我國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代有多難？

手術(shù)機(jī)器人是集多項(xiàng)現(xiàn)代高科技手段于一體，可用于手術(shù)影像導(dǎo)引和微創(chuàng)手術(shù)的綜合性醫(yī)療機(jī)器裝置。從臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用角度分，手術(shù)機(jī)器人可分為腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、泛血管手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人和其他手術(shù)機(jī)器人（如神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人）。腔鏡手術(shù)機(jī)器人占據(jù)手術(shù)機(jī)器人最大市場(chǎng)。目前國(guó)內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)目被達(dá)芬奇壟斷，但隨著國(guó)內(nèi)多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床及上市期，將打破這一格局，實(shí)現(xiàn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人進(jìn)口國(guó)產(chǎn)化替代。

（一） 腔鏡手術(shù)機(jī)器人定義

腔鏡手術(shù)機(jī)器人是為完成各種復(fù)雜的微創(chuàng)手術(shù)而設(shè)計(jì)，采用主從遙控操作的操控方式，由外科醫(yī)生控制臺(tái)、患者側(cè)手術(shù)車和一套三維高清影像系統(tǒng)組成，具有微創(chuàng)、精細(xì)、靈活、濾抖等顯著優(yōu)勢(shì)，可以極大地?cái)U(kuò)展外科醫(yī)生的手術(shù)能力，有效解決傳統(tǒng)手術(shù)所面臨的各種問(wèn)題。鏡手術(shù)機(jī)器人是手術(shù)機(jī)器人運(yùn)用領(lǐng)域的代表，可應(yīng)用于廣泛的外科手術(shù)，包括泌尿外科、婦科、普外科手術(shù)等（占比90%以上）。

（二） 腔鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)鏈

腔鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)鏈包括上游的軟硬件供應(yīng)、中游的生產(chǎn)制造和下游的終端應(yīng)用。上游是軟硬件供應(yīng)，軟件供應(yīng)包括影像采集、導(dǎo)航定位系統(tǒng)、分析與儲(chǔ)存系統(tǒng)等；硬件供應(yīng)包括伺服系統(tǒng)、控制器、減速器、傳感器、其它元器件等。中游是制造生產(chǎn)，按臨床應(yīng)用領(lǐng)域分，包括心胸外科、泌尿外科、肝膽外科、婦科、普通外科等領(lǐng)域。下游主要是終端應(yīng)用，包括醫(yī)院、分銷商等。

圖1：腔鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)鏈

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（一） 腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模

全球腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模突破60億美元，占手術(shù)機(jī)器人總市場(chǎng)規(guī)模近六成。醫(yī)療機(jī)器人分為手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人、服務(wù)機(jī)器人等，其中，手術(shù)機(jī)器人是醫(yī)療機(jī)器人中最大一類，腔鏡手術(shù)機(jī)器人占手術(shù)機(jī)器人比重最大。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015—2021年，全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模由30億美元增長(zhǎng)至118.1億美元，預(yù)計(jì)2026年達(dá)到336億美元（折合人民幣2150億元），復(fù)合增速26.2%。其中，2015—2021年，全球腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模由23.8億美元增長(zhǎng)至69.4億美元，占比由79.3%降至58.7%。預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到180億美元，復(fù)合增速為22.8%，占比達(dá)53.6%。

圖2：2015-2026年全球手術(shù)機(jī)器人和

腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模（億美元）

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圖3：2020年全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模占比情況

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中國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模達(dá)5.58億美元，占國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模七成以上。2015-2021年，中國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模從0.93億美元增加到7.55億美元（約47.8億元），估計(jì)到2026年將達(dá)到38.4億美元（約250億元），復(fù)合增速44.3%；占全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)份額從2021年的6.4%提升到11.4%。其中，2015-2021年，中國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模由0.8億美元增至5.58億美元，占全國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)?？偭康谋戎赜?5.5%降至73.9%。預(yù)計(jì)到2026年國(guó)內(nèi)腔靜手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到23.15億美元，復(fù)合增速39.2%，占比將達(dá)60.3%。

圖4：2015-20206E年中國(guó)手術(shù)機(jī)器人與

鏡腔手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模（億美元）

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圖5：2020年中國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)占比情況

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（二）  腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)格局

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人占據(jù)全球腔鏡手術(shù)機(jī)器人壟斷地位。直覺(jué)外科公司作為專業(yè)的手術(shù)機(jī)器人龍頭企業(yè)一枝獨(dú)秀，旗下的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人以適應(yīng)科室廣（包括心臟外科、胸外科、泌尿外科、婦科、普外科、小兒外科、血管外科、耳鼻喉科等）、上市時(shí)間久（于1996年推出，1999年獲CE認(rèn)證上市）、使用地區(qū)廣（產(chǎn)品已遍布全球67個(gè)國(guó)家）等先發(fā)優(yōu)勢(shì)，成為當(dāng)前全球市占率最高、應(yīng)用最廣泛的手術(shù)機(jī)器人。據(jù)公開(kāi)資料顯示，截止2021年底，達(dá)芬奇機(jī)器人全球裝機(jī)量已達(dá)6730臺(tái)，年手術(shù)量124萬(wàn)例，占據(jù)全球腔鏡手術(shù)機(jī)器人82.9%的市場(chǎng)份額。其他國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)者還包括加拿大Titan Medical公司的SPORT手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，加拿大TransEnterix公司的Senhance和SurgiBot手術(shù)機(jī)器人，英國(guó)CMR Surgical公司的Versius機(jī)器人。

