新冠抗原檢測(cè)的第一只靴子落地。山東專(zhuān)項(xiàng)、津冀等多個(gè)集采結(jié)果的出爐，平均中標(biāo)被壓至更合理區(qū)間，讓市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)一夜之間進(jìn)入白熱化。
過(guò)去2周，關(guān)于新冠抗原檢測(cè)的一切都被按下快進(jìn)鍵，信息量爆炸。就在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《應(yīng)用方案》），一舉打開(kāi)國(guó)內(nèi)新冠抗原檢測(cè)及居家自測(cè)想象空間的當(dāng)晚，諾唯贊新冠抗原自測(cè)試劑盒獲批上市，國(guó)家藥監(jiān)局火線審批北京金沃夫、華大因源、萬(wàn)孚生物、北京華科泰等4家先前取得了專(zhuān)業(yè)版資質(zhì)企業(yè)的變更申請(qǐng)。至次日清早，國(guó)內(nèi)首批共5款新冠抗原自測(cè)試劑獲批上市。
幾乎是同步地，各大品牌紛紛與大參林、老百姓、京東健康、百度健康、蘇寧易購(gòu)等線上線下渠道網(wǎng)絡(luò)建立戰(zhàn)略合作，開(kāi)賣(mài)槍響在即，足見(jiàn)各家有備而來(lái)、糧草充足。
一天后，萬(wàn)泰生物、熱景生物、博奧賽斯、明道捷測(cè)、樂(lè)普診斷等5家公司也拿到國(guó)家藥監(jiān)局的新冠抗原自測(cè)試劑注冊(cè)資質(zhì)。巨頭們一騎絕塵，新冠抗原檢測(cè)市場(chǎng)僅歷時(shí)一個(gè)周末，就從市場(chǎng)準(zhǔn)入之爭(zhēng)躍遷至產(chǎn)品之爭(zhēng)，甚至渠道之爭(zhēng)。
此后，明德生物、東方生物、艾康生物、中元匯吉、奧德生物、康華生物、奧泰生物、亞輝龍、易瑞生物等海外市場(chǎng)的活躍參與者陸續(xù)拿下國(guó)家藥監(jiān)局批轉(zhuǎn)的新冠抗原自測(cè)資質(zhì)，巨頭環(huán)伺、19張產(chǎn)品注冊(cè)證圍獵，競(jìng)爭(zhēng)一觸即發(fā)。（統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2022年3月23日）
而各省緊鑼密鼓拉開(kāi)的集采大幕，直接將巨頭們的角逐推向高潮。3月15日，廣東、河南、山東相繼發(fā)布關(guān)于新冠抗原檢測(cè)試劑集采實(shí)施方案的通知，明確開(kāi)展新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品集中采購(gòu)。
到16日晚間，山東新冠病毒抗原檢測(cè)試劑專(zhuān)項(xiàng)集采一錘定音，華大因源、萬(wàn)泰生物、明德生物、東方生物、博奧賽斯首批進(jìn)入政府集采名單，20日，天津醫(yī)藥采購(gòu)中心也公布了第一批津冀新冠抗原檢測(cè)試劑掛網(wǎng)價(jià)格，15家企業(yè)入圍。1天后，國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)文，要求各省將新冠抗原檢測(cè)臨時(shí)性納入本身的基本醫(yī)保目錄。
轉(zhuǎn)眼之間，國(guó)內(nèi)新冠抗原檢測(cè)行業(yè)從無(wú)到有，從品牌活躍度、監(jiān)管規(guī)則到渠道構(gòu)建，后發(fā)優(yōu)勢(shì)被彰顯到極致。
新冠抗原檢測(cè)有多火？
面對(duì)全球最熱醫(yī)療單品，國(guó)內(nèi)用戶熱情出人意料的高漲。
新冠抗原檢測(cè)落地很快。早在今年的3月13日，被新冠疫情圍困在吉林大學(xué)的師生，就成為國(guó)內(nèi)第一批新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品用戶。這批累計(jì)1200萬(wàn)人份的新冠抗原檢測(cè)試劑，由吉林省工信廳在第一時(shí)間采購(gòu)，被志愿者免費(fèi)分發(fā)到第一批終端用戶手中，這是實(shí)實(shí)在在的需求。
社區(qū)居民的應(yīng)用場(chǎng)景下，新冠抗原檢測(cè)落地稍慢，但消費(fèi)者嘗鮮熱情更一浪高過(guò)一浪。
