4月21日，諾誠健華更新了招股書注冊稿，離IPO僅一步之遙，有望成為繼百濟(jì)神州之后的第二家科創(chuàng)板紅籌創(chuàng)新藥企。諾誠健華科創(chuàng)板IPO的過會正逢其港股上市兩年之際，頭頂“施一公概念股”明星光環(huán)的諾誠健華在2020年3月登陸港股之前便獲得了七輪融資，估值達(dá)8.81億美元。
從招股書披露情況看，熱衷于科學(xué)研究的施一公并不想深入到公司的經(jīng)營管理中去。早年間，施一公曾公開表示“壓死駱駝的最后一根稻草，是鼓勵(lì)科學(xué)家創(chuàng)業(yè)”。招股書中諾誠健華的執(zhí)行董事和董事會主席為公司另一位聯(lián)合創(chuàng)始人崔霽松博士，施一公僅為非執(zhí)行董事，同時(shí)施一公的名字也并未直接出現(xiàn)在股東名單中，由其妻子趙仁濱家族“代勞”呈現(xiàn)。截至2021年12月31日，諾誠健華第一大股東為注冊于開曼群島的投資機(jī)構(gòu)HHLR，與其一致行動人共同持股比例達(dá)13.85%。第二大股東為注冊于開曼群島的投資機(jī)構(gòu)King Bridge，與其一致行動人共同持股比例達(dá)10.77%。第三大股東為趙仁濱家族及其一致行動人，共同持股9.84%。第四大股東為崔霽松家族及其一致行動人，共同持股8.91%。注冊地為開曼群島的諾誠健華已在港股擁抱資本市場兩年，此次A股IPO擬募資40億元用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、藥物研發(fā)平臺升級項(xiàng)目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目、信息化建設(shè)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動資金。2021年9月向科創(chuàng)板遞交招股書以來，諾誠健華港股股價(jià)一路下挫，2021年9月13日-2022年4月21日，諾誠健華港股股價(jià)下跌45.55%，市值縮水136.5億元。截至招股書披露日，公司僅有核心產(chǎn)品奧布替尼于2020年12月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市開始商業(yè)化，其余9款產(chǎn)品處于I/II/III期臨床試驗(yàn)階段，6款產(chǎn)品處于臨床前階段。
奧布替尼用于治療B細(xì)胞淋巴瘤，作用于抗癌靶點(diǎn)BTK，適應(yīng)癥包括復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）。但從競爭上看，諾誠健華旗下奧布替尼產(chǎn)品既無先發(fā)優(yōu)勢，并且在市場上已有多款替代產(chǎn)品，這為其推廣和商業(yè)化形成一定不利因素。截至2021年12月31日，全球范圍內(nèi)已有奧布替尼、伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼和替拉魯替尼等5款BTK抑制劑獲批上市用于治療B細(xì)胞淋巴瘤。同期中國已有奧布替尼、伊布替尼和澤布替尼等3款BTK抑制劑獲批上市用于治療B細(xì)胞淋巴瘤。上述產(chǎn)品的獲批適應(yīng)癥集中在復(fù)發(fā)或難治性MCL、復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL等，且伊布替尼、澤布替尼在中國的獲批上市時(shí)間和納入醫(yī)保時(shí)間均早于奧布替尼，具有一定的先發(fā)優(yōu)勢，而奧布替尼的獲批進(jìn)度相對落后。
2021年伊布替尼、澤布替尼和奧布替尼的中國市場份額分別為67.2%、24.6%和8.2%，奧布替尼市場份額較小，面臨著激烈的競爭。
此外，根據(jù)諾誠健華奧布替尼的《藥品注冊證書》，公司需要在奧布替尼上市后完成III期確證性臨床試驗(yàn)，在完成上述確證性臨床試驗(yàn)后，奧布替尼方能獲得完全批準(zhǔn)。
除奧布替尼外，諾誠健華的主要在研產(chǎn)品包括ICP-192、ICP-723、ICP-332、ICP-189、ICP-490 和Tafasitamab等。
其中ICP-192為泛FGFR抑制劑，適應(yīng)癥包括膽管癌、尿路上皮癌等；ICP-723為泛TRK抑制劑，適應(yīng)癥為NTRK融合陽性腫瘤；Tafasitamab作用靶點(diǎn)為CD19，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性 DLBCL/血液瘤。
值得注意的是，針對諾誠健華旗下的在研產(chǎn)品，市場均已存在已獲批上市或進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的競品。未來如果在研競品獲批上市，會加劇市場競爭。
文章來源：醫(yī)藥投資部落
