近日，同心醫(yī)療已完成數(shù)億人民幣D+輪融資，本輪融資由中金啟德、人保資本、弘暉基金和老股東領道資本共同領投，現(xiàn)有股東紅杉中國、清池資本、厚新健投等繼續(xù)追加投資，京銘資本、國鑄資本等共同參與。該公司表示，新一輪融資資金將用于加速其自主研發(fā)的基于全磁懸浮技術(shù)路線的植入式心室輔助裝置CH-VAD在中國的商業(yè)化進程，助推中國心室輔助裝置（簡稱VAD）療法的建立與完善；同時，也將進一步用于同心醫(yī)療的海外臨床布局。
去年11月，同心醫(yī)療的核心產(chǎn)品CH-VAD正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，這是我國首個獲得NMPA批準的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，也是全球范圍內(nèi)首個獲得NMPA批準的全磁懸浮式人工心臟，這標志著全球新一代技術(shù)路線（全磁懸浮技術(shù)路線）的心室輔助裝置產(chǎn)品在中國商業(yè)化落地，開啟中國心衰治療新時代。
基于上述背景，2022年將會是CH-VAD在中國的市場化元年。同心醫(yī)療團隊表示，將充分利用CH-VAD的技術(shù)領先性能和團隊的專業(yè)化服務能力進行市場培育及患者教育，助推中國市場建立并完善VAD療法體系和中國VAD治療的國際影響力，使得這一突破性產(chǎn)品能夠惠及更多中國患者，率先在中國確立全磁懸浮技術(shù)在VAD臨床應用中的領導地位。在產(chǎn)品率先使中國患者獲益的同時，公司也將進一步啟動海外臨床戰(zhàn)略，通過海外臨床試驗確立CH-VAD的全球領先性和產(chǎn)品競爭力，為全球商業(yè)化奠定基礎，惠及全球范圍內(nèi)更為廣泛的心衰患者。
同心醫(yī)療的這款產(chǎn)品為何能在資本市場屢獲青睞，并得到媒體和公眾的廣泛關(guān)注？我們將從終末期心衰治療手段和全球人工心臟技術(shù)沿革以及同心醫(yī)療的產(chǎn)品優(yōu)勢及全球化布局深度剖析其未來發(fā)展空間。
全磁懸浮技術(shù)， 已占據(jù)全球VAD市場的壟斷地位
心力衰竭是全球醫(yī)學的重大挑戰(zhàn)。據(jù)統(tǒng)計，我國成年人心力衰竭患病率達1.3%，相應人數(shù)達到1370萬人。心力衰竭發(fā)展到終末期后，治療管理手段極其有限，心臟移植是公認的有效治療手段，但目前我國每年僅能完成數(shù)百例心臟移植。相對于數(shù)十萬量級有可能通過心臟移植而受益的患者，心臟移植的作用可謂杯水車薪。隨著現(xiàn)代科學技術(shù)的發(fā)展，VAD已逐漸成為治療終末期心衰的重要手段，發(fā)達國家的VAD臨床應用進展迅速，已發(fā)展成被普遍接受的晚期難治性心衰的有效治療手段。據(jù)統(tǒng)計，目前全球VAD累計植入量已超過6萬例。
在技術(shù)層面，VAD的國際主流技術(shù)經(jīng)歷多次演變，目前較主流的旋轉(zhuǎn)式人工心臟技術(shù)可根據(jù)轉(zhuǎn)子支承方式劃分成滑動軸承、流體動力懸浮（也稱“磁液懸浮”）、全磁懸浮三類。其中，全磁懸浮類人工心臟是當下占據(jù)壟斷地位的主流技術(shù)。
VAD是一項研發(fā)難度極大的高科技醫(yī)療器械。在數(shù)十年的行業(yè)發(fā)展歷程中，全球僅屈指可數(shù)的幾個企業(yè)曾將新產(chǎn)品推進到臨床試驗或市場銷售，而隨著技術(shù)更新?lián)Q代，這些產(chǎn)品中的絕大部分已經(jīng)退出市場。以往的VAD技術(shù)雖然能滿足基本的臨床要求，并使得VAD被作為一項切實可行的治療選項列入心衰治療指南，但是VAD用于人體所帶來的并發(fā)癥以及對生活質(zhì)量的其他不利影響，長期以來嚴重制約著這一療法的應用。
早期基于搏動式血泵的VAD因其裝置不夠耐用、對血液的破壞作用較大，僅主要適用于挽救瀕臨死亡的心衰患者，使其過渡到心臟移植。而十分有限的心臟移植數(shù)量限制了其商業(yè)價值。旋轉(zhuǎn)式血泵的提出，革命性地改變了VAD技術(shù)的發(fā)展方向。首批在美國成功上市銷售的旋轉(zhuǎn)式血泵包括Abbott公司的HeartMate II和Medtronic公司的HVAD，這兩款產(chǎn)品雖然基于不同的核心技術(shù)（其中，HeartMate II是滑動軸承式VAD的代表產(chǎn)品，HVAD是流體動力懸浮式（也稱“磁液懸浮”）VAD的代表產(chǎn)品），但都具備大大改進的耐久性和安全性，使得患者可以攜帶VAD長期居家生活，大部分患者還能獲得正常生活質(zhì)量。
