科倫藥業(yè)5月16日公告，其子公司科倫博泰，于2022年5月13日與MSD簽署許可協(xié)議修正案，將其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項(xiàng)目A，有償獨(dú)家許可給MSD進(jìn)行中國(guó)以外區(qū)域范圍內(nèi)的商業(yè)化開(kāi)發(fā)。MSD將根據(jù)商業(yè)化開(kāi)發(fā)階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應(yīng)凈銷售額提成。科倫博泰于許可協(xié)議生效時(shí)收到1700萬(wàn)美元一次性、不可退還的付款，于本協(xié)議修正案簽署后收到3000萬(wàn)美元一次性、不可退還的付款，里程碑付款累計(jì)不超過(guò)13.63億美元，并按雙方約定的凈銷售額比例提成。值得注意的是，科倫藥業(yè)并未公開(kāi)本次授權(quán)的具體藥物，而是語(yǔ)焉不詳?shù)匾?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; visibility: visible;">“具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項(xiàng)目”指代。外界推測(cè)，本次授權(quán)的藥物，大概率是科倫藥業(yè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)TROP2-ADC，代號(hào)SKB264。TROP2作為一個(gè)新興的泛瘤種靶點(diǎn)，在三陰乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等多個(gè)瘤種中高表達(dá)。SKB264通過(guò)TROP2單抗將連接的新型毒素分子更直接的靶向到腫瘤細(xì)胞，能夠有效降低藥物的脫靶毒性，同時(shí)兼顧療效和安全性。2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)，來(lái)自MD Anderson的 Jordi Rodon Ahnert教授，以口頭報(bào)告形式公布了SKB264（TROP2-ADC）國(guó)際多中心Ⅰ期臨床研究結(jié)果。SKB264的這項(xiàng)在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的開(kāi)放、國(guó)際多中心研究，由Jordi Rodon Ahnert教授和同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院李進(jìn)教授共同擔(dān)任主要研究者。入組人群均為經(jīng)過(guò)多線治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。截至2021年3月15日，中美共入組18例患者至2、4和6 mg/kg 3個(gè)劑量組，55.6%的患者既往接受過(guò)≥4個(gè)治療方案。17例患者接受至少1次療效評(píng)估，總緩解率（ORR）為35.3%（6/17），疾病控制率（DCR）為70.6%（12/17）。目前，SKB264正在中美開(kāi)展針對(duì)多個(gè)瘤種的II期臨床試驗(yàn)，已初步獲得了令人期待的臨床數(shù)據(jù)，同時(shí)也在積極推進(jìn)聯(lián)合用藥的臨床研究。近期，SKB264聯(lián)合PD-L1單抗KL-A167加或不加鉑類治療的II期臨床試驗(yàn)，獲得CDE批準(zhǔn)開(kāi)展，將為不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，提供可能的全新治療手段。
值得注意的是，全球范圍已經(jīng)有TROP2-ADC藥物上市。
吉利德的Trodelvy是目前全球唯一一款獲批上市的靶向Trop2的ADC藥物，適應(yīng)癥包括三陰乳腺癌（TNBC）和局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）。
除此之外，阿斯利康/第一三共的DS-1062也該領(lǐng)域很有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。
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