國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人競(jìng)爭(zhēng)格局初步顯現(xiàn)。企業(yè)方面，國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人起步較晚，據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年底國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器企業(yè)共計(jì)94家，主要分布在北京、深圳、杭州、蘇州和上海等5個(gè)城市，其中北京的企業(yè)集中度最高。從產(chǎn)品來(lái)看，截至目前，國(guó)內(nèi)已上市的腔鏡手術(shù)機(jī)器人僅有達(dá)芬奇Si及達(dá)芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)、國(guó)產(chǎn)“妙手S”手術(shù)系統(tǒng)。據(jù)不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年底，全國(guó)芬奇手術(shù)機(jī)器人累計(jì)219臺(tái)，在全國(guó)已累計(jì)已完成超25萬(wàn)臺(tái)手術(shù)。國(guó)內(nèi)企業(yè)也在加速跟進(jìn)產(chǎn)品上市，其中“術(shù)銳”單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人、蜻蜓眼? 三維電子腹腔內(nèi)窺鏡，精鋒醫(yī)療多孔和單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人、康多機(jī)器人等處于臨床試驗(yàn)階段，有望在近兩年內(nèi)上市、實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018–2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》于2018年至2020年期間計(jì)劃向中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售合共225個(gè)腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

表1：截至2021年底國(guó)內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人主要布局企業(yè)及產(chǎn)品

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（三） 腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)需求

中國(guó)鏡腔手術(shù)機(jī)器人手術(shù)滲透率僅0.5%，市場(chǎng)需求增長(zhǎng)潛力大。從需求端來(lái)看，據(jù)不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，預(yù)估2021年國(guó)內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人手術(shù)例數(shù)87500例，近三年穩(wěn)健增長(zhǎng)（2020年疫情一定負(fù)面影響），得益于存量裝機(jī)的爆發(fā)，2021-2026年國(guó)內(nèi)RAS手術(shù)量有望以復(fù)合56%增長(zhǎng)至68.1萬(wàn)例。從供給端來(lái)看，截至2021年底，國(guó)內(nèi)僅安裝了219臺(tái)腔鏡手術(shù)機(jī)器人，手術(shù)滲透率僅0.5%，其中，達(dá)芬奇腔鏡手術(shù)機(jī)器人在中國(guó)所有三級(jí)甲等醫(yī)院中使用比例僅10%，與此相比，2020年美國(guó)已安裝3727臺(tái)，手術(shù)滲透率達(dá)到13.3%。2018-2020年在中國(guó)由一臺(tái)腔鏡手術(shù)機(jī)器人輔助進(jìn)行的手術(shù)每年平均為299例，而美國(guó)的年度平均手術(shù)數(shù)量為240例，導(dǎo)致這一差距的原因在于中國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人的供應(yīng)有限，表明了腔鏡手術(shù)機(jī)器人在中國(guó)具有巨大的需求增長(zhǎng)潛力。

圖6：2015-2026年全國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人手術(shù)量及增速情況

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（四） 腔鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)政策

國(guó)家出臺(tái)相關(guān)利好政策，助力腔鏡手術(shù)機(jī)器人行業(yè)發(fā)展。為應(yīng)對(duì)機(jī)器人輔助手術(shù)日益增長(zhǎng)的需求，國(guó)家政府已實(shí)施多項(xiàng)政策，促進(jìn)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展?！爸袊?guó)制造2025”指出重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)療機(jī)器人設(shè)備，《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》征求意見(jiàn)稿指出提升腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)手術(shù)機(jī)器人等裝備性能品質(zhì)等，鼓勵(lì)地方政府將機(jī)器人輔助手術(shù)納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，這對(duì)國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人發(fā)展有重要驅(qū)動(dòng)作用。

表2：截至2021年底中國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人相關(guān)政策

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（一） 達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人簡(jiǎn)介

美國(guó)直覺(jué)外科公司旗下的芬奇手術(shù)機(jī)器人代表著當(dāng)今手術(shù)機(jī)器人最高水平，成為全球腔鏡手術(shù)機(jī)器人的領(lǐng)路人。其最早被應(yīng)用于前列腺癌的治療，后續(xù)經(jīng)過(guò)不斷的技術(shù)進(jìn)步與更新迭代，其應(yīng)用范圍已經(jīng)被擴(kuò)展至胸外科、普外科、泌尿外科、婦科、心血管外科等方面。經(jīng)歷四代進(jìn)化，形成了可自由運(yùn)動(dòng)的手臂腕部EndoWrist、3D高清影像技術(shù)、主控臺(tái)的人機(jī)交互設(shè)計(jì)等三大核心技術(shù)。 

