2021年，中國醫(yī)藥制造業(yè)保持高速發(fā)展態(tài)勢，研發(fā)創(chuàng)新實力穩(wěn)步增強，產業(yè)結構進一步升級，“三醫(yī)聯動”政策逐步完善，四大生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)戰(zhàn)略布局與政策環(huán)境建設持續(xù)優(yōu)化，資本市場活躍度顯著提高。
展望2022年及“十四五”，在全球化進程加速發(fā)展，以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的國家戰(zhàn)略要求背景下，生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新將逐漸分化，產業(yè)分工向區(qū)域縱深發(fā)展轉變，生物安全構建產業(yè)發(fā)展新窗口，政策閉環(huán)式改革持續(xù)推進。面對國內外產業(yè)發(fā)展新趨勢與新形勢，中國生物醫(yī)藥產業(yè)還需要進一步強化創(chuàng)新研發(fā)能力，持續(xù)推進醫(yī)保改革，提升醫(yī)療服務水平，推進藥械集采結構轉型，細化醫(yī)藥產業(yè)引導基金制度體系，加速產業(yè)數字化轉型。
（一）規(guī)模端：顯著提升后逐步趨于回落
2021年，醫(yī)藥制造業(yè)保持較高速率增長。截至11月，全年每月工業(yè)增加值同比增速均超過15%，最高月同比增速達34%，其中有5個月同比增速均超過25%。同時，2021年全年每月同比增速均高于全國工業(yè)整體增速。受國內外新冠肺炎疫情的持續(xù)影響，治療需求增加、民眾采購意愿增強等疊加因素影響，2021年上半年度我國醫(yī)藥產品保持較大需求，特別是與肺炎疫情防治相關的藥品以及防疫物資實現迅猛增長；隨著疫情形勢有所緩解節(jié)以及防控進入常態(tài)化，相關醫(yī)藥產品的需求逐漸下降，醫(yī)藥行業(yè)市場逐漸進入冷靜期，2021年下半年度同比增速趨于回落，截至2021年11月，同比增速回落至17%。
圖1：2021年醫(yī)藥制造業(yè)增加值與全國工業(yè)分月同比增速
（二）領域端：研發(fā)創(chuàng)新實力穩(wěn)步增強，產業(yè)結構進一步優(yōu)化升級
1.中藥：國家政策持續(xù)利好，產業(yè)創(chuàng)新實力逐步增強國家大力支持中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。2021年，國家相繼印發(fā)《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》、《關于進一步加強綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動中西醫(yī)協同發(fā)展的意見》等文件，從中藥研發(fā)創(chuàng)新、行業(yè)標準化、醫(yī)療服務等方面加強高位謀劃與指導，推動中醫(yī)藥產業(yè)健康長遠發(fā)展。中藥行業(yè)創(chuàng)新實力逐步增強。新藥受理方面，中藥新藥數量大幅攀升。2021年度CDE受理中藥總量為1360件，其中，新藥申請60件，申請數量較2020年增加32件，增幅達114.29%。新藥上市方面，數量為近五年最高。2021年共有12款新藥獲批上市，占近五年中藥獲批新藥總數的54%。其中，清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均來源于古代經典名方，是抗擊新冠疫情有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉化。2.化學藥：新藥研發(fā)碩果累累，以抗感染類藥物為主研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)深化推進。改良型新藥方面，2021共有14個品種獲批上市，其中抗感染類4個，與神經系統(tǒng)類藥物同屬第一；齊魯制藥獲批的針對精神分裂癥和哮喘的2款口溶膜，在該領域競爭優(yōu)勢明顯。創(chuàng)新藥方面，2021年共有21個國產1類化學新藥獲批上市，獲批數量再次創(chuàng)下藥品注冊分類新標準實施后的歷史新高，抗感染類藥物數量最大，占比達38%，其中16個產品以“優(yōu)先審評”的方式獲批，且10個產品已通過談判進入國家醫(yī)保目錄。