這樣的臨床效果使得VAD的適用范圍逐步擴展到不具備心臟移植條件的患者，即成為終極性治療手段，VAD行業(yè)因此進入真正面向眾多心衰患者的發(fā)展軌道。但是，這一代VAD產(chǎn)品尚受限于核心技術(shù)的不足，導致裝置故障、腦卒中、異常出血等并發(fā)癥的發(fā)生率較高，這些嚴重的并發(fā)癥對患者的生活質(zhì)量和治療費用也產(chǎn)生很大影響。
全磁懸浮式VAD的出現(xiàn)為全球VAD行業(yè)創(chuàng)造出了更廣闊的市場空間。HeartMate III的臨床應用已經(jīng)驗證了全磁懸浮技術(shù)的革命性優(yōu)勢，變革了市場格局。Abbott的全磁懸浮式VAD產(chǎn)品HeartMate III于2018年10月獲得美國FDA許可上市，很快顯示出超越其他類別VAD的性能優(yōu)勢。臨床研究表明，HeartMate III患者的生存率顯著高于HeartMate II和HVAD，同時腦卒中等并發(fā)癥的發(fā)生率顯著更低。該技術(shù)優(yōu)勢產(chǎn)生的沖擊之大，使得Medtronic于2021年6月決定停止HVAD的市場銷售，Abbott隨之占據(jù)了全球VAD市場幾乎所有份額。不僅如此，HeartMate III的已有臨床數(shù)據(jù)還顯示，患者的3年內(nèi)的存活率保持略高于心臟移植，雖然目前還缺乏更長期的臨床數(shù)據(jù)，但多方面研究已激發(fā)了業(yè)界對于HeartMate III媲美心臟移植的預期。
突破性技術(shù)， CH-VAD多項性能指標顯示全球領先性
全磁懸浮式VAD產(chǎn)品的核心部件旋轉(zhuǎn)式血泵的關(guān)鍵技術(shù)包括轉(zhuǎn)子的支承方式及相應的流道設計。與其他支承方式相比，全磁懸浮為優(yōu)化流道設計，從而為根本上提升血泵的血液相容性提供了可能性，但研制可植入胸腔的全磁懸浮式血泵面臨嚴峻挑戰(zhàn)，這使得迄今絕大多數(shù)同類項目均以失敗告終。
同心醫(yī)療和Abbott公司幾乎是在同一時期開始，各自獨立地堅持沿這一途徑開展技術(shù)研發(fā)，終于取得突破，成功建立了各自的專有技術(shù)。同心醫(yī)療研發(fā)的CH-VAD植入式心室輔助系統(tǒng)采用全磁懸浮技術(shù)途徑，通過將磁懸浮設計和泵內(nèi)流道設計有機結(jié)合，完成了多學科設計優(yōu)化，由此形成了涵蓋轉(zhuǎn)子支承、流體力學設計兩方面核心技術(shù)的全面原創(chuàng)的血泵設計，確立了CH-VAD的全面優(yōu)勢。十多年來，同心醫(yī)療在一支具有全球視野和技術(shù)積累的團隊領導下，從底層技術(shù)原理開始，歷經(jīng)多次改型開發(fā)，獲得了國際領先的關(guān)鍵性能指標，成為行業(yè)技術(shù)發(fā)展的標桿，在國際同行中獲得了技術(shù)突破者的良好聲譽。
與現(xiàn)已被廣泛使用的全磁懸浮類VAD相比，同心醫(yī)療的CH-VAD具有同等水平甚至可能更優(yōu)的血液相容性，同時具備更小的血泵尺寸，改進了植入侵犯性，并具備更細的經(jīng)皮電纜，有助于提升防感染性能。此外，在系統(tǒng)可靠性、便攜性等適用于各類VAD的關(guān)鍵性能上，CH-VAD也已達到行業(yè)前沿水準。
血液相容性是長期以來最重要的人工心臟性能指標。CH-VAD目前已在國內(nèi)完成的上市前臨床試驗和一定數(shù)量的醫(yī)療新技術(shù)應用，均取得了令人十分滿意的臨床效果。隨訪結(jié)果顯示，臨床患者中均未發(fā)生泵內(nèi)血栓、中風、消化道出血等與血液相容性相關(guān)的不良事件的報道。這提示CH-VAD的血液相容性不僅優(yōu)于其他類別的VAD，而且有可能優(yōu)于國際上現(xiàn)有的全磁懸浮類VAD產(chǎn)品。
商業(yè)化落地， 助推中國VAD療法的建立和完善