以下為達(dá)芬奇系列手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)脈絡(luò)

• 1996年推出了第一代達(dá)芬奇機(jī)器人。

• 2006年推出的第二代機(jī)器人機(jī)械手臂活動(dòng)范圍更大了，允許醫(yī)生在不離開(kāi)控制臺(tái)的情況下進(jìn)行多圖觀察。

• 2009年在第二代機(jī)器人的基礎(chǔ)上增加了雙控制臺(tái)、模擬控制器、術(shù)中熒光顯影技術(shù)等功能，進(jìn)而推出了第三代達(dá)芬奇Si系統(tǒng)。

• 2014年推出第四代達(dá)芬奇Xi系統(tǒng)，靈活度、精準(zhǔn)度、成像清晰度等方面有了質(zhì)的提高，公司在2014年下半年還開(kāi)發(fā)了遠(yuǎn)程觀察和指導(dǎo)系統(tǒng)。

（二） 達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人盈利情況

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人采用“耗材＋系統(tǒng)+服務(wù)”商業(yè)模式，耗材占比高達(dá)一半以上。達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人初期收入以系統(tǒng)為主，占比為95%，隨著保有量提升，系統(tǒng)占比逐漸下降至2020年的27.0%；隨著手術(shù)量提升，耗材占比大幅提升，從2000年的6.4%提升至2020年的56.3%；而服務(wù)收入和存量?jī)x器有關(guān)，占比較為穩(wěn)定，基本維持在15-20%。達(dá)芬奇通過(guò)機(jī)器人搭售排他性質(zhì)的高值耗材——機(jī)械臂獲得高額收入，每臺(tái)設(shè)備配備4條機(jī)械臂，最多可用十次，每臺(tái)機(jī)械臂的價(jià)格約2000美元。達(dá)芬奇的盈利能力在2005年后達(dá)到比較穩(wěn)態(tài)的值，共經(jīng)歷了6年時(shí)間，主要原因在于2005年之前公司保持高額的研發(fā)費(fèi)用投入，影響企業(yè)營(yíng)業(yè)收入。

圖7：2000-2020年直覺(jué)外科公司收入構(gòu)成變化情況

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（三） 達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)銷售單價(jià)近年來(lái)在150萬(wàn)美元左右，2021年達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人全球裝機(jī)量741臺(tái)，其中中國(guó)30臺(tái)；截止2021年底達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人全國(guó)累計(jì)裝機(jī)219臺(tái)，裝機(jī)集中在北京、上海等核心城市的頂級(jí)三甲醫(yī)院。預(yù)計(jì)2022年開(kāi)始年新增有望超過(guò)100臺(tái)，參考美國(guó)2020年3720臺(tái)保有量（年凈增200臺(tái)以上），我國(guó)未來(lái)手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)量還有很大的空間（按年均200臺(tái)，2030年存量需10000臺(tái)）。目前為止，國(guó)內(nèi)還是達(dá)芬奇獨(dú)占，未來(lái)10000臺(tái)中會(huì)有國(guó)產(chǎn)的身影。

綜上可看出，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人成功點(diǎn)主要有以下幾點(diǎn)：一是企業(yè)投入巨資不斷潛心技術(shù)研究迭代，研發(fā)投入強(qiáng)度大；二是產(chǎn)品技術(shù)水平高，關(guān)鍵核心技術(shù)擁有較強(qiáng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘保護(hù)；三是采用“系統(tǒng)＋耗材+服務(wù)”盈利模式，耗材收入貢獻(xiàn)高達(dá)56.3%；四是投入巨資以市場(chǎng)教育（marketing education)的方式進(jìn)行營(yíng)銷推廣。

中國(guó)操作類手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)起步晚，尚無(wú)具備規(guī)?；钠髽I(yè)，大多公司仍處在研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)階段，操作類手術(shù)機(jī)器人以研究單孔、具有柔性機(jī)械臂的腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)為主。其中國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人威高“妙手S”已于2021年10月上市，微創(chuàng)醫(yī)療圖邁?、精鋒醫(yī)療多孔和單孔，北京術(shù)銳的單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人等已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局綠色審批通道、處于臨床試驗(yàn)階段、預(yù)計(jì)近兩年內(nèi)上市。國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人的部分關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，在價(jià)格上相較達(dá)芬奇更具有優(yōu)勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)被達(dá)芬奇壟斷，但隨著國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的相繼上市，將打破這一格局，實(shí)現(xiàn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人進(jìn)口國(guó)產(chǎn)化替代。

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