此外，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片是國內首個獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉則是揚子江藥業(yè)獲批上市的首個國產化學1類新藥。3.生物藥：研制與生產成果突出，創(chuàng)新活力和增長潛力大創(chuàng)新成果取得重要突破。2021年，疫苗、抗體藥物、重組蛋白、血液制品、細胞和基因治療等生物藥領域創(chuàng)新成果突出，重組蛋白藥物、血液制品新增上市產品數量是2020年的6倍?？迪ＶZ與軍事科學院軍事醫(yī)學研究院聯合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗是國內目前獲批上市唯一采用單針免疫的新冠疫苗；榮昌生物的維迪西妥單抗是中國首個同時獲得美國FDA、中國NMPA突破性療法雙重認定的原創(chuàng)抗體偶聯（ADC）藥物；麗珠生物的重組人絨促性素是國內首款、全球第二上市產品；復星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液是我國目前僅上市的兩款用于治療大B細胞淋巴瘤CAR-T產品，實現了零的突破。4.醫(yī)療器械：帶量采購趨勢漸明朗，創(chuàng)新產品審評審批程序加快高值醫(yī)用耗材帶量采購走向常態(tài)化。繼首批高值耗材冠脈支架國家集中采購結束后，其他高值醫(yī)用耗材的集采也在2021年同步推進。截至2021年8月底，冠脈球囊和人工晶體均已在31個省份開展集采，實現全覆蓋；9月14日，人工關節(jié)高值耗材的國家集采在天津開標；冠脈導引導管、導絲集采也于11月在贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省聯盟率先啟動。加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產品上市。截至2021年12月31日，CMDE已將357個納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品進行公示，并有累計120個產品通過該程序獲批上市。其中，2021年共有60個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品被納入特別審批，占納入特別審查程序產品總數的16.8%；28個產品成功獲批上市，占獲批上市產品總數的23.3%。
（三）政策端：醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保聯動改革持續(xù)深化
1.醫(yī)藥方面，完善審評原則體系、建設藥品專利體系、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新一是完善審評原則體系。《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》、《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》、《生物制品變更受理審查指南（試行）》等一系列總體性原則出臺，進一步加強了藥物全生命周期管理，優(yōu)化了審評審批中的流程要求。二是推動藥品專利體系建設。《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》、《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》等政策出臺，標志著中國藥品專利鏈接時代的到來。三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》、《創(chuàng)新藥臨床藥理學研究技術指導原則》等政策出臺，強化對創(chuàng)新藥的研發(fā)指引，細化藥物研發(fā)監(jiān)管內容，提升規(guī)范程度，并進一步推動我國醫(yī)藥產業(yè)從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新轉變。2.醫(yī)療方面，聚集全民醫(yī)療保障，推進公立醫(yī)院改革，推廣分級診療經驗一是聚集全民醫(yī)療保障。《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》指出要深化審評審批制度改革，促進群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用，并對未來五年全民醫(yī)療保障指明了發(fā)展方向。