癥和治療環(huán)境中研究Keytruda的療效。
該項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)入組了1177例手術(shù)切除（肺葉切除術(shù)或肺切除術(shù)）后伴或不伴輔助化療的IB-IIIA期NSCLC患者，1:1隨機(jī)接受Keytruda或安慰劑治療。試驗(yàn)雙重主要終點(diǎn)是總?cè)巳汉湍[瘤高度表達(dá)PD-L1（TPS≥50%）患者的DFS。次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和肺癌特異性生存期（從隨機(jī)化至肺癌特異性死亡的時(shí)間）。中期分析還顯示，與安慰劑組相比，Keytruda組腫瘤高表達(dá)PD-L1的患者DFS也有所改善，然而這一雙重主要終點(diǎn)并未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。該試驗(yàn)將繼續(xù)分析腫瘤表達(dá)高水平PD-L1患者的DFS，并評(píng)估關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期。“在全球范圍內(nèi)，肺癌是癌癥死亡的主要原因，早期發(fā)現(xiàn)和治療肺癌仍然至關(guān)重要，”試驗(yàn)共同主要研究者Luis Paz-Ares博士表示，“輔助治療的目標(biāo)是降低手術(shù)后癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。通過將Keytruda推進(jìn)到非小細(xì)胞肺癌的更早期階段，我們有望降低IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者手術(shù)后疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)?！?/span>