有媒體走訪發(fā)現(xiàn)，盡管由于售賣(mài)資質(zhì)和采購(gòu)、配送周期限制，大多數(shù)線下藥店的新冠抗原自測(cè)試劑只能接受預(yù)定，到貨時(shí)間不確定。這些零售單價(jià)30元左右的產(chǎn)品，大受消費(fèi)者追捧。“14日以來(lái)的下單量很大，不少人直接下單了50盒?！蹦乘幍甑牡陠T如是說(shuō)。而在另外一家藥店，來(lái)自金沃夫、萬(wàn)孚生物等品牌的新冠抗原檢測(cè)試劑，在填寫(xiě)身份信息預(yù)約后拉的微信群，已經(jīng)超過(guò)10個(gè)。
新冠抗原自測(cè)試劑在電商平臺(tái)上的行情同樣火爆。3月14日以來(lái)，京東、天貓、蘇寧易購(gòu)等多家電商平臺(tái)陸續(xù)開(kāi)放首批新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒預(yù)售。據(jù)媒體報(bào)道，短短數(shù)日，基本上在售的網(wǎng)上藥店，新冠抗原自測(cè)試劑的月銷(xiāo)量都在5000以上，并且大多是以一大盒，即20-30支一并打包售賣(mài)?！爱a(chǎn)品才上市發(fā)布，很多商家都在預(yù)售，庫(kù)存非常緊張。”該媒體向網(wǎng)站客服證實(shí)了新冠抗原自測(cè)試劑的高熱度。
這股消費(fèi)熱的背后，是新冠抗原檢測(cè)海量的潛在市場(chǎng)。有研究認(rèn)為，在長(zhǎng)期視角下，新冠抗原檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)?？赡艹^(guò)千億元，這其中包括由居家新冠抗原自測(cè)形成的靜態(tài)市場(chǎng)，和由實(shí)現(xiàn)大規(guī)模新冠排查形成的動(dòng)態(tài)市場(chǎng)。
讓子彈飛一會(huì)兒
硬幣的另一面，在國(guó)內(nèi)的“動(dòng)態(tài)清零”防疫策略之下，新冠抗原檢測(cè)的進(jìn)與退，主要由政策變化牽動(dòng)。這意味著，新冠抗原檢測(cè)滲透到應(yīng)用場(chǎng)景中，將是個(gè)漸進(jìn)的過(guò)程，不妨讓子彈飛一會(huì)兒。
實(shí)際上，新冠抗原檢測(cè)在國(guó)內(nèi)推廣，是在變了疫情防控環(huán)境下，應(yīng)運(yùn)而生的事。新冠疫情紀(jì)元的第三年，國(guó)內(nèi)的防疫策略悄然在調(diào)整。時(shí)隔一年，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），從病毒特征、檢測(cè)手段，到診斷方式、診治方法，都發(fā)生了顯著變化。
一方面，從新冠原始毒株，到德?tīng)査W密克戎變異毒株，甚至各種變異組合形成的雞尾酒毒株，新冠病毒傳播力已經(jīng)擴(kuò)大數(shù)倍。
于是，《方案》指出，要對(duì)疑似病例要盡可能采取快速抗原檢測(cè)、多重 PCR 核酸檢測(cè)等方法，對(duì)常見(jiàn)呼吸道病原體進(jìn)行檢測(cè)，這與此前的《應(yīng)用方案》不謀而合。盡管第八版也有提及抗原檢測(cè)，但限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，新版方案提到可以居家、個(gè)人使用，再次確認(rèn)了抗原檢測(cè)的價(jià)值。
另一方面，隨著新冠疫苗的廣泛接種，和新冠特效藥相繼上市，新冠重癥、致死的可能性越來(lái)越小，為此，《方案》降低輕癥集中隔離和出院標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)《方案》，輕型病例實(shí)行集中隔離管理，而不用在定點(diǎn)醫(yī)院集中隔離。同時(shí)，輕型病例連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測(cè)N基因和ORF 基因Ct值均≥35，或連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性，即可解除隔離管理，而此前要求CT值≥40才能出院。
新冠病毒傳播能力的增強(qiáng)，和院外管理需求的疊加，讓更大規(guī)模人群新冠篩查成為必要。與診斷不同，篩查的對(duì)象往往沒(méi)有出現(xiàn)任何新冠患病癥狀，或者疑似接觸，即以中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)居民、旅行者、某些封閉或半封閉場(chǎng)所等人員為主，更側(cè)重檢測(cè)手段的經(jīng)濟(jì)性、時(shí)效性、方便性，目的在于識(shí)別體內(nèi)有足夠高病毒負(fù)荷的病例，而非診斷新冠患者。