二是深化公立醫(yī)院改革。《深化醫(yī)療服務價格改革試點方案》提出到2025年，深化醫(yī)療服務價格改革試點經驗向全國推廣。《公立醫(yī)院高質量發(fā)展促進行動（2021-2025年）》明確了“十四五”時期公立醫(yī)院高質量發(fā)展的具體行動。三是推廣分級診療經驗。《關于推廣三明市分級診療和醫(yī)療聯合體建設經驗的通知》提出了推進分級診療和醫(yī)療聯合體建設的重點工作任務，并進一步明確了推廣三明模式是今后一段時期國家醫(yī)改工作的重點。3.醫(yī)保方面，帶量采購常態(tài)化發(fā)展、醫(yī)保目錄動態(tài)更新、醫(yī)保支付方式縱深改革一是藥械帶量采購工作常態(tài)化發(fā)展。《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》、《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》等政策陸續(xù)發(fā)布，國家“帶量采購”工作制度化、常態(tài)化，逐漸成為十四五期間藥品集采的主流，并進一步促進帶量采購的范圍從藥品向醫(yī)療器械領域擴大。二是醫(yī)保目錄動態(tài)更新。《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》推出，促進醫(yī)保目錄進一步優(yōu)化，并加快新藥、罕見病用藥和抗癌藥進入醫(yī)保進程?！蛾P于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》政策出臺，各地積極探索"雙通道"的管理機制,極大提高了談判藥品的可及性。三是醫(yī)保支付方式改革向縱深發(fā)展。國家醫(yī)療保障局印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，指出未來三年，將以加快建立管用高效的醫(yī)保支付機制為目標，分期分批加快推進，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫(yī)療機構，基本實現病種、醫(yī)?；鹑采w。
（四）空間端：四大集聚區(qū)戰(zhàn)略布局與政策環(huán)境建設持續(xù)優(yōu)化
長三角地區(qū)全鏈條政策支撐體系持續(xù)完善，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策環(huán)境優(yōu)勢逐漸凸顯。上海、杭州分別出臺《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》《杭州市人民政府辦公廳關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》，皆提出建立健全全產業(yè)鏈政策支撐體系，進一步完善生物醫(yī)藥產業(yè)空間布局；國務院發(fā)布《中共中央國務院關于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會主義現代化建設引領區(qū)的意見》，明確提出要加快推動浦東高水平改革開放，在長三角一體化發(fā)展中更好發(fā)揮龍頭輻射作用；十三屆全國人大常委會第二十九次會議表決通過了關于授權上海市人民代表大會及其常務委員會制定浦東新區(qū)法規(guī)的決定，為未來區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展奠定了良好的政策環(huán)境。2.環(huán)渤海地區(qū)：協同創(chuàng)新與特色化發(fā)展并行環(huán)渤海地區(qū)聚焦協同創(chuàng)新、特色化發(fā)展與精準施策。北京市發(fā)布實施《北京市加快醫(yī)藥健康協同創(chuàng)新行動計劃(2021—2023年)，在提升原始創(chuàng)新策源能力、推動臨床溢出效應顯現、推動第三方專業(yè)服務平臺與孵化器建設、完善產業(yè)發(fā)展生態(tài)等方面聚焦建設。天津市出臺《天津市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展“十四五”專項規(guī)劃》，注重融合發(fā)展與場景應用突破，謀求領標企業(yè)聚集培育中心、生物醫(yī)藥應用場景創(chuàng)新示范中心、生物醫(yī)藥產業(yè)智能發(fā)展中心三大中心建設。