作為終末期心衰的重要治療手段，當今的VAD不僅是延續(xù)生命的手段，還要讓患者重回和正常人一樣健康活躍生活的途徑。VAD療法是一個全生命周期的管理，當前已知的實踐證明，VAD療法推動和商業(yè)化成功的關(guān)鍵在于建立一套行之有效的包括患者選擇、多學科團隊合作和患者術(shù)后管理為核心的VAD療法標準體系并加以實施：科學專業(yè)的患者選擇流程和體系對患者的手術(shù)恢復以及長期生活質(zhì)量具有重要影響；VAD手術(shù)的效果有賴于多學科團隊的充分協(xié)作與配合，以建立高效優(yōu)質(zhì)的手術(shù)質(zhì)量體系；患者的長期管理是術(shù)后不良事件的降低和長期生活質(zhì)量保證的關(guān)鍵所在。通過這一標準體系的建立，能夠持續(xù)提高患者的臨床效果，提升VAD療法在終末期心衰患者群體中的療效，幫助更多患者持續(xù)延長生命周期，改善生活質(zhì)量，回歸健康生活。
同心醫(yī)療在這一領域已建立了成功的中國臨床經(jīng)驗，這為CH-VAD在中國的商業(yè)化建立起了核心基礎和競爭力。2017年6月，在同心醫(yī)療團隊和阜外醫(yī)院合作下，CH-VAD成功完成了首例植入式人工心臟在中國的臨床應用，患者生存至今已超過4年半，并持續(xù)擁有著良好的生活質(zhì)量，成功開創(chuàng)了中國VAD臨床應用的歷史。在已經(jīng)完成的臨床試驗中，同心醫(yī)療也建立了優(yōu)秀的專業(yè)團隊來保障臨床試驗順利開展，并取得了極佳的臨床效果。
截至目前，采用同心醫(yī)療CH-VAD所有植入案例中，沒有一例患者出現(xiàn)泵內(nèi)血栓、中風以及消化道出血等與血液相容性相關(guān)的嚴重不良事件的報道。這些成功的臨床經(jīng)驗顯示出同心醫(yī)療在專業(yè)服務和患者長期管理中的優(yōu)秀能力，也為其商業(yè)化奠定了極好的基礎。不僅如此，同心醫(yī)療持續(xù)將國際最為前沿的VAD臨床經(jīng)驗和項目管理體系引入中國的商業(yè)化，通過先進經(jīng)驗的導入，并結(jié)合中國患者的實際情況，可以幫助提升整體團隊服務質(zhì)量，為終末期心衰患者提供高質(zhì)量的完備服務。
海外臨床布局， 預期將惠及全球重癥心衰患者
在同心醫(yī)療官網(wǎng)最顯眼的地方有這么一句話：讓全球更多心衰患者和家庭重享健康快樂生活。這句話的背后，則是同心醫(yī)療十余年的奮斗：在創(chuàng)立之初，其就建立了基于全球價值鏈的本土創(chuàng)新體系、人才戰(zhàn)略和知識產(chǎn)權(quán)布局，持續(xù)推動與海外知名研究機構(gòu)及醫(yī)學中心的合作。同心醫(yī)療的核心產(chǎn)品CH-VAD的成功研發(fā)，是公司高效整合全球優(yōu)勢資源賦能中國本土創(chuàng)新的積極體現(xiàn)，也驗證了創(chuàng)新驅(qū)動全球化人才戰(zhàn)略的初步成效；CH-VAD從基礎技術(shù)到往上構(gòu)建的所有專有技術(shù)均具有清晰的自主知識產(chǎn)權(quán)，相關(guān)基礎技術(shù)已獲得包括美國、歐洲、日本在內(nèi)的國際專利保護，這為同心醫(yī)療的全球商業(yè)化奠定了重要基礎。
值得一提的是，自2018年開始，同心醫(yī)療就成為國際機械循環(huán)輔助學會的受邀企業(yè)，每年報告其產(chǎn)品開發(fā)進展。全球科學領域極富聲譽的學術(shù)活動Gordon Research Conference每年都會邀請公司創(chuàng)始人和相關(guān)科學家參加交流，而自2019年以來，同心醫(yī)療已成為該學術(shù)會議上甚至當今世界最受關(guān)注的人工心臟企業(yè)之一。
在海外臨床試驗布局方面，2020年，同心醫(yī)療委托國際上最具權(quán)威的心臟病研究中心之一的美國德州心臟中心（Texas Heart Institute）完成了CH-VAD的GLP臨床前動物試驗，取得了優(yōu)異的結(jié)果。同時，公司也已多次與FDA召開了IDE預遞交會議。
可以預見，今年同心醫(yī)療將延續(xù)這一路徑，加速其核心產(chǎn)品在美國市場的臨床和商業(yè)化步伐。
同心醫(yī)療創(chuàng)始人陳琛博士表示：“2022年將是同心醫(yī)療的市場化元年。作為全球VAD技術(shù)的突破者，我們有信心更有責任把這一先進技術(shù)應用到更多終末期心衰患者身上，以實現(xiàn)公司的全球化戰(zhàn)略目標。感謝眾多業(yè)內(nèi)頂尖投資者的一路陪伴和信任，相信我們的共同努力能夠幫助全球范圍內(nèi)更多的患者‘重燃生命之火’?！?/span>
文章來源：動脈網(wǎng)