這時(shí)，新冠抗原檢測(cè)需要樣品中的病毒水平達(dá)到培養(yǎng)閾值才會(huì)顯示陽(yáng)性結(jié)果的方法學(xué)特征，具備了更好的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)價(jià)值。
背后的“隱形冠軍”
值得注意的是，盡管關(guān)注點(diǎn)聚焦在產(chǎn)品和品牌爭(zhēng)奪，抗原檢測(cè)技術(shù)本身已經(jīng)相對(duì)成熟，不可忽略的是，大規(guī)模篩查的經(jīng)濟(jì)邏輯，其實(shí)伴隨著對(duì)新冠抗原檢測(cè)技術(shù)屬性的更高要求。新冠抗原檢測(cè)市場(chǎng)的開(kāi)閘，無(wú)異于一場(chǎng)突襲國(guó)內(nèi)IVD品牌商的壓力測(cè)試。
目前獲批的產(chǎn)品中，以膠體金免疫層析法技術(shù)為主流。這種工具采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)，樣品含在NC膜上流動(dòng)，并與預(yù)先固定于檢測(cè)區(qū)的抗原/抗體和包被在標(biāo)記墊上的抗原/抗體彩色標(biāo)記物發(fā)生反應(yīng)，當(dāng)檢測(cè)線T和質(zhì)控線C都顯色，即可以判定陽(yáng)性。
新冠抗原檢測(cè)試劑制作過(guò)程 圖片來(lái)源：受訪者提供
這種顯色來(lái)定性地判讀結(jié)果的方法，對(duì)檢測(cè)區(qū)抗體活性、樣本流經(jīng)檢測(cè)區(qū)速度等要求相當(dāng)高，這就對(duì)試劑核心原料的品質(zhì)提出了更高的要求。
對(duì)于試劑原料廠商而言，這既是產(chǎn)能能力的考驗(yàn)，也是對(duì)服務(wù)能力的挑戰(zhàn)。比如抗體如何選擇、靈敏度如何控制等抗原檢測(cè)試劑開(kāi)發(fā)中的細(xì)節(jié)確定，形成了原料供應(yīng)商的核心技術(shù)壁壘，他們通常需要經(jīng)過(guò)大量篩選、反復(fù)驗(yàn)證，才能確定提供最優(yōu)解決方案。
而如何快速響應(yīng)用戶不斷變化的需求，第一時(shí)間提供必要的技術(shù)支持，則要求原料廠商具備豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，和持續(xù)的學(xué)習(xí)能力。
實(shí)際上，直到新冠疫情暴發(fā)前夕，IVD試劑原料長(zhǎng)期被海外品牌高度壟斷。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年，國(guó)內(nèi)IVD原料市場(chǎng)的進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)份額高達(dá)88%。而疫情期間IVD核心原料出現(xiàn)短缺、斷供和漲價(jià)現(xiàn)象，既暴露出供應(yīng)鏈安全問(wèn)題，更錘煉了國(guó)內(nèi)供應(yīng)商的產(chǎn)品能力，一大批經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)產(chǎn)品牌涌現(xiàn)出來(lái)。比如，提供核心生物活性原料的菲鵬生物、諾唯贊等。
動(dòng)脈網(wǎng)注意到，在奧密克戎變異株導(dǎo)致新冠病毒加快全球傳播之際，中國(guó)成為新冠抗原快速檢測(cè)重要的出口市場(chǎng)。據(jù)中華人民共和國(guó)海關(guān)總署官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，僅2021年，就有價(jià)值超過(guò)700億元的新冠檢測(cè)試劑盒被賣(mài)往全世界；2022年1月份抗原檢測(cè)試劑出口額為164.8億，2月為180.2億，1月和2月已累計(jì)有345億元出口額。
而作為深耕IVD上游多年的品牌，菲鵬生物算得上新冠抗原檢測(cè)試劑暢銷(xiāo)全球背后的隱形冠軍。他們自新冠疫情暴發(fā)之初即開(kāi)展抗原檢測(cè)核心原料——新冠抗體的快速攻關(guān)，是行業(yè)內(nèi)較早推出該產(chǎn)品的企業(yè)，目前已經(jīng)成為該領(lǐng)域原料的頭部供應(yīng)商。