河北省石家莊市出臺《關于支持新一代電子信息產業(yè)和生物醫(yī)藥產業(yè)率先突破的若干措施》，并配套發(fā)布13項實施細則，從重大專項、研發(fā)總部、企業(yè)間協作配套、項目引進等層面精準發(fā)力。遼寧、山東等省份重點地區(qū)系統(tǒng)推進醫(yī)療服務、醫(yī)藥服務和藥械制造的協同創(chuàng)新發(fā)展。3.粵港澳大灣區(qū)：政策引導前沿領域與技術快速發(fā)展粵港澳大灣區(qū)對細胞與基因產業(yè)發(fā)展進行立法，出臺全國首個合成生物專項扶持政策。深圳市發(fā)布《深圳經濟特區(qū)細胞和基因產業(yè)促進條例（征求意見稿）》，該條例是深圳市人大常委會運用經濟特區(qū)立法權，在細胞與基因這一新興領域進行探索。深圳市光明區(qū)推出《深圳市光明區(qū)關于支持合成生物創(chuàng)新鏈產業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施》，成為全國首個合成生物專項扶持政策，這也將進一步完善區(qū)域合成生物“科研-轉化-產業(yè)”全過程創(chuàng)新生態(tài)鏈，推動中國合成生物產業(yè)高速發(fā)展。4.成渝地區(qū)雙城經濟圈：國家戰(zhàn)略導向下產業(yè)協同發(fā)展加速推進成渝地區(qū)雙城經濟圈建設上升為國家戰(zhàn)略，助推區(qū)域醫(yī)藥健康產業(yè)集群化、協同化發(fā)展。目前，四川健康產業(yè)與信息產業(yè)的融合正在不斷加深，三醫(yī)+的發(fā)展趨勢愈加明顯，并呈現出區(qū)域集聚態(tài)勢。重慶市將生物醫(yī)藥產業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產業(yè)進行重點培育，并持續(xù)優(yōu)化區(qū)域產業(yè)高質量發(fā)展路徑。2021年10月，中共中央、國務院印發(fā)《成渝地區(qū)雙城經濟圈建設規(guī)劃綱要》，指出將在成渝地區(qū)重點培育具有國際競爭力的先進制造業(yè)集群，協同發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、現代中藥產業(yè)，共建西部大健康產業(yè)基地，創(chuàng)新“一區(qū)多園”、“飛地經濟”等建園方式，推動各類開發(fā)區(qū)和產業(yè)集聚區(qū)政策疊加、服務體系共建。
（五）資本端：上市與投融資活躍度保持上升態(tài)勢
2021年，中國生物醫(yī)藥領域新增121家上市企業(yè)，較2020年增長超75%。2月、6月和12月成為年度上市高峰期。從交易市場看，在上交所上市50家，香港證券交易所上市30家，深交所上市27家，美國NASDAQ證券交易所上市5家，代辦轉讓市場（新三板）上市5家，北交所上市4家。
2.融資分析：TOP10省市占全國融資數量和金額的九成2021年，全國生物醫(yī)藥領域共發(fā)生融資事件1894起，已披露的融資金額累計為2618.85億元。其中，融資活動最為活躍的TOP10省市地區(qū)融資事件和融資金額均占全國總量90%以上。從地域分布來看，上海（367起）、江蘇（331起）、北京（325起）是融資數量最多的三個省市；上海（710.72億元）、廣東（553.55億元）、江蘇（460.98億元）是融資金額最高的三個省市。
（一）創(chuàng)新呈現分化態(tài)勢，構建并增強原始創(chuàng)新供給能力將持續(xù)成為主旋律
2021年研發(fā)創(chuàng)新奏響“冰與火之歌”，化學藥和生物藥領域存在熱門靶點扎堆布局的局面，隨著《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》的發(fā)布，研發(fā)創(chuàng)新將回歸以臨床價值為導向的“原始創(chuàng)新”目標。另一方面，“十四五”期間支持建設國家實驗室、區(qū)域科技創(chuàng)新中心，激勵企業(yè)加大研發(fā)投入等國家層面政策的出臺，進一步彰顯未來構建原始創(chuàng)新供給能力的決心，其中作為國內產業(yè)引領區(qū)的上海市，陸續(xù)收到科技部、國家藥監(jiān)局的“政策大禮包”，共同支撐打造世界級生物醫(yī)藥產業(yè)“自主創(chuàng)新”供給新高地。
（二）產業(yè)分工向區(qū)域縱深發(fā)展轉變，數字化產業(yè)治理將成為重構產業(yè)差異化發(fā)展的首選路徑
