1、三種新冠檢測手段
目前，新冠病毒的檢測方法主要分為兩種：一種是基于分子層面的核酸檢測；一種是基于免疫學(xué)原理的檢測，主要是抗原檢測和抗體檢測。
核酸檢測的窗口期靠前，同時特異性較高，可以用于早期發(fā)現(xiàn)病毒感染，是目前國內(nèi)主要的檢測手段，也是目前新冠肺炎患者的確診標(biāo)準(zhǔn)之一，但是核酸檢測的缺點是開展條件較高，檢測需要的時間較長。
免疫學(xué)檢測的窗口期靠后，但是檢測易于開展且檢測時間比較短，可以用于大規(guī)模的陽性人群篩查、治療康復(fù)評估等。
抗原檢測在全球多國已有廣泛使用，相較于核酸檢測方法，其出結(jié)果速度更快，且價格低廉。
與抗體檢測方法相比，抗原檢測方法可以規(guī)避感染早期難以檢出的“窗口期”問題，但抗原檢測也有缺點，就是準(zhǔn)確度較低。
2、新冠抗原檢測在全球的應(yīng)用情況
在國外疫情的防控實踐中，新冠抗原居家自檢適用于大范圍普篩自查，是對核酸檢測的有效補充。美國、歐盟、澳大利亞等地對于抗原自檢使用規(guī)則均明確指出可以補充但不可替代核酸檢測方法。
目前在中國香港地區(qū)的抗疫實踐中，抗原檢測也正在起到不可忽視的作用。
2022年3月5日，香港報告37529例新冠檢測個案，自2019年12月31日起，累計病例超44萬例。
為達到早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早治療的目標(biāo)，香港政府正采購大量快速抗原測試包，供不同群組人士進行檢測，以盡早識別出患者及截斷病毒傳播鏈。
快速抗原測試需結(jié)合臨床診斷和其他實驗室測試的結(jié)果，以完成對疑似感染者樣本中的抗原擬作定性檢測。
香港市民可向市面零售商購買快速抗原測試包作自愿測試，同時，政府向指定高風(fēng)險及特定群組及居安抗疫人士免費提供快速抗原測試包。
香港政府向指定群組免費發(fā)放的抗原試劑盒品牌包括亞輝龍、熱景生物、萬孚生物、雅培等國內(nèi)外企業(yè)共9家。
3、國內(nèi)會推廣新冠抗原檢測嗎？
目前在中國，除了香港地區(qū)以外，其他地區(qū)還沒有大規(guī)模開展新冠抗原測試。
根據(jù)國內(nèi)研究機構(gòu)的觀點，在疫情防控的新形勢下，抗原檢測或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)對于新冠診斷的重要補充手段，主要原因有以下3點：
第一、國內(nèi)抗原檢測產(chǎn)品的質(zhì)量成熟，平均靈敏度可達90%；歐洲抗原檢測已經(jīng)實行了超過一年，對于疫情防控的效果得到了一定的驗證。
第二、國內(nèi)抗原檢測產(chǎn)品的產(chǎn)能足夠供應(yīng)，2021年中國累計向海外出口668.93億元金額的新冠檢測試劑盒，有足夠產(chǎn)能供應(yīng)國內(nèi)市場；即使需要企業(yè)擴產(chǎn)，其周期也相對較短。
第三、特定的應(yīng)用場景需要抗原檢測快速反應(yīng)，例如港口、機場、海運等場所為高風(fēng)險感染新冠病毒的場所，外賣員、出租車司機等流動人員為高風(fēng)險傳播源，每日進行核酸成本較高且檢測速度較慢，抗原檢測或提供較為便捷的管控。
4、誰將獲益？
目前，雖然中國的IVD企業(yè)們每年出口數(shù)以百億計的新冠抗原檢測試劑，但是目前在中國獲批的新冠抗原檢測試劑卻屈指可數(shù)。
截至2022年3月10日，國內(nèi)目前有4家IVD企業(yè)的新冠抗原檢測試劑獲批：
廣州萬孚生物
北京金沃夫生物
深圳華大因源
北京華科泰生物
主要原因在于，國內(nèi)新冠抗原自檢產(chǎn)品注冊審批或更加嚴格，大量產(chǎn)品落地尚需等待正式政策出臺。
歐盟和美國對新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求，參照了WHO的臨時指導(dǎo)文件，包括靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等核心指標(biāo)，但對臨床入組人數(shù)沒有嚴格規(guī)定。
中國國家藥監(jiān)局提出的抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點，則要求根據(jù)前期研究情況確定，入組病例或達到500人，這一要求顯著高于FDA以及歐盟的試劑開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)。
參考國內(nèi)體外診斷試劑盒注冊審批情況，國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒如按照常規(guī)體外診斷試劑申報三類注冊證，整個審批流程可能需要1-3年時間。目前我國相關(guān)的質(zhì)量評價要求、注冊審評辦法尚未發(fā)布，最終審批速度仍需進一步參考國家政策。
但是一旦新冠抗原檢測在國內(nèi)推開，這將是一個巨大的市場。
參考海外發(fā)放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發(fā)放頻次，在人均每月2-10次不等。
如過國內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開，根據(jù)草根調(diào)研，目前國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美金，使用頻率假設(shè)每月2次(參考海外政策按照最低頻率)，按照14億總?cè)丝诨鶖?shù)計算，預(yù)計國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177-266億元。
即使考慮到未來價格下降因素，這也將是一個每年1000億級別的市場。
文章來源：醫(yī)藥投資部落