菲鵬生物產(chǎn)品負(fù)責(zé)人向動(dòng)脈網(wǎng)介紹，菲鵬生物之所以能成為全球主要供應(yīng)商，得益于擁有強(qiáng)大的底層生物技術(shù)平臺(tái)、技術(shù)服務(wù)及供貨能力。過(guò)往所搭建的鼠雜交瘤技術(shù)平臺(tái)、兔單抗開(kāi)發(fā)平臺(tái)、行業(yè)先進(jìn)的抗體親和力成熟及抗體工程改造技術(shù)平臺(tái)、完善的理化質(zhì)控平臺(tái)等使得菲鵬新冠產(chǎn)品持續(xù)迭代，性能不斷提升，保持產(chǎn)品在行業(yè)的持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力，目前已經(jīng)持續(xù)升級(jí)四代，產(chǎn)品處于當(dāng)期最優(yōu)水平。
其次，新冠病毒不斷變異，菲鵬生物為保證靈敏度和特異性，密切關(guān)注毒株演化，由專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)及時(shí)跟蹤新發(fā)變異株的流行情況并對(duì)氨基酸變異頻率進(jìn)行分析，定位變異株流行區(qū)域及擴(kuò)散范圍，判斷變異帶來(lái)的影響，預(yù)警識(shí)別后，迅速啟動(dòng)重組抗原開(kāi)發(fā)，評(píng)估抗原檢測(cè)產(chǎn)品對(duì)變異株的檢出風(fēng)險(xiǎn)?！拔覀円呀?jīng)相繼做出200多種突變組合抗原?！狈迄i生物產(chǎn)品負(fù)責(zé)人表示。
此外，抗體生產(chǎn)按照生物大分子藥的思路構(gòu)建高產(chǎn)穩(wěn)定的細(xì)胞系，利用哺乳動(dòng)物細(xì)胞發(fā)酵技術(shù)進(jìn)行放大生產(chǎn)，工藝開(kāi)發(fā)按照制藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，最終產(chǎn)品用質(zhì)譜進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征并進(jìn)行全面、規(guī)范、穩(wěn)定的理化性質(zhì)分析，用于產(chǎn)品質(zhì)控放行，為產(chǎn)品批間差控制打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)菲鵬擁有滿足不同產(chǎn)能需求的大規(guī)模生產(chǎn)資源及設(shè)備，可根據(jù)需求靈活使用，客戶粘性高，備貨及時(shí)充足。在產(chǎn)品服務(wù)方面，我們擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)，能給客戶提供全套原料使用方案，協(xié)助客戶加快產(chǎn)品開(kāi)發(fā)速度，滿足不同客戶需求。
動(dòng)脈網(wǎng)了解到，經(jīng)過(guò)新冠疫情洗禮的國(guó)內(nèi)IVD原料廠商，在技術(shù)上具備了更快的反應(yīng)速度，產(chǎn)能也積累了足夠的張力，更關(guān)鍵是能夠?yàn)橛脩籼峁┘皶r(shí)的本地化服務(wù)，“菲鵬生物抗體開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富，這次快速開(kāi)發(fā)出適合新冠抗原檢測(cè)的抗體，并且安排技術(shù)團(tuán)隊(duì)快速到用戶企業(yè)做支持，配合用戶適應(yīng)市場(chǎng)的快節(jié)奏變化。”菲鵬生物產(chǎn)品負(fù)責(zé)人表示，此外，在市場(chǎng)驟然暴發(fā)之際，保持穩(wěn)定的供貨能力，也是菲鵬生物從大量IVD原料企業(yè)中脫穎而出的關(guān)鍵，“這其實(shí)非常考驗(yàn)企業(yè)產(chǎn)能管理的能力，也是用戶在市場(chǎng)趨于穩(wěn)定之后，最為看重的供應(yīng)商特質(zhì)?！?/p>
國(guó)內(nèi)放開(kāi)抗原檢測(cè)使用后，監(jiān)管層、品牌方正全力以赴審批、生產(chǎn)、投放，菲鵬生物位于廣東東莞的研發(fā)生產(chǎn)總部比以往更加忙碌。新冠抗原市場(chǎng)頭部效應(yīng)加劇之際，真正好的的解決方案，無(wú)關(guān)其他，正是在于這些試劑和原料國(guó)產(chǎn)者的細(xì)節(jié)把控之中。
誠(chéng)然，無(wú)論巨頭入局、一盒難求，還是產(chǎn)能考驗(yàn)，都是國(guó)內(nèi)新冠抗原檢測(cè)行業(yè)成長(zhǎng)的階段性特征，我們有理由相信，國(guó)產(chǎn)廠商能夠抗住這場(chǎng)壓力測(cè)試，為國(guó)內(nèi)新冠防疫提供更多元的解決方案。
文章來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)