在以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的國家戰(zhàn)略要求下，未來國內生物醫(yī)藥產業(yè)鏈將向區(qū)域整合和縱深發(fā)展轉變。在此之下，數字化產業(yè)治理將成為重構產業(yè)差異化發(fā)展的首選路徑，國家“十四五”規(guī)劃綱要首次將“打造數字經濟新優(yōu)勢”提升到國家戰(zhàn)略高度，明確提出以數字化轉型整體驅動生產方式、生活方式和治理方式變革。2021年開年，浙江省、上海市等東區(qū)沿海發(fā)達區(qū)域已在數字改革層面開展實踐。以浙江省為例，提出打造“產業(yè)大腦+未來工廠”，其中生物醫(yī)藥產業(yè)作為第一批行業(yè)產業(yè)大腦建設應用試點，實行揭榜掛帥，著力推動產業(yè)精準治理與服務。未來利用產業(yè)數字化新基建重構產業(yè)生態(tài)將成為越來越多生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)的標配。
（三）生物安全能力和合規(guī)體系建設提出新要求，生物安全構建產業(yè)發(fā)展新窗口
《生物安全法》2021年貫徹實施，伴隨著與生物安全相關的系列頂層設計方案的確定執(zhí)行，國家及地方將加快推動生物安全工程建設，“偵、檢、消、防、治”體系化的技術、產品、企業(yè)、設施和平臺架構將逐步構建完善。生物安全領域的戰(zhàn)略科技力量進一步強化提升，在高致病性病原微生物防控、生物安全檢測和應急處置、前沿交叉等層面的一批關鍵核心技術將加快推動攻關突破。高等級生物安全關鍵防護裝備、可穿戴/遠程傳染病診療高端設備、抗病毒疫苗藥物等生物安全產品加快研制上市。區(qū)域傳染病醫(yī)療中心、生物安全科創(chuàng)基地等一批以“生物安全”為主題的產業(yè)基地規(guī)劃建設。高等級病原微生物實驗室、信息和實體資源庫等生物安全“新基建”設施加快布局建設。研究、開發(fā)、應用生物技術，保障實驗室生物安全和保障中國生物資源和人類遺傳資源的安全三大領域將倒逼生物醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)構建生物安全能力和合規(guī)體系。
（四）全球化進程加速與國際合作風險并存，推動生物醫(yī)藥供應鏈自主安全可控、全面融入國際標準將成為國際化發(fā)展的重要選擇
國內藥企正融入更高水平的全球化產業(yè)生態(tài)圈層，將加快主導推動創(chuàng)新研發(fā)、臨床運營及項目管理、市場合作、銷售隊伍建設等多個環(huán)節(jié)聯動的全球化資源配置，持續(xù)推進與海外創(chuàng)新型企業(yè)、跨國龍頭藥企的雙向合作，加強licence-in和licence-out兩種模式的同步開展。熱門靶點新藥、AI影像等新興業(yè)態(tài)、特色原料藥等領域將加快國際化商業(yè)進程。生物醫(yī)藥國際化進程仍亟待應對部分發(fā)達國家“對華”全面競爭限制的升級態(tài)勢，海外技術引進、科技交流和對外投資仍面臨較大挑戰(zhàn)，原料藥、生物技術開發(fā)、疫苗等領域的出口管制仍面臨較大的不確定性，增強產業(yè)鏈供應鏈自主安全可控將成為未來國內生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的著力點。全面融入國際審評審批標準也將成為國內創(chuàng)新型企業(yè)出海的首要選擇。
（五）破除瓶頸制約，“三醫(yī)聯動”政策閉環(huán)改革持續(xù)推進
伴隨著2021年全民醫(yī)療保障第一個五年規(guī)劃發(fā)布及多個重磅政策實施，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯動改革步入深水區(qū)。DRG/DIP 支付方式改革將成為深化改革重點，進一步推動醫(yī)院內部運營管理機制轉變；帶量采購由試點走向常態(tài)化、制度化，并從常規(guī)化學藥逐步進入生物藥、高值耗材、中成藥領域；超說明書用藥、長期處方、國談藥物“雙通道”、處方藥網售等政策將持續(xù)加快探索落地，帶來新的市場機會點；臨床?？颇芰?、互聯網醫(yī)療、公立醫(yī)院綜合改革等工作將加快推進。原料藥、醫(yī)美美妝、醫(yī)療器械、前沿生物技術等各類產業(yè)的監(jiān)管法規(guī)將持續(xù)完善。（一）強化創(chuàng)新驅動，激活生物醫(yī)藥高質量發(fā)展新動力加快推進關鍵共性技術攻關，助力提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新競爭力。針對基礎研究環(huán)節(jié)薄弱等痛點問題，依托國內知名高校、科研機構集聚全球頂尖科學團隊在合成生物學、腦科學、生物醫(yī)學大數據等領域加快建設重大科技基礎設施，引領原始技術創(chuàng)新突破。繼續(xù)大力支持高端醫(yī)療影像、新型體外診斷產品、新靶點化學藥、抗體藥物、基因藥物、細胞產品、多肽藥物及酶工程等關鍵零部件研制，強化對產業(yè)瓶頸和關鍵核心技術的攻關。大力提升公共創(chuàng)新服務平臺功能，優(yōu)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務生態(tài)。優(yōu)化提升具有共性需求的公共技術服務平臺，如新藥靶點發(fā)現和藥物篩選平臺、藥物評價平臺、實驗動物中心、醫(yī)療器械檢驗檢測等，為創(chuàng)新企業(yè)提供全流程關鍵技術服務。積極搭建政府、企業(yè)、醫(yī)療機構、高校、科研院所等溝通合作平臺，推進“政產學研醫(yī)”協同創(chuàng)新。積極發(fā)揮龍頭企業(yè)創(chuàng)新主體作用，補齊生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務短板。加快培育引進行業(yè)龍頭合同研發(fā)機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發(fā)生產機構（CDMO）等生物醫(yī)藥產業(yè)應用基礎平臺。鼓勵龍頭企業(yè)向平臺化和一體化發(fā)展，支持其構建各類服務型平臺，實現產業(yè)鏈數據、信息和資源的匯聚，形成發(fā)展內循環(huán)，并通過產業(yè)鏈以商招商服務于本地產業(yè)生態(tài)，提升地方服務率。（二）持續(xù)推進醫(yī)保改革，提升醫(yī)療服務水平加大醫(yī)保資金對互聯網醫(yī)療的支持力度。針對民眾對互聯網診療需求的提升，進一步降低互聯網醫(yī)療機構準入門檻，擴大其醫(yī)保支付范圍，加快探索將符合條件的“互聯網”醫(yī)療服務納入保障范圍。鼓勵各地政府探索“互聯網”醫(yī)療服務，優(yōu)先在省級層面打通互聯網診療服務醫(yī)保線上報銷渠道?；趪曳砰_網售處方藥前提，進一步完善網售處方藥監(jiān)管體系，并探索將網售處方藥納入醫(yī)保支付范圍。推進更多罕見病藥物加快納入醫(yī)保、集采。結合臨床治療用藥需求、醫(yī)保籌資能力等因素，加快將療效確切、醫(yī)?；鹉軌虺袚暮币姴∷幬锛{入醫(yī)保支付范圍，進一步提升罕見病患者保障水平。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的采購機制，指導地方針對非過評藥品及生物制劑等納入集采。依托各省采購平臺加強供需對接，推動“孤兒藥”保供穩(wěn)價。進一步降低藥品流通成本。在三明市、泰州市等城市探索“一票制”基礎上，加大政策研究，在全國推廣“一票制”，鼓勵藥品生產企業(yè)與公立醫(yī)療機構之間直接結算藥品貨款，促進藥品經營行業(yè)集中度進一步提升。支持全國各省份優(yōu)先實施醫(yī)療耗材“一票制”，并逐步向藥品推廣。鼓勵醫(yī)藥經銷商轉變業(yè)務模式，由醫(yī)藥耗材代理銷售轉型配送服務。站位結構轉型升級前沿，實施“提質增效”工程，形成具備國際競爭力的高質量產業(yè)體系。結合2021年集采政策、疫情發(fā)展等因素，建議圍繞五點實施“提質增效”工程，一是創(chuàng)新藥“突破計劃”，以重大疾病為核心，加大對醫(yī)藥技術研發(fā)突破，培育大品種和新品種。二是“首仿藥“支持計劃”，以臨床應用為導向，引導高端仿制藥研發(fā)生產，支持生物類似藥、具有較高臨床價值的藥械組合產品。三是高端器械“自主計劃”，以國產替代為目標，鼓勵掌握核心技術的創(chuàng)新產品產業(yè)化，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和質量性能提升。四是中藥創(chuàng)新“傳承計劃”，以質量標準為根本，形成更加規(guī)范化、標準化的產品體系，延伸中醫(yī)藥內涵，擴大品牌中藥的產品衍生。五是BT-IT發(fā)展“融合計劃”，以創(chuàng)新應用為特征，發(fā)揮新一代信息產業(yè)優(yōu)勢與滲透力，培育醫(yī)療健康大數據、智慧醫(yī)療等健康新業(yè)態(tài)。未來在集中帶量采購常態(tài)化的背景下，可以進一步細化集采評估考量細則，研究微創(chuàng)新采購政策，鼓勵相關企業(yè)加強質量把控，加大產品創(chuàng)新力度，促使行業(yè)健康有序發(fā)展。（四）細化醫(yī)藥產業(yè)引導基金制度體系，降低融資門檻2021年，國家在政策、融資等多方面對生物醫(yī)藥產業(yè)基金發(fā)展給予支持，取得了一定成效，現做如下建議：借鑒以色列、澳大利亞等地區(qū)的生物醫(yī)藥產業(yè)引導基金模式，制定制度體系，拓展海外市場。第一，明確股權轉讓的方式和事先的退出承諾，政府提前做出退出安排，在子基金出資階段，承諾在投資的五年之內，另外兩方可優(yōu)先回購政府股份；第二，合理的制度體系，發(fā)布一套非常嚴謹的《基金計劃指南》，包括計劃的目標、申請成為該計劃基金管理人的標準以及該計劃的管理信息，對參股基金申請、評審形成一套非常嚴謹的體系；第三，大力拓展海外市場和海外上市途徑，積極爭取吸引國際資本，把合作伙伴的范圍拓展到國際領域，借助海外資本的活動平臺，為本地企業(yè)提供海外上市的途徑。充分發(fā)揮政策引導作用，重點提高國有創(chuàng)投基金的靈活度。提高生物醫(yī)藥引導基金出資比例、規(guī)模及讓利，引導民間資本積極參與融資活動。鼓勵國有資本參與長周期投資，擴大融資總規(guī)模。對技術的資本化和股權化給予稅收優(yōu)惠。在創(chuàng)新平臺的認定、稅收減免、成本加計抵扣方面實施備案制。提高國有創(chuàng)投基金使用靈活度。推進優(yōu)質的生物醫(yī)藥及醫(yī)療產品盡快納入醫(yī)保，通過擴大產品市場規(guī)模拓寬融資渠道。設計多樣化產品，探索保險參與科技成果轉化過程。設立國家級生物醫(yī)藥產業(yè)引導基金、投資基金，深度聚焦、精準扶持重大項目。對企業(yè)生命周期各階段，特別是對生物醫(yī)藥瞪羚企業(yè)的初創(chuàng)期，有針對性地提供融資服務，重點探索保險參與科技成果轉化過程，創(chuàng)新保險產品，銀行和基金等投資機構應“因地、因時制宜”地設計產品。引入新型“政銀”風險分擔模式，降低中醫(yī)藥領域中小微企業(yè)融資門檻和風險。借鑒安徽、湖北等地推出的“4231”新型銀政擔合作模式，鼓勵地方政府探索在中醫(yī)藥領域建立“政銀”風險分擔模式。如由省級再擔保機構與地市中醫(yī)藥領域監(jiān)管部門（如地市食品藥品監(jiān)督管理局）、銀行業(yè)金融機構、合作融資擔保機構簽訂合作協議，明確風險分擔比例及各自職責。通過建立健全完善的中醫(yī)藥融資擔保風險分擔機制，降低中醫(yī)藥領域中小微企業(yè)融資門檻和風險，激活中小企業(yè)創(chuàng)新活力，提升中醫(yī)藥產品整體規(guī)模和質量。（五）破解數字經濟落地路徑，推進生物醫(yī)藥數字創(chuàng)新服務平臺建設建議產業(yè)主管部門創(chuàng)新機制，深入推進“雙創(chuàng)”，推進地區(qū)生物醫(yī)藥數字創(chuàng)新服務平臺建設。數字化大幅提升了企業(yè)內部資源配置效率，降低了企業(yè)內部交易成本，隨著市場交易成本的降低，企業(yè)逐步走上了專注于核心競爭能力的專業(yè)化、輕量化發(fā)展道路。但生物醫(yī)藥產業(yè)具有研發(fā)鏈條長、投入大、所需研發(fā)服務專業(yè)性強、儀器設備昂貴等特點。因此需要在產業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)深入推進“雙創(chuàng)”，促進生物醫(yī)藥研發(fā)產業(yè)發(fā)展，使研發(fā)服務等各項資源能夠有效提供、精準匹配、高效協同。路徑方面，建議各地區(qū)建設生物醫(yī)藥線上線下一體協同的創(chuàng)新服務平臺，線上工作主要是知識圖譜構建、大數據中臺、企業(yè)數字畫像構建、企業(yè)應用服務場景搭建，線下工作主要是創(chuàng)新服務實體空間建設，整合全球及全國的優(yōu)質資源供應鏈服務商、專業(yè)技術服務商，運用“平臺+運營”的模式，匯聚優(yōu)質上游供應鏈資源、實現區(qū)域服務資源集聚，無縫、精準地向下游中小企業(yè)提供從研發(fā)到上市全生命周期各類安全可控、質優(yōu)價穩(wěn)的產品和技術服務。平臺將有效管理創(chuàng)新資源，幫助國內創(chuàng)新型企業(yè)便捷獲取發(fā)展資源，突破技術瓶頸，為創(chuàng)新發(fā)展提供新引擎。
文章來源：火石創(chuàng)造
